158
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 22. júna 2015
o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej
len „zákon“) ustanovuje:
§1 Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba
a)
preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi umožňuje
získanie kvalitnej a bezpečnej krvi a zložky z krvi,
b)
vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku
z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie darcu môže byť trvalé
alebo dočasné,
c)
preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu krvi a zložky
z krvi,
d)
preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať
jej požadované kvalitatívne vlastnosti,
e)
preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel
určujúcich spôsob prípravy a rozsah kontroly správnej laboratórnej praxe na určený
počet transfúznych liekov umožňujúcich opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré
sú bezpečné, účinné a kvalitné,
f)
preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave
alebo pri kontrole podľa písmena e) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané
výsledky,
g)
preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom
systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej
len „prepustenie z karantény“),
h)
zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú,
1.
zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí spĺňajú podmienky odbornej spôsobilosti podľa § 13 zákona podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ak sú priamo zapojení do výberu
a vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi, odberu krvi, odberu zložky z krvi, spracovania
krvi a zložky z krvi, prípravy transfúznych liekov, laboratórnej kontroly, uchovávania
a distribúcie transfúznych liekov,
2.
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych
liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah jej kontroly na
určený počet transfúznych liekov v záujme zabezpečenia požadovanej kvality prípravy
a jeho pravidelné revidovanie,
3.
priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných
látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „vstupná surovina“), pripravených
medziproduktov a transfúznych liekov,
4.
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov
a transfúznych liekov,
i)
vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,
j)
preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych
liekov iným transfuziologickým zariadeniam, nemocničným krvným bankám a výrobcom liekov
z krvi a plazmy okrem vydania transfúznych liekov na transfúziu (ďalej len „distribúcia“)
neovplyvnia ich kvalitu,
k)
viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri
1.
výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,
2.
odbere krvi a zložky z krvi,
3.
spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,
4.
príprave transfúznych liekov,
5.
laboratórnej kontrole transfúznych liekov,
6.
prepustení z karantény,
7.
prepustení transfúzneho lieku na použitie,
8.
uchovávaní krvi a transfúznych liekov,
9.
preprave a distribúcii krvi a transfúznych liekov,
l)
viesť dokumentáciu podľa písmena k) aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej jednotky
prepusteného transfúzneho lieku a preukázalo sa, že spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť
a účinnosť,
m)
oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky
z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúzneho lieku, ktorá
môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacientov, alebo ktorej
výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie,
alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca udalosť“),
n)
oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu krvi a zložky z krvi alebo príjemcu súvisiacu
s odberom krvi a zložky z krvi alebo s podaním transfúzneho lieku, ktorá je smrteľná,
život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia
ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia (ďalej len
„závažná nežiaduca reakcia“),
o)
zabezpečiť spätné sledovanie transfúznych liekov,
p)
vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa postupy vzťahujúce sa na závažné
nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce reakcie a spätné sledovanie transfúznych liekov,
q)
vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
r)
zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie
a na predchádzanie ďalším reklamáciám.
§2 Systém zabezpečovania kvality
(1)
Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych
liekov.
(2)
Systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu
a)
výberu a vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi,
b)
odberu krvi a zložky z krvi,
c)
spracovania odobratej krvi a zložky z krvi,
d)
prípravy transfúznych liekov,
e)
overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave
alebo pri kontrole transfúznych liekov,
f)
vykonávania kontrolných skúšok,
g)
vedenia písomnej dokumentácie,
h)
vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,
i)
spätného sledovania transfúznych liekov,
j)
oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
k)
pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
l)
zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.
(3)
Súčasťou systému zabezpečovania kvality transfúznych liekov je priestorové a materiálne
vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej
banky.
§3
Priestorové a materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej
banky
(1)
Na vydanie posudku podľa § 6 ods. 4 písm. f) prvého bodu zákona na materiálne a priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej
krvnej banky a na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov podľa § 6 ods. 1 písm. c) zákona sa poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 1.
(2)
Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, odber krvi,
odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu, laboratórnu kontrolu,
uchovávanie a distribúciu krvi a transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré
veľkosťou, počtom, usporiadaním a materiálnym vybavením umožnia vykonávať uvedené
činnosti v závislosti od druhu a rozsahu činnosti. Požiadavky na priestorové a materiálne
vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia sú uvedené v prílohe č. 2.
§4 Rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi
(1)
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a
zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania
krvi a zložky z krvi.
(2)
Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú
informácie uvedené v prílohe č. 3 časti A.
(3)
Každý darca krvi a zložky z krvi, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi,
poskytuje transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v prílohe č. 3 časti B.
§5 Vyšetrenie a výber darcu krvi a zložky z krvi
(1)
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu krvi a zložky
z krvi, pri ktorom sa posudzuje, či darca krvi a zložky z krvi spĺňa kritériá prijateľnosti
uvedené v prílohe č. 4 a vykonávajú sa skúšky uvedené v prílohe č. 5.
(2)
Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi krvi a zložky z krvi.
(3)
Na zabezpečenie vyhľadateľnosti výsledkov skúšok podľa prílohy č. 5 časti A písm. e) u darcov krvi alebo zložky z krvi pri každom odbere krvi alebo zložky z krvi a možnosti
overiť si výsledky týchto skúšok, prípadne vykonať dodatočné skúšky s časovým odstupom,
každé transfúziologické zariadenie, ktoré vykonáva tieto skúšky,
a)
uchováva originálne záznamy o výsledkoch týchto skúšok 30 rokov,
b)
uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej
desať rokov,
c)
výsledky týchto skúšok a uchovávané vzorky označuje tak, aby sa podľa čísla odberu
dali počas uchovávania podľa písmen a) a b) jednoznačne vyhľadať a identifikovať bez
možnosti zámeny.
§6 Odber krvi a zložky z krvi
(1)
Pri autológnom odbere sú odobratá krv a odobratá zložka z krvi určené výlučne na
následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tomu istému darcovi krvi a zložky
z krvi, od ktorého boli odobraté.
(2)
Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú
cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.
§7
Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych
liekov
(1)
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.
(2)
Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené
v prílohe č. 7.
§8 Overovanie
Informácie podľa prílohy č. 3 časti B a kritériá a postupy uvedené v prílohách č. 4 až 6 sa overujú.
