435/2011 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 20.08.2019 do 31.12.2020
435
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 28. novembra 2011
o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 10 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§1 Predmet úpravy
Predmetom tejto vyhlášky je ustanoviť spôsob určenia
a)
štandardnej dávky liečiva,
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „úhrada poisťovne“), ak nie je ustanovená zákonom.
§2 Vymedzenie pojmov
Na účely tejto vyhlášky sa rozumie
a)
referenčným liekom liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva (ďalej len „referenčná cena lieku“),
b)
úhradovou skupinou jedna referenčná skupina alebo viac referenčných skupín podľa rozdelenia uvedeného v prílohe,
c)
referenčným liekom úhradovej skupiny liek, ktorý má v úhradovej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva (ďalej len „referenčná cena úhradovej skupiny“).
§3
(1)
Štandardná dávka liečiva sa určuje ako technická jednotka vyjadrujúca
a)
priemernú dávku liečiva použitú v terapeutickej indikácii na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby, alebo
b)
priemerný počet kusov liekovej formy na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby.
(2)
Ak vzhľadom na charakter liečiva a liekovej formy nie je vhodné určiť štandardnú dávku liečiva podľa odseku 1, štandardná dávka liečiva sa určuje ako primeraná jednotka hmotnosti alebo objemu lieku.
(3)
V referenčných skupinách, ktoré tvoria úhradovú skupinu, sa štandardná dávka liečiva určuje rovnakým spôsobom.
(4)
Ak je denná definovaná dávka liečiva určená Svetovou zdravotníckou organizáciou a charakter indikácie liečiva to umožňuje, štandardná dávka liečiva sa určuje podľa nej.
(5)
Ak denná definovaná dávka liečiva nie je Svetovou zdravotníckou organizáciou určená alebo sa pre charakter indikácie liečiva denná definovaná dávka liečiva nezohľadňuje, štandardná dávka liečiva sa určuje podľa odporúčanej dávky liečiva uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ako priemerná dávka liečiva v bežnej terapeutickej praxi.
§4
(1)
Úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určuje v rovnakej výške pre všetky indikácie, pri ktorých je liečba liekmi zaradenými v tejto referenčnej skupine uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia.
(2)
V odôvodnených prípadoch možno pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení určiť aj inú úhradu poisťovne.
(3)
Úhrada poisťovne sa určuje v eurách s presnosťou na tri desatinné miesta.
§5
(1)
Pre všetky referenčné skupiny, ktoré tvoria úhradovú skupinu, sa úhrada poisťovne určuje v rovnakej výške (ďalej len „skupinová úhrada“).
(2)
Skupinová úhrada sa určuje vo výške
a)
násobku referenčnej ceny úhradovej skupiny a koeficientu uvedeného v prílohe alebo
(3)
Pre úhradovú skupinu možno v odôvodnených prípadoch určiť aj inú skupinovú úhradu než ako úhradu vypočítanú podľa odseku 2, maximálne však vo výške tretej najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva spomedzi liekov zaradených v posudzovanej úhradovej skupine.
§6
(1)
Ak existuje porovnateľná referenčná skupina s nižšou úhradou poisťovne, úhrada pre referenčnú skupinu sa určí vo výške úhrady poisťovne pre
a)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne,
b)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 10 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine sú zaradené lieky určené na podávanie osobám s obmedzenou schopnosťou príjmu perorálnych liekových foriem,
c)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 10 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine sú zaradené lieky určené na podávanie deťom do dvanásteho roku veku, alebo
d)
referenčnú skupinu s nižšou úhradou poisťovne zvýšenej o 15 %, ak v posudzovanej referenčnej skupine sú zaradené lieky určené na podávanie deťom do tretieho roku veku.
(2)
Za porovnateľnú referenčnú skupinu podľa odseku 1 sa považuje referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva a zároveň
a)
rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou, rozdielnym množstvom liečiva v jednej dávke a rovnakou indikáciou alebo
b)
rovnakou cestou podania, rozdielnou liekovou formou a rovnakou indikáciou.
(3)
Úhradu poisťovne podľa odseku 1 písm. b) až d) možno určiť, ak podávanie liekov zaradených v referenčnej skupine s nižšou úhradou poisťovne osobám s obmedzenou schopnosťou príjmu perorálnych liekových foriem, deťom do dvanásteho roku veku alebo deťom do tretieho roku veku nie je možné alebo medicínsky vhodné.
