Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín

– nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo jeho navrhované použitie alebo

– nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť.

– chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA,

– všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii,

– číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

– molekulový vzorec a štruktúrny vzorec,

– molekulová hmotnosť a

– maximálny obsah v g/kg.

Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a uvedený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch musia byť pre každú z príslušných zlúčenín uvedené použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Naviac musia byť v prípade potreby uvedené tieto informácie:

– chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

– všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii,

– číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

– molekulový a štruktúrny vzorec,

– molekulová hmotnosť a

– maximálny obsah v g/kg.

Musia byť uvedené aj obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku na účel udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. Naviac musia byť o týchto prísadách v prípade potreby uvedené tieto doplnkové informácie:

– chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

– všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii,

– číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

– molekulový a štruktúrny vzorec,

– molekulová hmotnosť a

– maximálny obsah v g/kg.

Ak sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady):

– odpeňovač,

– prostriedok proti zamrznutiu,

– spojivo,

– ostatné (špecifikovať),

– pufer,

– dispergátor,

– stabilizátor.

Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.

Okrem toho musia byť, ak je to možné a dôležité, analyzované vzorky účinnej látky vyrobené laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý na získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.

– alifatický uhľovodík: prednostne n–heptan,

– aromatický uhľovodík: prednostne xylén,

– halogenovaný uhľovodík: prednostne 1,2–dichloretan,

– alkohol: prednostne metanol alebo isopropylalkohol,

– ketón: prednostne acetón,

– akaricíd,

– baktericíd,

– fungicíd,

– herbicíd,

– insekticíd,

– moluskocíd,

– nematocíd,

– rastový regulátor,

– repelent,

– rodenticíd,

– semiochemikália,

– talpicíd,

– viricíd,

– iná (musí byť špecifikovaná).

– dotykový účinok,

– orálny účinok,

– inhalačný účinok,

– fungitoxický účinok,

– fungistatický účinok,

– desikant,

– inhibítor reprodukcie,

– iné (musí byť špecifikované).

– poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

– plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník),

– okrasná zeleň,

– ničenie buriny na neobrábaných plochách,

– záhradkárstvo,

– izbové rastliny,

– skladovanie rastlinných produktov,

– iné (špecifikovať).

– chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

– všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov,

– čísla CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

– empirický a štruktúrny vzorec a

– molekulová hmotnosť.

– procesy, mechanizmy a reakcie,

– údaje o kinetike a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny a ak je známy, najpomalší krok premeny,

– faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť, a rozsah premeny.

Na požiadanie žiadateľ poskytne tieto vzorky:

Pre technickú účinnú látku sa nepožaduje reprodukovateľnosť (podľa definície reprodukovateľnosti v príslušnej technickej norme.⁵)

Testy majú poskytnúť dostatok údajov na to, aby umožnili:

– vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie,

– tkanivovú distribúciu a rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a relevantných metabolitov,

– identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty.

Mal by sa preskúmať aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovanej dávke.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Musí sa vykonať a uviesť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch úrovniach rôznej dávky, ako aj toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej úrovni dávky. V niektorých prípadoch bude možno potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo sliepky).

Metodika testu

Testovacie metódy časti B podľa osobitného predpisu.¹)

– toxicitu účinnej látky,

– časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

– ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

– relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície.

Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy uviesť.

Metodika testu

Test sa musí vykonať v súlade s testovacou metódou B1 bis podľa osobitného predpisu.¹)

Akútna dermálna (perkutánna) toxicita účinnej látky sa musí vždy uviesť.

Metodika testu

Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky. Test sa musí vykonať podľa testovacej metódy B3 podľa osobitného predpisu.¹)

Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí uviesť, ak účinná látka:

– je plyn alebo tekutý plyn,

– má sa použiť ako plynný dezinfekčný prostriedok (fumigant),

– má byť súčasťou dymotvorného prípravku alebo prípravku, ktorý uvoľňuje aerosól alebo paru,

– má sa použiť pomocou zahmlievacieho zariadenia,

– má tlak pary > 1 x 10–2Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

– má byť súčasťou prípravkov, ktorými sú prášky obsahujúce významný podiel častíc s priemerom < 50 µm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo

– má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 µm (> 1 % na hmotnostný základ).