§9 Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov
(1)
Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných,
prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného
systému podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8.
(2)
Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber
krvi a zložky z krvi vrátane každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi, aby sa
umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po
príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého
odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných zo štátov,
ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou
stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(3)
Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 8
bodu 3 odseku 2.
(4)
Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej
30 rokov.
§10 Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania
Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný
a overiteľný postup stiahnutia transfúzneho lieku z používania, ak je príčinou závažnej
nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie.
§11 Ochrana osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi
Na spracovanie osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi sa vzťahuje všeobecný predpis
o ochrane osobných údajov a prijímajú sa opatrenia na zabezpečenie ich ochrany, najmä
a)
opatrenia, aby údaje, ktoré boli získané v súlade s požiadavkami tejto vyhlášky vrátane
genetickej informácie, boli sprístupnené tretej strane v anonymnej forme tak, aby
nebola možná identifikácia darcu krvi a zložky z krvi,
b)
opatrenia na ochranu osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a na zabránenie nepovolenému
pridávaniu údajov, ich vymazaniu alebo zmeny v záznamoch o darcovi krvi a zložky z
krvi alebo v záznamoch o vylúčení darcu,
c)
opatrenia na zabránenie nepovoleného poskytnutia osobných údajov darcu krvi a zložky
z krvi,
d)
postupy na riešenie porušenia ochrany osobných údajov,
e)
postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie, ktoré zaručujú
spätné sledovanie transfúzneho lieku.
§12 Dokumentácia
Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch,
usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a výročné správy podľa prílohy č. 9 sa uchovávajú najmenej 30 rokov.
Záverečné ustanovenia
§13
Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 10.
§14
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov v znení vyhlášky č. 291/2011
Z. z.
§15
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2015.
Viliam Čislák v. r.
Príloha č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
INFORMÁCIE, KTORÉ SA POSKYTUJÚ NA ÚČELY VYDANIA POSUDKU NA MATERIÁLNE A PRIESTOROVÉ
VYBAVENIE TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA A NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY a na vydanie povolenia
na prípravu transfúznych liekov
Časť A
Všeobecné informácie
a)
identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,
b)
identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov,
c)
zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie.
Časť B
Opis systému zabezpečovania kvality, ktorý zahŕňa
a)
dokumentáciu o organizačnej štruktúre transfuziologického zariadenia a nemocničnej
krvnej banky a o právomociach zodpovedných osôb a ich vzájomnej podriadenosti,
b)
príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2,
c)
personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,
d)
priestorové a materiálno-technické vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej
krvnej banky,
e)
hygienické opatrenia,
f)
štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a
vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie
krvi a zložky z krvi, na prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie, prepravu a distribúciu
krvi a transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na spätné sledovanie transfúznych
liekov, na reklamáciu transfúznych liekov, na stiahnutie transfúznych liekov z používania,
na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na
uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich
reakcií.
Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO
ZARIADENIA
1.
Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej
banky
1.1.
Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu
prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov.
1.2.
Priestory sa majú starostlivo udržiavať, pričom má byť zabezpečené, aby uskutočňované
opravy alebo údržba neohrozili kvalitu transfúznych liekov. Priestory sa majú čistiť
a kde je to potrebné aj dezinfikovať v súlade s podrobnými písomnými postupmi.
1.3.
Osvetlenie, teplota, vlhkosť a výmena vzduchu majú byť primerané a také, aby priamo
alebo nepriamo nepriaznivo nevplývali na transfúzne lieky počas spracovania, prípravy
a uchovávania a správnu funkciu zariadenia.
1.4.
Priestory majú byť navrhnuté a vybavené tak, aby zabezpečili najvyššiu možnú ochranu
pred vniknutím hmyzu alebo iných živočíchov.
1.5.
Majú sa prijať opatrenia na zabránenie vstupu nepovolaných osôb. Vstup do všetkých
priestorov, ktoré nesúvisia s výberom darcov krvi a zložky z krvi, odberom krvi od
darcov krvi a zložky z krvi a distribúciou transfúznych liekov, musí byť obmedzený
len na personál transfuziologického zariadenia. Priestory transfuziologického zariadenia
sa nemajú používať ako priechodné komunikácie pre pracovníkov, ktorí tu nepracujú.
1.6.
Priestory slúžiace na mobilné odbery majú
a)
byť dostatočné veľké, aby umožňovali výkon jednotlivých procesov počas mobilného
odberu a aby zabezpečovali súkromie darcu krvi a zložky z krvi a bezpečnosť pre personál
a darcu krvi a zložky z krvi,
b)
mať možnosť vetrania a elektrického napájania, majú mať dostatočné osvetlenie, majú
mať hygienické zariadenie s možnosťou umytia rúk,
c)
umožňovať dočasné uchovávanie odobratej krvi,
d)
byť prispôsobené na prepravu.
2.
Požiadavky na priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia
2.1.
Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov
v plnom rozsahu tvoria
a)
priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,
b)
priestor šatne a čakárne,
c)
miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,
d)
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi,
e)
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom,
f)
miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi,
g)
laboratórne priestory:
1.
laboratórium KO,
2.
biochemické laboratórium (ALT),
3.
imunohematologické laboratórium,
4.
virologicko-bakteriologické laboratórium,
5.
laboratórium na kontrolu kvality,
h)
sklad transfúznych liekov,
i)
priestor na expedíciu a výdaj transfúznych liekov.
2.1.1.
Imunohematologické laboratórium má mať oddelený priestor na vyšetrovanie odobratých
vzoriek krvi a zložky z krvi od
a)
darcov krvi a zložky z krvi,
b)
pacientov.
2.1.2.
Sklad transfúznych liekov má mať oddelený priestor na skladovanie
a)
neprepustených transfúznych liekov v karanténe,
b)
prepustených transfúznych liekov,
c)
autológnych transfúznych liekov,
d)
arbitrážnych vzoriek.
2.2.
Priestory odberového centra tvoria:
a)
priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,
b)
priestor šatne a čakárne,
c)
miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,
d)
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv
pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie
Hb z kapilárnej krvi z prsta),
e)
laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou
automatu),
f)
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi,
g)
sklad odobratej krvi a zložky z krvi.
2.3.