(4)
V indikačnom obmedzení pre referenčnú skupinu s úhradou poisťovne podľa odseku 1 písm. b) až d) sa úhrada liekov na základe verejného zdravotného poistenia podmieni ich predpísaním a použitím výhradne u osôb s obmedzenou schopnosťou príjmu perorálnych liekových foriem, detí do dvanásteho roku veku alebo detí do tretieho roku veku.
§7
(1)
Úhrada poisťovne alebo skupinová úhrada sa vypočíta zo základu vo výške
a)
úhrady poisťovne pre referenčnú skupinu, ktorá zodpovedá alternatívnej farmakoterapeutickej intervencii,
b)
súčtu úhrad poisťovne pre viaceré referenčné skupiny, ktoré spoločne zodpovedajú alternatívnej farmakoterapeutickej intervencii,
c)
primerane prepočítaných nákladov zdravotnej poisťovne na liečbu inými dostupnými medicínskymi intervenciami alebo
d)
súčtu úhrady poisťovne podľa písmena a) alebo písmena b) a nákladov zdravotnej poisťovne podľa písmena c).
(2)
Pri výpočte základu podľa odseku 1 sa zohľadňujú alternatívne farmakoterapeutické intervencie a iné medicínske intervencie, ktoré sú štandardne používané v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, pričom môžu byť plne alebo čiastočne nahradené použitím liekov zaradených v posudzovanej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine. Na mechanizmus účinku liečiv sa neprihliada. Ak to vyplýva z charakteru porovnávaných intervencií, rozdiely v dĺžke liečby sa zohľadnia primerane.
(3)
Základ podľa odseku 1 možno zvýšiť alebo znížiť podľa týchto kritérií:
a)
v klinických skúškach realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch preukázané
1.
zníženie úmrtnosti pacienta najmenej o 20 %,
2.
predĺženie strednej doby prežitia najmenej o 50 % u pacienta, u ktorého by inak bola kratšia ako dva roky,
3.
predĺženie strednej doby prežitia najmenej o 20 % u pacienta, u ktorého by inak bola najmenej dva roky,
4.
predĺženie času do progresie, relapsu alebo inej nežiaducej udalosti najmenej o 50 % u pacienta, u ktorého by inak bol kratší ako rok; za inú nežiaducu udalosť sa nepovažuje smrť v dôsledku choroby,
5.
predĺženie času do progresie, relapsu alebo inej nežiaducej udalosti najmenej o 25 % u pacienta, u ktorého by inak bol najmenej rok; za inú nežiaducu udalosť sa nepovažuje smrť v dôsledku choroby,
6.
zníženie výskytu závažných komplikácií choroby najmenej o 30 %,
7.
významné upravenie merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,
8.
významné zvýšenie kvality života,
9.
zníženie výskytu závažných nežiaducich účinkov liečby najmenej o 30 %,
10.
zníženie výskytu závažných liekových interakcií najmenej o 30 % alebo
11.
zníženie počtu pacientov, ktorí musia ukončiť liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov, najmenej o 30 %,
b)
zníženie frekvencie podávania lieku pacientovi najmenej o 50 % alebo
c)
zníženie celkového počtu podávaných liečiv pacientovi.
(4)
Pri určovaní skupinovej úhrady sa posúdenie kritérií podľa odseku 3 vykonáva pre liečivo obsiahnuté v referenčnom lieku úhradovej skupiny.
§8 Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu
(1)
Špecifickou referenčnou skupinou sa na účely tejto vyhlášky rozumie referenčná skupina, v ktorej sú zaradené
a)
lieky určené na odporúčané očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz,1)
b)
lieky určené na iné ako povinné očkovanie2) a odporúčané očkovanie podľa písmena a),
c)
lieky s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny J01 antibakteriálne liečivá na systémové použitie,
d)
lieky s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny J02A antimykotiká na systémové použitie.
(2)
Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. a), okrem liekov s obsahom liečiv patriacich do anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny J07BM, sa určí tak, aby maximálny doplatok poistenca prepočítaný na mesiac liečby alebo cyklus liečby kratší ako jeden mesiac referenčným liekom neprevýšil 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada.