Metodika testu

Test sa musí vykonať podľa testovacej metódy B2 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Dráždivosť kože sa pri účinnej látke musí stanoviť vždy okrem prípadu, ak je podľa metodiky testu pravdepodobné, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B4 podľa osobitného predpisu.¹)

Skúška určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Dráždivosť očí sa pri účinnej látke musí stanoviť vždy okrem prípadu, ak je podľa metodiky testu pravdepodobné, že môžu vzniknúť vážne účinky na oči.

Metodika testu

Dráždivosť očí sa musí stanoviť podľa testovacej metódy B5 podľa osobitného predpisu.¹)

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, ak je daná látka známa ako senzibilizátor.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B6 podľa osobitného predpisu.¹)

– vzťah medzi dávkou a nepriaznivými účinkami,

– toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL,

– cieľové orgány, kde je to dôležité,

– časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s úplnými podrobnosťami o zmenách v správaní a možných rozsiahlych postmortálnych patologických nálezoch,

– vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

– tam, kde je to dôležité, pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

– kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

– relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Hoci vykonanie 28-dňových štúdií nie je povinné, môžu byť užitočné ako testy na zistenie rozsahu. Ich realizácia sa musí uviesť, pretože tieto výsledky môžu mať čiastkovú hodnotu pri určovaní adaptačných reakcií, ktoré môžu ostať skryté pri štúdiách chronickej toxicity.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B7 podľa osobitného predpisu.¹)

Krátkodobá orálna toxicita (90 dní) účinnej látky na potkanoch aj psoch sa musí vždy uviesť. Ak existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a ak je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a uviesť 12–mesačná štúdia toxicity na psoch.

Metodika testu

Test sa musí vykonať podľa testovacích metód v časti B, test na subchronickú orálnu toxicitu podľa osobitného predpisu.¹)

Doplňujúce dermálne (perkutánne) štúdie môžu byť užitočné pre zhodnotenie expozície operátora.

Pre prchavé látky (tlak pary > 10^–2 Pa) sa požaduje odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť orálnou alebo inhalačnou expozíciou.

Metodiky testov

– 28-dňový dermálny: testovacia metóda B9 podľa osobitného predpisu,¹)

– 90-dňový dermálny: testovacia metóda v časti B, štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu,¹)

– 28-dňový inhalačný: testovacia metóda B8 podľa osobitného predpisu,¹)

– 90-dňový inhalačný: testovacia metóda v časti B, štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu.¹)

Tieto štúdie sú cenné pre:

– predpovedanie génotoxického potenciálu,

– skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

Vždy sa musia vykonať testy mutagenocity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenocitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).

Metodika testu

Prijateľné metodiky pre test sú:

Testovacia metóda B14 podľa osobitného predpisu¹) – skúška na vratnú mutáciu Salmonelly Typhimurium

Testovacia metóda B10 podľa osobitného predpisu¹) – cytogenetický test in vitro na cicavcoch

Testovacie metódy v časti B – skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov podľa osobitného predpisu¹)

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálnochemických údajov a údajov o analogických látkach). Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije odlišný metabolizujúci systém ako je ten, ktorý bol použitý predtým, respektíve ako sú tie, ktoré boli použité predtým. Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, pričom sa využijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleárny test na hlodavcoch). Ak jeden z výsledkov testov génovej mutácie in vitro je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa zistila neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť škvrnový test na myšiach.

Metodika testu

Prijateľné metodiky pre test sú:

Testovacia metóda B12 podľa osobitného predpisu¹) – mikronukleárny test,

Testovacie metódy v časti B – škvrnový test na myšiach podľa osobitného predpisu,¹)

Testovacia metóda B11 podľa osobitného predpisu¹) S – cytogenetický test kostnej drene in vivo na cicavcoch, analýza chromozómov.

Ak výsledok výskumu in vivo v somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnená štúdia in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať podľa jednotlivých prípadov, pričom sa zohľadnia iné informácie o toxikokinetike, použití a o očakávanej expozícii. Sú potrebné vhodné testy na zistenie vzájomného pôsobenia s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval stupeň zdedených účinkov, prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Pripúšťa sa, že použitie kvantitatívnych štúdií by malo byť vzhľadom na svoju zložitosť náležite opodstatnené.