Pomocné priestory transfuziologického zariadenia tvoria:
a)
sklad krvných vakov a zdravotníckych pomôcok,
b)
sklad diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
c)
sklad čistiacich prostriedkov,
d)
sklad kancelárskych potrieb,
e)
sklad čistej bielizne,
f)
sklad špinavej bielizne,
g)
sklad odpadu,
h)
sklad biologického odpadu,
i)
priestor s výlevkou pre upratovačku,
j)
archív,
k)
zariadenia na osobnú hygienu,
l)
denná miestnosť,
m)
pracovňa pre zamestnancov,
n)
kuchynka alebo priestor na občerstvenie darcov krvi a zložky z krvi.
2.4.
V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.
3.
Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia
3.1.
Základným materiálnym vybavením transfuziologického zariadenia je informačný systém
určený na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, odberov, pripravených transfúznych
liekov, výsledkov laboratórnych vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi, sledovanie
úplnej prípravy transfúznych liekov, prepúšťania, skladovania a distribúcie transfúznych
liekov.
3.2.
Základným materiálnym vybavením priestoru na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi
sú:
a)
kancelársky nábytok,
b)
spojenie s informačným systémom podľa bodu 3.1.
3.3.
Základným materiálnym vybavením priestoru šatne a čakárne sú:
a)
stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,
b)
vešiak na šaty.
3.4.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky
z krvi sú:
a)
tlakomer, fonendoskop,
b)
ležadlo vyšetrovacie,
c)
stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,
d)
stolička pre lekára,
e)
stôl.
3.5.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak
sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú:
a)
odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička,
b)
tlakomer,
c)
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne
d)
chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
e)
nádoba na biologický odpad,
f)
dezinfekčné prostriedky a pomôcky.
3.6.
Ak sa pred odberom určuje len hladina hemoglobínu z kapilárnej krvi:
a)
dve stoličky, stôl,
b)
hemoglobínometer,
c)
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne,
d)
chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
e)
nádoba na biologický odpad,
f)
dezinfekčné prostriedky a pomôcky.
3.7.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi sú:
a)
polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,
b)
jedna stolička na každé dve polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,
c)
skrinka na odberový materiál a zdravotnícke pomôcky,
d)
pomôcky na dezinfekciu miesta vpichu,
e)
nožnice,
f)
peán,
g)
vytláčacie kliešte,
h)
manipulačný stolík – minimálne jeden na každé polohovateľné odberové kreslo alebo
lôžko,
i)
odberové váhy (podľa možnosti) prepojiteľné na informačný systém – minimálne jedna
na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,
j)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
k)
zdravotnícke ležadlo,
l)
umývadlo a drez,
m)
nádoba na biologický odpad,
n)
resuscitačný set.
3.8.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi aferézou
sú:
a)
prístroj na odber krvi a zložky z krvi aferézou,
b)
polohovateľné odberové kreslá,
c)
tlakomer,
d)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
e)
stojany na podanie liekov infúziou.
3.9.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na spracovanie odobratej krvi a zložky
z krvi sú:
a)
laboratórny stôl so stoličkou,
b)
skriňa na špeciálny zdravotnícky materiál,
c)
digitálna váha na váženie transfúznych liekov (podľa možnosti) prepojiteľná na informačný
systém,
d)
stojan na filtráciu krvi a jej zložiek,
e)
váhy na vyvážanie kyviet,
f)
veľkoobjemové odstredivky s chladením,
g)
automatické lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní,
h)
manuálne lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní (ak si to vyžaduje spôsob
prípravy transfúznych liekov),
i)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
j)
sterilná zváračka hadičiek,
k)
šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom,
l)
chladiace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom
erytrocytov s registráciou teploty a alarmom,
m)
mraziace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom plazmy
s registráciou teploty a alarmom,
n)
tromboagitátor na uskladnenie neprepustených trombocytov s registráciou teploty a
alarmom, ak transfúziologické zariadenie pripravuje transfúzne lieky s obsahom trombocytov,
o)
umývadlo,
p)
nádoba na biologický odpad.
3.10.
Základným materiálnym vybavením laboratória KO sú:
a)
laboratórny stôl a stoličky,
b)
krvinkový analyzátor,
c)
miešačka na odberové skúmavky s krvou,
d)
laboratórna odstredivka,
e)
chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
f)
nádoba na biologický odpad.
3.11.
Základným materiálnym vybavením biochemického laboratória (ALT) sú:
a)
laboratórny stôl so stoličkou,
b)
automatické pipety,
c)
laboratórna odstredivka,
d)
biochemický analyzátor,
e)
chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
f)
nádoba na biologický odpad.
3.12.
Základným materiálnym vybavením imunohematologického laboratória sú:
a)
laboratórny stôl so stoličkou,
b)
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém na
vyšetrenie KS a protilátok proti erytrocytom u darcov krvi a zložky z krvi alebo iné
prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky,
c)
laboratórna odstredivka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika
na mikroplatne),
d)
trepačka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),
e)
zrkadlo na manuálne odčítanie KS z mikroplatní (ak sa na pracovisku používa metodika
na mikroplatne),
f)
chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro s teplomerom,
g)
termostat na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),
h)
odstredivka na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),
i)
laboratórna odstredivka,
j)
svetelný mikroskop,
k)
laboratórny termostat (+20 oC až +37 oC),
l)
vodný kúpeľ s reguláciou teploty,
m)
automatické pipety,
n)
nádoba na biologický odpad.
3.13.
Základným materiálnym vybavením virologicko-bakteriologického laboratória sú:
a)
laboratórny stôl so stoličkou,
b)
virologický analyzátor pripojiteľný na informačný systém so záložným zdrojom,
c)
laboratórna odstredivka,
d)
chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro s teplomerom,
e)
mraziace zariadenie s teplomerom,
f)
automatické pipety,
g)
nádoba na biologický odpad.
3.14.
Základným materiálnym vybavením laboratória na kontrolu kvality sú:
a)
laboratórny stôl so stoličkou,
b)
krvinkový analyzátor,
c)
hemoglobínometer na meranie nízkych hodnôt hemoglobínu,
d)
svetelný mikroskop,
e)
automatické pipety,
f)
nádoba na biologický odpad.
3.15.