(3)
Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. b) sa určí najviac vo výške 20 % z referenčnej ceny lieku.
(4)
Úhrada poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu podľa odseku 1 písm. c) a d) sa určí
a)
v rovnakej výške pre referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva, s pevnou liekovou formou alebo s tekutou liekovou formou, určené na perorálne podanie, pričom na množstvo liečiva v liekovej forme sa neprihliada; výška úhrady poisťovne sa vypočíta ako 75 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva spomedzi liekov zaradených v posudzovaných referenčných skupinách okrem referenčnej skupiny J02AC03 s pevnou liekovou formou alebo s tekutou liekovou formou, referenčnej skupiny J02AC04 s pevnou liekovou formou alebo s tekutou liekovou formou a referenčnej skupiny J02AC01 s tekutou liekovou formou, keď sa výška úhrady poisťovne vypočíta ako najmenej 75 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva spomedzi liekov zaradených v posudzovaných referenčných skupinách,
b)
vo výške referenčnej ceny lieku, ak ide o referenčnú skupinu, v ktorej sú zaradené lieky na parenterálne alebo inhalačné podanie.
(5)
Na určovanie úhrady poisťovne pre špecifickú referenčnú skupinu sa primerane vzťahujú ustanovenia § 5 až 7.
§9 Prehodnotenie úhrad poisťovne a skupinových úhrad
(1)
Prehodnotenie úhrad poisťovne a skupinových úhrad (ďalej len „prehodnotenie úhrad“) sa vykonáva tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.
(2)
Prehodnotenie úhrad sa vykonáva podľa
a)
§ 5 až 8 primerane,
b)
odseku 3, ak ide o referenčnú skupinu, alebo
c)
odseku 4, ak ide o referenčné skupiny, ktoré tvoria úhradovú skupinu.
(3)
Ak sa zmenila referenčná cena lieku, úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určí tak, aby podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za referenčný liek a maximálnej ceny referenčného lieku vo verejnej lekárni zostal nezmenený.
(4)
Ak sa zmenila referenčná cena úhradovej skupiny, skupinová úhrada sa určí tak, aby podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za referenčný liek úhradovej skupiny a maximálnej ceny referenčného lieku úhradovej skupiny vo verejnej lekárni zostal nezmenený; uvedené sa nevzťahuje na určovanie skupinovej úhrady podľa § 5 ods. 3.
(5)
Pri prehodnotení úhrad podľa odsekov 3 a 4 sa prihliada na podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni určených k prvému dňu prechádzajúceho kalendárneho štvrťroka.
§10 Spoločné ustanovenia
(1)
Úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určí tak, aby neprevýšila referenčnú cenu lieku.
(2)
Skupinová úhrada pre úhradovú skupinu sa určí tak, aby neprevýšila referenčnú cenu úhradovej skupiny; uvedené sa nevzťahuje na určovanie skupinovej úhrady podľa § 5 ods. 3.
§11 Prechodné ustanovenia
(1)
Prvé určenie skupinových úhrad podľa § 5 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k 1. júlu 2012. Pre úhradové skupiny, ktoré v prílohe nemajú uvedený koeficient, sa skupinová úhrada určí vo výške najnižšej úhrady poisťovne spomedzi úhrad poisťovne určených pre referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu k 1. januáru 2012.
(2)
Prvé prehodnotenie úhrad podľa § 9 ods. 3 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť k 1. júlu 2012, pričom podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za referenčný liek a maximálnej ceny referenčného lieku vo verejnej lekárni zostáva nezmenený v porovnaní s podielom k 1. januáru 2012.
§11a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. novembra 2012
(1)
Prvé určenie skupinových úhrad podľa § 5 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť 1. apríla 2013.
(2)
Prvé prehodnotenie úhrad podľa § 9 ods. 3 sa vykoná tak, aby rozhodnutia nadobudli vykonateľnosť 1. apríla 2013.
§12 Zrušovacie ustanovenie
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
§13
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Ivan Uhliarik v. r.
Príloha k vyhláške č. 435/2011 Z. z.
1)
§ 9 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 273/2010 Z. z.
2)
§ 6 až 8 vyhlášky č. 585/2008 Z. z. v znení vyhlášky č. 273/2010 Z. z.