Uvedené a vykonané dlhodobé štúdie musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:

– určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

– kde je to dôležité, určili cieľové orgány,

– stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

– určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch,

– určili NOAEL.

Podobne musia štúdie karcinogenity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačovať na zhodnotenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke a najmä na to, aby:

– určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

– určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných nádorov,

– stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

– určili pri negénotoxických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (prahová dávka).

– identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť,

– názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

– opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a ak je to možné, skonzumované množstvo,

– približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti,

– opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napríklad ochorenia, infekcie),

– názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov štúdie,

– poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a

– identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť,

– názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

– opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a ak je to možné, skonzumované množstvo,

– približný vek pokusných zvierat v dňoch na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti,

– opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napríklad ochorenia, infekcie),

– názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov štúdií.

Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby

– určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke,

– určili zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity),

– stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou na zistenie zmien v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch,

– samostatné štúdie samcov a samičiek,

– trojzložkové vzorky,

– dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť,

– krížové skúšky liečených samcov s neliečenými samičkami a naopak,

– účinky na spermatogenézu,

– účinky na oogenézu,

– motilita, mobilita a morfológia spermií,

– vyšetrenie hormonálnej aktivity.

Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanom vystavení účinnej látke a musia byť dostatočné najmä na to, aby

– určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke,

– určili akúkoľvek materskú toxicitu,

– stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky a potomka,

– určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch,

– určili NOAEL.

Tento test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie toho, či by účinná látka mohla vyvolať oneskorenú neurotoxicitu po akútnej expozícii.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Tieto štúdie sa musia uskutočňovať na látkach, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru s látkami, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, ako sú organofosfáty.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť v súlade s pokynom 418 OECD.

Rozhodnutia o potrebe doplňujúcich štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.

– štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu,

– štúdie neurotoxického potenciálu,

– štúdie imunotoxického potenciálu,

– vplyv typu, hladiny a trvania expozície alebo prijatia potravy a

– rozdielne časové obdobia medzi expozíciou alebo prijatím potravy a začatím liečby.

Cieľom týchto štúdií je

– odhadnúť celkové konečné rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti kultúr v čase zberu,

– identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua,

– ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami kultúry,

– kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov,

Cieľom týchto štúdií je

– identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych výrobkoch,

– kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych výrobkoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,

– dokázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými jedlými živočíšnymi výrobkami,

– kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov,

– získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4.,

– rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.

Cieľom týchto štúdií je

– kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených kultúrach v čase zberu alebo expedície zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a

– prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Tieto testy sa musia vykonať vždy, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo ak také rastliny môžu prijímať jeho rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, ak je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej kultúry. Údaje o reziduálnych štúdiách sa prikladajú k dokumentačnému súboru údajov pre účinnú látku na tie účely použitia prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa súčasne podáva žiadosť o registráciu, a to spolu s dokumentačným súborom údajov na zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok.

Podmienky testu

Riadené pokusy musia zodpovedať navrhovanej rozhodujúcej SPP. Skúšobné podmienky musia prihliadať na najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť (napríklad maximálny počet navrhnutých aplikácií, použitie najvyššieho predpokladaného množstva, ochranné doby alebo doby skladovania), ktoré však zostanú reprezentatívne pre realisticky najhorší prípad podmienok, v ktorých sa účinná látka môže použiť. Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť.

Pri plánovaní programu riadeného pokusu by sa zvyčajne mali zohľadniť faktory, ako sú klimatické rozdielnosti medzi výrobnými oblasťami, rozdiely vo výrobných testovacích metódach (napríklad pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ formulácií atď. Vo všeobecnosti by sa pokusy mali robiť najmenej počas dvoch vegetačných období, aby podmienky boli porovnateľné. Všetky výnimky by mali byť podrobne zdôvodnené. Je ťažké stanoviť presný počet pokusov skôr, ako sa vyhodnotia predbežné výsledky pokusov. Minimálne požiadavky na údaje platia, iba ak sú výrobné oblasti porovnateľné, napríklad čo sa týka podnebia, technológie výroby a vegetačných období atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné faktory (podnebie atď.) sú porovnateľné, je pri hlavných kultúrach potrebných minimálne osem reprezentatívnych pokusov pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri menej významných kultúrach sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy, reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pokusy z jedného vegetačného obdobia budú akceptovateľné pri pozberovom ošetrení alebo chránených kultúrach vďaka vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí. Pri pozberovom ošetrení sa zásadne vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, ak nemožno najhorší prípad reziduálnej situácie jednoznačne identifikovať. Počet štúdií v každom vegetačnom období možno znížiť, ak možno preukázať nižšiu hladinu rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch, než je určená medza. Ak je v čase použitia prípravku prítomná významná časť kultúry určenej na konzum, správa o polovici riadených pokusov by mala obsahovať údaje preukazujúce účinok času na úroveň prítomného rezídua (štúdie rozpadu), ak nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia prípravok na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na kultúru určenú na konzum.