Základným materiálnym vybavením skladu transfúznych liekov sú:
a)
chladiace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom erytrocytov,
b)
tromboagitátor na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom trombocytov (ak transfuziologické
zariadenie uchováva alebo distribuuje trombocyty),
c)
mraziace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom plazmy,
d)
zariadenie na prepravu transfúznych liekov,
e)
centrálny monitorovací systém teploty s alarmom,
f)
zariadenie na rozmrazenie zmrazenej plazmy s kontrolovanou teplotou prostredia (maximálne
+37 oC) a s alarmom, ak transfuziologické zariadenie uchováva a distribuuje zmrazenú plazmu,
g)
informačný systém slúžiaci na výdaj/distribúciu transfúznych liekov zabezpečujúci
dosledovanie príjemcu každého transfúzneho lieku (hemovigilanciu) s čítačkou čiarových
kódov.
3.16.
Základným materiálnym vybavením mobilnej jednotky na odber krvi sú:
a)
informačný systém prispôsobený mobilným výjazdom,
b)
mobilný počítač,
c)
tlačiareň,
d)
hemoglobínometer,
e)
tlakomer (podľa možnosti elektronický profesionálny aj s meraním pulzu),
f)
mobilné polohovateľné odberové kreslá,
g)
odberové váhy určené na mobilné výjazdy,
h)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
i)
chladiace platne alebo transportné boxy na celú krv,
j)
zariadenie na monitorovanie teploty počas prepravy celej krvi.
3.17.
Základným materiálnym vybavením pracoviska vykonávajúceho terapeutické aferetické
výkony (ambulancie), ak transfuziologické zariadenie vykonáva terapeutické aferetické
postupy alebo odbery periférnych kmeňových buniek, sú:
a)
aferetický prístroj na liečebné aferézy so záložným zdrojom na bezpečné ukončenie
odberu v prípade výpadku elektrického prúdu,
b)
tlakomer,
c)
zdravotnícke lôžko polohovateľné,
d)
monitor vitálnych funkcií,
e)
resuscitačný set,
f)
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
g)
stojany na podanie liekov infúziou.
4.
Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky
a)
materiálne vybavenie uvedené v bode 3.15,
b)
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém alebo
iné prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky (v závislosti od počtu vyšetrení),
na vyšetrenie KS, protilátok proti erytrocytom u pacientov, overenie krvnej skupiny
transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, krížne skúšky,
c)
zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa metódu stĺpcovej aglutinácie
(inkubátor, centrifúga, pipety, stojany),
d)
laboratórna odstredivka,
e)
germicídne žiariče,
f)
laboratórny termostat,
g)
čítačka čiarových kódov,
h)
laboratórny informačný systém,
i)
laboratórny nábytok,
j)
laboratórne stoličky,
k)
kopírovacie zariadenie.
Príloha č. 3 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE
ČASŤ A
Informácie poskytované darcovi krvi a zložky z krvi
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa darcovi krvi a zložky z krvi poskytujú
tieto písomné alebo ústne informácie:
1.
Osvetové materiály napísané štýlom zrozumiteľným širokej verejnosti o základných
vlastnostiach krvi a zložiek z krvi, o postupoch pri odbere krvi a zložky z krvi,
o význame transfúznych liekov a ich prínose pre príjemcu.
2.
Pri alogénnych odberoch a autológnych odberoch vysvetlenie významu rozhovoru s darcom
krvi a zložky z krvi a významu vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi. Vo vysvetlení
sa uvedú dôvody vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi, dôvody zisťovania anamnézy
darcu krvi a zložky z krvi a údajov o jeho predchádzajúcom liečení.
3.
Pri alogénnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie darcu
a dôvody, pre ktoré darca krvi a zložky z krvi nemôže darovať krv alebo zložku z krvi,
ak by mohlo vzniknúť zdravotné riziko pre príjemcu.
4.
Pri autológnych odberoch vysvetlenie kritérií pre dočasné a trvalé vylúčenie darcu
krvi a zložky z krvi a dôvody, pre ktoré by sa odber nemal uskutočniť, ak by mohlo
vzniknúť zdravotné rizika pre osobu, ktorá je súčasne darcom krvi a zložky z krvi
aj príjemcom.
5.
Informácie o ochrane osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a o opatreniach na
zabránenie neoprávneného zverejnenia totožnosti darcu krvi a zložky z krvi, údajov
o zdravotnom stave darcu krvi a zložky z krvi a výsledkov vykonaných skúšok.
6.
Vysvetlenie dôvodov, pre ktoré sa osoba nemôže stať darcom krvi a zložky z krvi,
ak by odber krvi a zložky z krvi mohol poškodiť jej zdravie.
7.
Osobitné informácie o charaktere postupov pri alogénnom alebo autológnom odbere a
o súvisiacich rizikách. Pri autológnom odbere upozornenie, že množstvo odobratej krvi
a zložky z krvi nemusí postačovať na zamýšľanú transfúziu.
8.
Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti odstúpenia alebo samovylúčenia darcu
krvi a zložky z krvi zo zamýšľaného odberu krvi a zložky z krvi bez akýchkoľvek následkov.
9.
Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darca krvi a zložky z krvi informoval transfuziologické
zariadenie o každej udalosti, pre ktorú všetky prechádzajúce odbery môžu byť nevhodné
na transfúziu.
10.
Informácie o tom, že transfuziologické zariadenie bude vždy darcu krvi a zložky z
krvi primeraným spôsobom informovať o výsledkoch skúšok, ak tieto preukážu akúkoľvek
anomáliu významnú pre zdravie darcu krvi a zložky z krvi.
11.
Informácie o tom, prečo sa nepoužitá autológna krv a zložka z krvi vyradí a nepoužije
na transfúziu iným pacientom.
12.
Informácie o tom, že pozitívne výsledky skúšok na detekciu markerov vírusu HIV, vírusu
hepatitídy B a vírusu hepatitídy C alebo na iné relevantné mikrobiologické agensy
prenosné krvou sú dôvodom na vylúčenie darcu a zneškodnenie odobratej krvi a zložky
z krvi.
13.
Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti požadovať odpoveď na akúkoľvek otázku
súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi.
ČASŤ B
Informácie, ktoré transfuziologické zariadenie získava od darcu krvi a zložky z krvi
pred každým odberom krvi a zložky z krvi
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa vypĺňa dotazník o darcovi krvi a zložky
z krvi, v ktorom sa uvedú tieto informácie:
1.
Identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi
Identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi v rozsahu preukazu poistenca.
2.
Anamnéza darcu krvi a zložky z krvi a údaje o jeho predchádzajúcom liečení
V dotazníku o darcovi krvi a zložky z krvi sa uvedie jeho anamnéza a údaje o predchádzajúcom
liečení. Pri osobnom rozhovore darcu krvi a zložky z krvi s kvalifikovaným zdravotníckym
pracovníkom sa zaznamenajú prípadné ďalšie skutočnosti, ktoré môžu byť dôvodom na
vylúčenie darcu, ak by odber predstavoval zdravotné riziko pre neho a príjemcu.
3.
Informovanie darcu krvi a zložky z krvi o údajoch uvedených v dotazníku darcu krvi
a zložky z krvi
Zdravotnícky pracovník informuje darcu krvi a zložky z krvi o údajoch vo vyplnenom
dotazníku o darcovi krvi a zložky z krvi a požiada ho o prípadne doplnenie chýbajúcich
údajov a požiada darcu krvi a zložky z krvi, aby pred odberom
a)
prečítal si poskytnuté informačné materiály a požiadal o vysvetlenie, ak im neporozumel,
b)
požadoval odpovede na otázky súvisiace s odberom krvi a zložky z krvi a dostal uspokojivé
odpovede na všetky položené otázky,
c)
vyjadril súhlas s odberom krvi a zložky z krvi,
d)
bol informovaný o tom, že odobratá krv a zložka z krvi nemusia postačiť pre požiadavky
zamýšľanej transfúzie, ak ide o autológny odber,
e)
vyjadril súhlas, že všetky informácie, ktoré poskytol zdravotníckemu pracovníkovi,
sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,
f)
vyjadril súhlas, že si je vedomý trestno-právnej zodpovednosti v prípade poskytnutia
nepravdivých alebo neúplných údajov o svojom zdravotnom stave,
g)
vyjadril súhlas s tým, že bol informovaný o možnosti samovylúčenia z odberu,
h)
vyjadril súhlas s tým, že bude bezodkladne informovať transfúziologické zariadenie,
ak sa po odbere u neho objavia príznaky infekčného ochorenia.
Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU krvi a zložky z krvi
1.
KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI
1.1.
Vek a telesná hmotnosť darcu
| Vek | od 18 do 65 rokov | |
|---|---|---|
| od 17 do 18 rokov | – s písomným súhlasom rodiča alebo zákonného zástupcu |
|
| Prvodarca nad 60 rokov | – podľa uváženia lekára v transfuziologickom zariadení |
|
| nad 65 rokov | – so súhlasom lekára transfuziologického zariadenia platným jeden rok (platí len pre pravidelných darcov krvi a zložky z krvi, ktorí opakovane darovali krv už pred 65 rokom) |
|
| Telesná hmotnosť | ≥ Telesná hmotnosť 50 kg pre darcu krvi alebo zložky z krvi z aferézy | |
1.2.
Hladiny hemoglobínu v krvi darcu krvi a zložky z krvi
| Hemoglobín | pre ženy
≥ 125 g/l |
pre mužov
≥ 135 g/l |
Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch |
|---|
1.3.
Hladiny celkových bielkovín v krvi darcu krvi a zložky z krvi
| Celkové bielkoviny | ≥60 g/l | Stanovenie celkových bielkovín sa vykonáva najmenej raz ročne pri odberoch plazmy aferézou |
|---|
1.4.
Hladiny trombocytov v krvi darcu krvi a zložky z krvi
| Trombocyty | Počet trombocytov väčší alebo rovný 150 × 109/l | Požadovaný počet pre darcu krvi a zložky z krvi trombocytov aferézou |
|---|
1.5.
Ostatné kritériá zdravotného stavu darcu krvi a zložky z krvi
| Tlak krvi | Systolický tlak krvi od 100 mm Hg do 180 mm Hg Diastolický tlak krvi od 60 mm Hg do 100 mm Hg |
|---|---|
| Pulz | Pravidelný 50 – 110/min. |
| Intervaly odberov krvi | Muži štyrikrát ročne, interval najmenej dva mesiace Ženy trikrát ročne, interval najmenej tri mesiace |
1.6.
Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. môže odber krvi a zložky
z krvi schváliť príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník transfuziologického
zariadenia; každý takýto prípad podlieha ustanoveniam o systéme zabezpečovania kvality
a zdokumentuje sa.
1.7.
Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.
2.
KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU
2.1.
Kritériá trvalého vylúčenia darcu z alogénneho odberu
| Srdcovo-cievne ochorenia | Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou závažného srdcovo-cievneho ochorenia (napr. s koronárnou chorobou, anginou pectoris, ťažkou srdcovou arytmiou, ateriálnou trombózou, opakovanými venóznymi trombózami), výnimkou sú úplne vyliečené vrodené anomálie |
|---|---|
| Ochorenia centrálnej nervovej sústavy | Anamnéza vážneho ochorenia centrálnej nervovej sústavy, napr. cerebro-vaskulárneho ochorenia |
| Krvácavé ochorenia | Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou poruchy zrážanlivosti krvi |
| Epilepsia | Darca krvi a zložky z krvi je najmenej tri roky bez antiepileptickej liečby a bez výskytu záchvatov |
| Ostatné systémové ochorenia, napr. metabolické, hematologické, imunologické, alergické, obličkové, pohlavné, tráviacej sústavy, dýchacej sústavy |
V akútnom a chronickom štádiu a počas recidív |
| Cukrovka | Ak je liečená inzulínom |
| Infekčné ochorenia | – Hepatitída typu B, s výnimkou prechodnej falošnej pozitivity testu HBsAg bezprostredne po očkovaní – DNA HBV negativity najmenej jeden rok po vyliečení ochorenia (za predpokladu, že vyšetrenie HBV DNA sa vykonáva pri každom odbere) a ak sučasne titer antiHBs protilátok je vyšší ako 500 UI/l |
| Hepatitída typu C | |
| HIV-1/2 | |
| HTLV I/II | |
| Babezióza (*) | |
| Kala Azar (viscerálna leishmanióza (*) | |
| Chronická Q-horúčka | |
| Tuberkulóza | |
| Trypanosomiáza cruzi (americká) (Chagasova choroba) (*) | |
| Malária – osoba, ktorá žila v oblasti s výskytom malárie počas prvých piatich rokov svojho života – osoba s anamnézou prekonanej malárie |
|
| Brucelóza | |
| Tuberkulóza mimopľúcna | |
| Listerióza | |
| Tularémia | |
| Zhubné ochorenia | S výnimkou lokalizovanej tzv. „in situ“, úplne vyliečenej rakoviny |
| Prenosná špongioformná encefalopatia (PŠE) (napr. Creutzfeld-Jakobova choroba, variantná Creutzfeld-Jakobova choroba |
Osoba s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia PŠE alebo osoba, ktorá má transplantovaný rohovkový štep alebo štep dura mater, alebo ktorá bola liečená v minulosti liekmi vyrobenými z ľudských hypofýz, alebo ktorá absolvovala operáciu mozgu alebo miechy Vzhľadom na variantnú Creutzfeld-Jakobovu chorobu treba vyradiť z darcovstva osobu, ktorá sa v rokoch 1980 – 1996 zdržiavala viac ako šesť mesiacov vo Veľkej Británii a v Írsku |
| Vnútrožilové (i.v.) alebo vnútrosvalové (i.m.) užívanie drog |
Akákoľvek anamnéza nepredpísaného vnútrožilového alebo vnútrosvalového užívania drog vrátane anabolických steroidov alebo hormónov |
| Príjemca alotransplantátov alebo xenotransplantátov |
|
| Sexuálne správanie sa | Osoba, ktorej sexuálne správanie ju vystavuje vysokému riziku získania závažných infekčných ochorení prenášaných krvou |
2.2.
Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu
2.2.1.
Nákazy
Trvanie obdobia vylúčenia
Po prekonaní infekčného ochorenia je potenciálny darca krvi a zložky z krvi vylúčený
z alogénneho odberu najmenej na dva týždne od potvrdeného vyliečenia.
Tieto obdobia vylúčenia darcu sa uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:
| Brucelóza (*) | Najmenej dva roky po úplnom vyliečení |
| SARS (*) | 28 dní od návratu z oblasti výskytu |
| Osteomyelitída | Dva roky od potvrdeného vyliečenia |
| Q horúčka (*) | Dva roky od potvrdeného vyliečenia |
| Syfilis (*) | Najmenej jeden rok od potvrdeného vyliečenia |
| Toxoplazmóza (*) | Najmenej šesť mesiacov od potvrdeného vyliečenia |
| Tuberkulóza | Dva roky od potvrdeného vyliečenia, ak ide o pľúcnu formu |
| Reumatická horúčka | Najmenej dva roky po úplnom vyliečení, ak sa nezistili príznaky chronickej srdcovej choroby |
| Horúčka vyššia ako 37 oC | Najmenej dva týždne po vymiznutí príznakov |
| Chrípkové ochorenia | Najmenej dva týždne po vyliečení |
| Malária (*) | |
| – návštevník endemickej oblasti bez príznakov ochorenia |
Najmenej šesť mesiacov od návratu z endemickej oblasti |
| – osoba s anamnézou nediagnostikovanej horúčkovitej choroby počas pobytu alebo do šiestich mesiacov od návštevy endemickej oblasti |
Najmenej tri roky po vymiznutí príznakov; lehota sa môže skrátiť na štyri mesiace, ak je imunologický alebo molekulárny genomický test negatívny pred odberom |
| Západonílska horúčka (WNV) (*) | 28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky.
Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny. |
2.2.2.
Vystavenie riziku infekcie prenášanej transfúziou
| – Endoskopické vyšetrenie pomocou
ohybného nástroja, – kontakt sliznice s krvou alebo poranenie ihlou, – transfúzia krvi a zložiek z krvi, – chirurgický zákrok, – tetovanie, piercing, – akupunktúra, – osoby ohrozené v dôsledku blízkeho domáceho kontaktu s osobami trpiacimi na hepatitídu typu B, C. |
Vylúčenie darcu na šesť mesiacov alebo na štyri
mesiace za predpokladu, že DNA/RNA test na hepatitídu typu B a C je negatívny. Test musí byť vykonaný najskôr štyri mesiace po vystavení sa riziku |
| Osoba, ktorej sexuálni partneri majú
pozitívne testy na HIV |
Vylúčenie darcu najmenej jeden rok od posledného pohlavného styku |
| Osoba, ktorej sexuálne správanie sa
alebo profesionálna činnosť ich vystavuje riziku nadobudnutia infekčných chorôb, ktoré môžu byť prenášané krvou |
Vylúčenie darcu po skončení rizikového správania sa
na obdobie, ktoré závisí od predmetného ochorenia a dostupnosti primeraných skúšok |
2.2.3.
Očkovanie
| Vakcíny obsahujúce oslabené vírusy alebo baktérie BCG žltá horúčka rubeola osýpky mumps poliomyelitída (sirup p.o. forma) živá oslabená vakcína proti týfu a cholere |
Jeden mesiac |
| Vakcíny obsahujúce neaktívne alebo usmrtené vírusy, baktérie alebo riketsie cholera týfus |
Nevylúči sa, ak je zdravý |
| Vakcíny obsahujúce anatoxíny poliomyelitída (injekčná forma) influenza (chrípka) |
Nevylúči sa, ak je zdravý |
| Vakcíny proti hepatitíde typu A | Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika |
| Vakcíny proti hepatitíde typu B | Dva týždne (riziko reaktivity HBsAg) |
| Vakcíny proti besnote | Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika Ak sa očkovanie uskutočnilo po vystavení riziku nákazy, vylúči sa na jeden rok |
| Vakcíny proti kliešťovej encefalitíde | Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému vystaveniu rizika |
| Profylaktická vakcinácia po pohryznutí zvieraťom susp. z besnoty besnota po vystavení rizika kliešťovej encefalitídy po kontaminácii rany cudzou krvou hepatitída B po pohryznutí alebo zranení tetanus |
Jeden rok Jeden rok Šesť mesiacov Šesť mesiacov |
| Pasívna imunizácia ľudským imunoglobulínom |
Šesť mesiacov |
2.2.4.
