120/2009 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.03.2010
120
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 25. februára 2009,
ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
§1
Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie lieku1) sa vzťahujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly uvedené v častiach I až IV prílohy I smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v platnom znení.
§2
(1)
Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády a s metodickými pokynmi, ktoré uverejnila Európska komisia.
(2)
Spisová dokumentácia sa predkladá v piatich moduloch:
a)
modul 1 obsahuje komunitárne špecifické administratívne údaje,
b)
modul 2 obsahuje súhrny o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania,
c)
modul 3 obsahuje výsledky farmaceutického skúšania,
d)
modul 4 obsahuje výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania,
e)
modul 5 obsahuje výsledky klinického skúšania.
(3)
Spoločný formát na spisovú dokumentáciu sa používa na všetky druhy žiadostí o registráciu lieku bez ohľadu na uplatňovaný postup registrácie lieku a spôsob preukazovania výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Používa sa na všetky hromadne vyrábané lieky vrátane nových chemických látok, rádioaktívnych liekov, liekov vyrobených z krvi a ľudskej plazmy, imunobiologických liekov, homeopatických liekov, tradičných rastlinných liekov.
(4)
Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia žiadatelia zohľadňovať aj metodické pokyny vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku prijaté Výborom pre lieky a uverejnené Európskou agentúrou pre lieky a ďalšie metodické pokyny v jednotlivých zväzkoch pravidiel Európskej komisie.
(5)
Na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania sa vzťahujú aj príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu v platnom znení.
(6)
Spisová dokumentácia musí obsahovať všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento liek pozitívne alebo negatívne. Musí obsahovať údaje o všetkých predčasne skončených, pozastavených alebo zrušených farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických skúškach týkajúcich sa predmetného lieku a o skúškach týkajúcich sa terapeutických indikácií, ak sa vykonali, aj keď tieto terapeutické indikácie nie sú predmetom žiadosti o registráciu lieku.
(7)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s osobitným predpisom2) na účely posudzovania pomeru výhody/riziká každú novú informáciu, ktorá nebola uvedená v žiadosti o registráciu lieku, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
§3
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.
§4
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. mája 2009.
Robert Fico v. r.
Príloha k nariadeniu vlády č. 120/2009 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v platnom znení (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31) v znení smernice Komisie 2003/63/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31).
2.
Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 242, 15. 9. 2009).
1)
§ 21 ods. 4 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2)
§ 23 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