Cieľom týchto testov je určiť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Skrmovacie štúdie sa vyžadujú, len

– ak sa v kultúrach alebo ich časti (napríklad v odrezkoch, odpade zo spracovania) skrmovaných zvieratami vyskytnú signifikantné rezíduá (0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napríklad pri akumulácii účinnej látky) a

Rozhodnutie o potrebe vykonať testy spracovania závisí od

– dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu,

– obsahu rezíduí v rastline alebo produkte, ktorý sa z nej má vyrábať,

– fyzikálnochemických vlastností účinnej látky alebo relevantných metabolitov a

Hlavným cieľom týchto testov je

– určiť kvantitatívne rozdelenie rezíduí v rozličných poloproduktoch a koncových produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

– umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí s potravou.

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

– ktoré pokrývajú škálu obsahu organického uhlíka, rozmiestnenia veľkosti častíc a pH hodnôt a

– ktoré v prípadoch, že sa na základe ostatných informácií predpokladá, že rozklad alebo mobilita sú závislé od pH (napríklad hodnota rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7. a 2.8.), tieto druhy pôdy budú pokrývať nasledujúce pH škály:

– 4,5 až 5,5,

– 6 až 7 a

– 8 (približne).

Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby

– identifikovali, ak je to možné, pomernú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom),

– identifikovali jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je v čase merania väčší ako 10 % množstva účinnej látky, prípadne vrátane neextrahovateľných rezíduí,

– identifikovali, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je menší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,

– stanovili pomerné proporcie prítomných zložiek (rovnováha množstva) a

– určili mieru daného pôdneho rezídua a ktoré druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená, sú alebo môžu byť vystavené tomuto rezíduu.

Cesta alebo cesty rozkladu sa musia opísať vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.

Podmienky testu

Cesta alebo cesty rozkladu sa opíšu pre jeden druh pôdy. Dosiahnuté výsledky sa predložia vo forme schematických výkresov, ktoré ukazujú predmetné dráhy, a vo forme grafov, ktoré ukazujú rozloženie produktov označených rádioizotopmi vo funkciách času a funkciách

– účinnej látky,

– CO₂,

– prchavých zlúčenín iných než CO₂,

– jednotlivých identifikovaných výsledkov premeny,

– neidentifikovaných extrahovateľných látok a

– neextrahovateľných rezíduí v pôde.

Štúdie rozkladu v pôde poskytujú odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, výsledkov rozkladu a reakcií v laboratórnych podmienkach.

Získané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami postačujú na stanovenie absorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Štúdie sa opíšu vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečbu rán stromov.

Podmienky testu

Štúdie účinnej látky sa opíšu pre štyri typy pôdy. Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri štúdiách rozkladu v pôde dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky.

Metodika testu

OECD testovacia metóda 106.

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Štúdie na štyroch druhoch pôdy sa vykonajú tam, kde pri absorpčných a desorpčných štúdiách stanovených v bode 7.1.2. nemožno získať spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

Test poskytuje dostatočné údaje na odhad mobility a priepustného potenciálu príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Štúdie sa musia vykonať okrem prípadov, v ktorých

– povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku zabraňujú znečisteniu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo

– sa podľa bodu 7.1.2. alebo 7.1.3.1. vykonala osobitná štúdia na metabolity a výsledky rozkladu a reakcií.

Test poskytuje údaje o

– mobilite v pôde,

– potenciáli priesaku do podzemných vôd,

Získané informácie a údaje spolu s ostatnými poskytnutými informáciami a údajmi pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich účinnú látku a ostatné príslušné informácie by mali postačovať na určenie alebo byť dostatočné na odhad

– pretrvania účinnej látky vo vodných systémoch (spodné usadeniny a voda vrátane suspendovaných častíc),

– rozsah rizika, ktorému sú vystavené voda, organizmy, usadeniny a ovzdušie,

– potenciál znečistenia povrchových vôd a podzemných vôd.

Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami by mali postačovať na to, aby umožnili

– identifikovať príslušnú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom),

– kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky,

– stanoviť príslušné proporcie prítomných zložiek a ich rozmiestnenie ako medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a usadenín a

– umožniť, aby sa určilo dané rezíduum a ktoré necieľové druhy sú alebo môžu byť vystavené tejto účinnej látke.

Test sa vždy vykoná pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré kedykoľvek počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1. dostupné dostatočné informácie o ich rozklade.

Podmienky testu a metodika testu

Uplatnia sa ustanovenia v bode 2.9.1.

Test sa musí vykonať vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.2. a 2.9.3. dostupné dostatočné informácie o ich rozklade.

Podmienky testu a metodika testu

Uplatnia sa ustanovenia v bodoch 2.9.2. a 2.9.3.

Test sa musí vykonať vždy okrem prípadov, kde ho ustanovenia podľa osobitného predpisu⁹) nevyžadujú.

Metodika testu

Testovacia metóda C4 podľa osobitného predpisu.¹)

Test sa opíše, ak nemožno odôvodniť, že nenastane znečistenie povrchových vôd.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

Miera premeny účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v nasýtených oblastiach môžu poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách.

Podmienky testu

Odborný posudok sa požaduje na rozhodnutie, či sú tieto informácie potrebné. Pred vykonaním týchto testov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na takýto druh testu.

Skúšaná látka

Testovacie organizmy

Test by podľa možnosti mal poskytnúť hodnoty LD50, letálnu prahovú dávku, časové priebehy odpovede a zotavenia a hodnotu hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Možné účinky účinnej látky na vtáctvo sa musia skúmať, ak účinná látka nie je určená výlučne na prípravky používané výhradne v uzavretých priestoroch (napríklad v skleníkoch alebo pri skladovaní potravín).

Podmienky testu

Určiť sa musí akútna orálna toxicita účinnej látky pre prepelice (japonská prepelica Coturnix coturnix japonica alebo prepelica viržinská Colinus virginianus) alebo divú kačicu Anas platyrhynchos). Najvyššia dávka použitá pri skúškach nemá prevýšiť 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Metodika testu

SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov.

Test poskytuje údaje o účinkoch krátkodobej toxicity po prijatí potravy [hodnoty LC50, najnižšiu letálnu koncentráciu (LLC), podľa možnosti koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC), časový priebeh odpovede a zotavenia] a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Toxicita (päťdňová) pri požití účinnej látky sa musí skúšať vždy na jednom druhu vtákov, ak sa nerobí štúdia podľa stanovenia bodu 8.1.3. Ak sa akútna orálna hodnota NOEL rovná 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo ak je krátkodobá NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, musí sa test vykonať na ďalšom druhu.

Podmienky testu

Prvým testovacím druhom, na ktorom sa test vykoná, musí byť buď prepelica, alebo divá kačica. Ak sa musí testovať i na ďalšom druhu, nemal by byť príbuzný s prvým testovaným druhom.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou OECD 205.

Test poskytuje údaje o účinkoch subchronickej toxicity a reprodukčnej toxicity účinnej látky na vtáky.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky na vtáky sa musí skúmať, ak nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované vystavenie dospelých vtákov alebo hniezdisk počas párenia jej pôsobeniu je nepravdepodobné.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou OECD 206.

Predkladané údaje musia byť podporované analytickými údajmi o koncentráciách testovanej látky v testovanom médiu.

Test by mal preukázať akútnu toxicitu (LC50) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí vykonať vždy.

Podmienky testu

Akútna toxicita účinnej látky sa musí určovať pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. Ak je potrebné vykonať skúšky s metabolitmi a produktmi degradácie alebo reakcie, musí byť druh, ktorý sa na skúšky použije, citlivejší než oba druhy, na ktorých sa skúšala účinná látka.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou C1 podľa osobitného predpisu.¹)

Test chronickej toxicity sa musí vypracovať, ak nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované pôsobenie na ryby je nepravdepodobné, alebo ak nie je k dispozícii vhodný test mikrokozmu alebo mezokozmu.