Osobitné kritériá dočasného vylúčenia
| Tehotenstvo | Šesť mesiacov po pôrode alebo po skončení tehotenstva a šesť
mesiacov po ukončení laktácie s výnimkou mimoriadnych okolností a podľa uváženia lekára |
| Alergia | Dočasne vylúčenie darcu z odberu v období príznakov ochorenia |
| Malý chirurgický zákrok | Jeden týždeň po zhojení a vybratí stehov |
| Zubnolekárske ošetrenie | Menšie ošetrenie zubným lekárom – 72 hodín |
| Užívanie liekov | Závisí od vlastností predpísaného lieku, mechanizmu jeho účinku
a od liečeného ochorenia |
2.3.
Kritériá vylúčenia darcu v osobitnej epidemiologickej situácii
| Osobitná epidemiologická situácia
(napr. ohnisko choroby) |
Vylúčenie darcu v súlade s epidemiologickou situáciou |
2.4.
Kritériá vylúčenia darcu z autológneho odberu
| Závažná srdcová choroba | V závislosti od klinického stavu |
| Osoba s ochorením alebo s anamnézou
ochorenia na 1. HBsAg, 2. anti – HCV 3. anti – HIV 1,2 Ag p24 4. anti – Treponema pallidum |
Odporúča sa nezaraďovať pacientov s pozitívnym
virologickým markerom na autológny odber. Vo výnimočných odôvodnených prípadoch schvaľuje lekár. V týchto prípadoch sa vyžaduje zreteľné označenie pozitivity testu |
| Aktívna bakteriálna infekcia |
Skúšky a obdobia vylúčenia darcu označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv
využíva výlučne pre plazmu určenú na frakcionáciu.
Príloha č. 5 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV
1.
TRANSFÚZNE LIEKY
| 1. Krv | Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom
zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi. Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového obehu. |
|---|---|
| 1.1. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“). |
| 1.2. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením. |
| 2. Transfúzny liek s obsahom erytrocytov |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska bezpečnosti a kvality na transfúziu. |
| 2.1. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“). |
| 2.2. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej
vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“); leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov. |
| 2.3. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej
len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku. |
| 2.4. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku
špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“). |
| 2.5. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej
vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“). |
| 2.6. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 2.7. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“);
aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu. |
| 2.8. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“). |
| 2.9. | Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení
pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1. |
| 2.10. | Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7.
alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len „preprané erytrocyty“). |
| 2.11. | Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty
bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek (ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“). |
| 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. |
| 3.1. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“). |
| 3.2. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov“). |
| 3.3. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“). |
| 3.4. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“). |
| 3.5. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi
metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“). |
| 3.6. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi
metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát trombocytov bez leukocytov“). |
| 3.7. | Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev
krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 3.8. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná
v prídavnom roztoku (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 4. Transfúzny liek s obsahom z granulocytov |
Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“). |
| 5. Transfúzny liek s obsahom plazmy |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom
zariadení a označuje sa štítkom. Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu alebo na perinatálnu transfúziu. |
| 5.1. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“). |
| 5.2. | Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“). |
| 5.3. | Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou)
proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len „kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla. |
| 5.4. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená. |
| 5.5. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená. |
| 5.6. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená. |
| 6. Transfúzny liek s obsahom novej zložky z krvi |
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní. |
| 7. Transfúzny liek s obsahom lymfocytov |
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou. |
| 8. Transfúzny liek s obsahom periférnych kmeňových buniek |
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových
krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne kmeňové bunky“). Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi; autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom pacienta, ktorému boli odobraté. |
2.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ
2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.
2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická
kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.
2.3.
Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie,
alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,
vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov
z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú
rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.
2.4.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.
2.5.
V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať,
z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:
a)
trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek
prepraný,
b)
ožiarením – transfúzny liek ožiarený,
c)
prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov
– transfúzny liek bez leukocytov,
d)
inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,
e)
pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny
liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku
na štítku,
f)
rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne
jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej
jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,
g)
kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený
transfúzny liek.
2.6
Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť
odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek
z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná
pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej
transfúzii.
2.7.
V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným
spôsobom.
| Transfúzny liek | Parameter | Akceptovateľná hodnota parametra |
| Krv | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. 450 ml ± 45 ml Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty ochudobnené o leukocyty |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,50 - 0,70 | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,50 - 0,70 | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Rekonštituovaná celá krv | Hematokrit v každej jednotke | 0,40 – 0,50 |
| Preprané erytrocyty | Hematokrit | 0,65 – 0,75 |
| Hemoglobín | Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania. | |
| Bielkovina v suspernatante | Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | |
| Erytrocyty pre intrauterinnú fransfúziu |
Hematokrit | 0,70 – 0,85 |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | |
| Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne) |
Objem | Viac ako 185 ml. |
| Hemoglobín | Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,65 - 0,75 | |
| Hemoglobín supernatant | Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Osmolarita | Menej ako 340 mOsm/L. | |
| Sterilita | Sterilné | |
| Frekvencia kontroly | Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky. |
|
| Trombocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako
200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Trombocyty z aferézy bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako
200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Zmes trombocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60
× 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Zmes trombocytov bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60
× 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej
60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej
60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmrazená čerstvá plazma | Objem | Objem Určený objem ± 10 % |
| Faktor VIIIc (*) | Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy. | |
| Frekvencia kontroly | Každý tretí mesiac | |
| Celkový proteín (*) | Najmenej 50 g/l | |
| Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
|
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu |
Objem | Určený objem ± 10 % |
| Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
|
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Kryoprecipitát | Obsah fibrinogénov (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi. |
| Faktor VIIIc obsah (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi. | |
| Granulocyty z aferézy | Objem | Menej ako 500 ml. |
| Obsah granulocytov | Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. |
Príloha č. 7 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
PoŽIADAVKY NA uchovávaniE, prepravU a distribúciU TRANSFÚZNYCH LIEKOV
1.
UCHOVÁVANIE
1.1.