O tom, ktorý test sa vykoná, rozhodne znalec. Najmä pri účinných látkach, ktorých prejavy vyvolávajú osobitné obavy v súvislosti s toxicitou účinnej látky pre ryby alebo ohľadne jej možného pôsobenia na ne, si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom testu, ktorý sa má vykonať. Test toxicity na vývojových štádiách rýb môže byť vhodný, ak je hodnota faktora biokoncentrácie (BCF) v rozmedzí od 100 do 1 000 alebo ak je koncentrácia účinnej látky EC50 < 0,1 mg/l.

Test životného cyklu rýb môže byť vhodný v prípadoch, ak

– faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a odbúranie účinnej látky počas 14-dňovej fázy vylučovania je nižšie ako 95 %, alebo

– látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní).

Test poskytuje údaje o účinkoch na rast, prahovú hladinu letálnych účinkov a pozorovaných účinkov, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch.

Podmienky testu

Test sa musí robiť na mladých pstruhoch dúhových po ich 28-dňovom vystavení pôsobeniu účinnej látky. Predkladajú sa údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat.

Test poskytuje údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch na vývojových štádiách rýb.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou OECD 210.

Test poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a životaschopnosti potomstva.

Podmienky testu

Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná.

Test poskytuje faktory ustálenej biokoncentrácie, konštanty rýchlosti absorpcie a konštanty rýchlosti vylučovania, ktoré sa vypočítajú pre každú skúšobnú látku, a významné medze spoľahlivosti.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Biokoncentračný potenciál účinných látok, metabolitov a produktov degradácie a reakcie, náchylných na štiepenie do tukových tkanív (napríklad log p_ow ≥ 3 – pozri bod 2.8. alebo príslušné údaje o biokoncentrácii), sa musí preskúmať a uvádzať, ak nemožno preukázať, že expozícia, ktorá by viedla k biokoncentrácii, je nepravdepodobná.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou OECD 305E.

Test by mal poskytnúť údaje o 24- a 48-hodinovej akútnej toxicite účinnej látky vyjadrenej strednou hodnotou účinnej koncentrácie (EC50) pre znehybnenie a najvyššej možnej koncentrácie, ktorá ešte znehybnenie nespôsobí.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Akútna toxicita sa musí určovať vždy pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Ak prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku sú určené na priame použitie na povrchové vody, treba predložiť doplňujúce údaje najmenej o jednom predstaviteľovi z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (rod, ktorý nie je príbuzný s rodom Daphnia) a vodné ulitníky.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou C2 podľa osobitného predpisu.¹)

Test poskytuje hodnoty EC50 pre účinky, ako je znehybnenie a reprodukcia, a najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nemá za následok účinky na mortalitu alebo reprodukciu (NOEC), a podrobnosti o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test na dafniách a na najmenej jednom reprezentantovi vodného hmyzu a vodných ulitníkov sa musí vykonať, ak nemožno preukázať, že pokračujúce alebo opakované vystavenie pôsobeniu je nepravdepodobné.

Podmienky testu

Test s dafniami musí trvať 21 dní.

Metodika testu

Skúška sa vykoná testovacou metódou OECD 202, časť II.

Test poskytuje hodnoty EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Možné účinky účinných látok na rast rias sa musia uvádzať vždy.

Pri herbicídoch sa vykoná test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny.

Podmienky testu

Test sa vykoná testovacou metódou C3 podľa osobitného predpisu.¹)

Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem druhov čeľade Chironomidae), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak z informácií o osude a správaní účinnej látky v životnom prostredí vyžadovaných podľa bodu 7. vyplýva, že účinná látka pravdepodobne prenikne do sedimentov podzemných vôd a bude v nich zotrvávať, mal by rozhodnúť odborník, či treba vykonať test akútnej alebo chronickej toxicity sedimentov. Odborník by pri takom odbornom posúdení mal zvážiť, či účinky na bezstavovce sedimentov sú podobné pri porovnaní s údajmi o toxicite pri vodných bezstavovcoch podľa bodov 8.2.4. a 8.2.5. s predpovedanými úrovňami účinných látok v sedimente na základe údajov podľa tejto prílohy bodu 9.

Podmienky testu

Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná.

Pred uskutočnením tohto testu si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná.