Uchovávanie transfúznych liekov
| Transfúzny liek | Teplota uchovávania | Maximálny čas uchovávania |
| Transfúzny liek s obsahom erytrocytov a krv (ak sa používa na transfúziu) |
+2 oC až +6 oC | 28 až 42 dní podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |
| Transfúzny liek s obsahom trombocytov |
+20 oC až +24 oC | Päť dní; môže sa uchovávať sedem dní pri použití systému detekcie alebo zníženia patogénnej kontaminácie inaktiváciou |
| Transfúzny liek s obsahom granulocytov |
+20 oC až +24 oC | 24 hodín |
| Transfúzny liek s obsahom ožiarených erytrocytov dávkou v rozsahu 25 – 50 Gray |
+2 oC až +6 oC | Erytrocyty sa môžu ožiariť do 14 dní od odberu Uchovávajú sa do 28. dňa od odberu Na neonatálnu, intrauterinnú a výmennú transfúziu sa musia použiť erytrocyty nie staršie ako päť dní a nie viac ako 24 hodín po ožiarení. Na iné pediatrické transfúzie sa môžu použiť do 48 hodín po ožiarení |
| Transfúzny liek s obsahom erytrocytov po odstránení bielkovín prepraním |
+2 oC až +6 oC | Najkratšie, ako je možné, maximálne do 24 hodín od preprania |
| Transfúzny liek s obsahom plazmy |
–25 oC a menej – 18 oC až –24oC | Tri roky Tri mesiace |
1.2.
Kryokonzervácia (predĺženie skladovateľnosti transfúzneho lieku zmrazením)
| Transfúzny liek | Podmienky a dĺžka uchovávania |
| Transfúzny liek s obsahom erytrocytov |
Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení. |
| Transfúzny liek s obsahom trombocytov |
Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |
| Transfúzny liek s obsahom plazmy a kryoprecipitátu |
Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |
| Kryokonzervovaný transfúzny liek s obsahom erytrocytov a kryokonzervovaný transfúzny
liek s obsahom trombocytov sa po rozmrazení pripravuje vo vhodnom médiu. Povolený čas uchovávania po rozmrazení závisí od použitej metódy |
|
2.
PREPRAVA A DISTRIBÚCIA
Preprava a distribúcia krvi určenej na ďalšie spracovanie a transfúzneho lieku sa
vykonáva takým spôsobom, aby sa zachovávala kvalita krvi a transfúzneho lieku.
Teplotné podmienky pri preprave sa nepretržite monitorujú a zaznamenávajú.
Teplotné podmienky pri preprave transfúznych liekov sú rovnaké ako pri uchovávaní
transfúznych liekov.
Pri preprave transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, ktorá nepresahuje dobu 24 hodín,
maximálna teplota počas prepravy nesmie byť vyššia ako +10 oC.
Teplotné podmienky prepravy krvi určenej na ďalšie spracovanie:
| Krv určená na ďalšie spracovanie | Teplota transportu | Maximálna dĺžka transportu |
| Krv určená na prípravu transfúzneho lieku
s obsahom trombocytov |
+20 oC až +24 oC | Do 24 hodín po odbere krvi |
3.
DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER
Transfúzne lieky pripravené z autológneho odberu sa uchovávajú, prepravujú a distribuujú
oddelene od transfúznych liekov pripravených z alogénneho odberu.
Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 ods. 2.
Príloha č. 8 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
Požiadavky na označovanie TRANSFÚZNEHO LIEKU
1.
Jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi
1.1.
Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pri registrácii pred každým odberom krvi
a zložky z krvi pridelí jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej
forme a v čiarovej forme, ktorý je jedinečný pre každého darcu krvi a zložky z krvi
a pre každý odber krvi a zložky z krvi od príslušného darcu.
1.2.
Prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej
forme a v čiarovej forme sa označí dotazník darcu krvi a zložky z krvi vyplnený pred
príslušným odberom krvi a zložky z krvi.
1.3.
Tesne pred začatím odberu krvi a zložky z krvi sa prideleným jednotným identifikačným
kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme označia
a)
odberový vak, do ktorého sa odoberie krv alebo zložka z krvi,
b)
všetky satelitné vaky odberovej súpravy, v ktorých sa počas spracovania krvi alebo
zložky z krvi a po spracovaní krvi alebo zložky z krvi budú nachádzať jednotlivé zložky
z krvi pripravené z príslušného odberu,
c)
všetky skúmavky a vzorky z odobranou krvou a zložkou z krvi.
2.
Označenie obalu transfúzneho lieku
(1)
Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje
a)
názov transfúzneho lieku aj s očíslovaním dávky, ak sa transfúzny liek rozbaľuje
na menšie dávky (malé alebo pediatrické),
b)
objem alebo hmotnosť transfúzneho lieku alebo počet buniek zložky z krvi, ak ide
o transfúzny liek s obsahom trombocytov alebo leukocytov,
c)
jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme
a v čiarovej forme,
d)
názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,
e)
skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
f)
skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri
plazme určenej len na frakcionáciu),
g)
Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené
vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo
- -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad
C - c+ + E - e+ + Fya -,
h)
dátum odberu krvi, z ktorej bol transfúzny liek pripravený,
i)
čas použiteľnosti transfúzneho lieku,
j)
teplotu uchovávania transfúzneho lieku a iné osobitné podmienky uchovávania a podávania
transfúzneho lieku, ak si to daný transfúzny liek vyžaduje,
k)
názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo
prídavného roztoku (ak boli pridané).
(2)
Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v tejto prílohe
a označenie navyše
obsahuje identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi a varovný nápis „LEN NA AUTOLÓGNU TRANS-
FÚZIU“.
obsahuje identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi a varovný nápis „LEN NA AUTOLÓGNU TRANS-
FÚZIU“.
Príloha č. 9 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
VÝROČNÁ SPRÁVA TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA
Výročná správa transfuziologického zariadenia obsahuje tieto údaje:
a)
celkový počet darcov krvi a zložky z krvi, ktorí darovali krv,
b)
celkový počet odberov v členení podľa druhu odberu,
c)
aktualizovaný zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické
zariadenie,
d)
celkový počet nepoužitých odberov,
e)
celkový počet pripravených a distribuovaných transfúznych liekov v členení podľa
druhu transfúzneho lieku,
f)
incidenciu a prevalenciu transfúziou prenosných infekčných markerov ochorení u darcov
krvi a zložky z krvi,
g)
počet stiahnutí transfúzneho lieku z používania po prepustení,
h)
počet oznámených závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Príloha č. 10 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú
normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu
ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7) v platnom znení.
2.
Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv
a zložky z krvi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v znení vykonávacej smernice
Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011).
3.
Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES,
pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ
L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).