Test poskytuje hodnotu LD50 účinnej látky pre akútnu orálnu a kontaktnú expozíciu.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Zistiť sa musí možný účinok na včely okrem prípadov, ak sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú výhradne v situáciách, ak pravdepodobne nebudú pôsobiť na včely, napríklad:

– skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

– nesystémová úprava osiva,

– nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy,

– nesystémové ponorné ošetrovanie rastlín a cibúľ,

– uzatváranie rán a liečebné ošetrenie,

– návnady pre hlodavce,

– použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Metodika testu

Test sa vykonáva podľa metodiky EPPO 170.

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa vykoná, ak účinná látka môže pôsobiť ako regulátor rastu hmyzu, ak sa nepreukáže, že vystavenie včelieho plodu jej pôsobeniu je nepravdepodobné.

Metodika testu

Test sa vykonáva testovacou metódou ICPBR (napríklad P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth–regulating insecticides, Bulletin EPPO, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992.)

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalitu a subletálne účinky) účinnej látky na vybrané druhy článkonožcov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Vyšetriť sa musia účinky na necieľové suchozemské článkonožce (napríklad predátorov alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sú predpísané pre všetky účinné látky okrem prípadov, ak prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, ak necieľové článkonožce nie sú vystavené ich pôsobeniu, napríklad:

– skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

– uzatváranie rán a liečebné ošetrenie,

– návnady pre hlodavce.

Podmienky testu

Test sa najprv musí vykonať v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni alebo kremičitom piesku), ak nepriaznivé účinky nemožno priamo predvídať na základe iných testov. V týchto prípadoch možno použiť realistickejšie substráty.

Testy sa vykonajú na dvoch štandardných citlivých druhoch parazitoidných a predátorských roztočov (napríklad Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa musia vyšetriť ešte dva ďalšie druhy, ktoré by mali byť relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Podľa možnosti a ak je to primerané, mali by reprezentovať ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny pôdnych predátorov a listových predátorov. Ak boli účinky zistené na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia výrobku, možno ďalšie skúšky vykonať v rozšírenom laboratórnom alebo polopoľnom rozsahu. Výber relevantných skúšobných druhov musí zodpovedať návrhom uvedeným v usmerňujúcom dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non–target arthropods(Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0–95–22535–2–6). Skúšky sa musia vykonať s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v poľných podmienkach.

Metodika testu

Testy sa vykonajú podľa vhodných metodík, ktoré spĺňajú aspoň testované požiadavky uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non–target arthropods.⁹)

Test poskytuje hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, podľa možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho musí zahŕňať pozorované účinky na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Účinky na dážďovky sa musia vyšetrovať, ak sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo môžu pôdu kontaminovať.

Metodika testu

Test sa vykoná testovacou metódou časti C, Toxicita pre dážďovky: Skúška v umelej pôde podľa osobitného predpisu.¹)

Test poskytuje hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na stav a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) možno predpokladať pokračujúce alebo opakované vystavenie dážďoviek pôsobeniu účinnej látky alebo významných množstiev metabolitov, alebo produktov degradácie, alebo reakcií, rozhodne o užitočnosti subletálnej skúšky znalec.

Podmienky testu

Test sa musí vykonať na Eisenia foetida.

Test poskytuje dostatok údajov na vyhodnotenie účinku účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa vykoná, ak sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. Ak sa má účinná látka použiť v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, testy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.

Podmienky testu

Použitá pôda musí byť čerstvo odobratá ornica. Stanovištia, z ktorých sa ornica odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť rozmanitosť a veľkosti prítomných mikrobiálnych populácií.

Metodika testu

SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov.

– výstražné symboly,

– označenia nebezpečenstva,

– špecifikácia príslušných viet označujúcich špecifické riziko (R-vety),

– označenie na bezpečné používanie (S-vety).

– je v oblasti navrhovaného použitia druhom autochtónnym alebo alochtónnym,

– je divo žijúcim typom,

– je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom,

Úvod

– rozhodnutie, ktoré sa musí urobiť, ak ide o to, či sa mikroorganizmy môžu zaradiť do zoznamu povolených účinných látok alebo nie,

– špecifikovanie vhodných podmienok alebo obmedzení, ktoré musia súvisieť so zaradením do zoznamu povolených účinných látok,

– označenie špecifického rizika a označenie na bezpečné používanie na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia, ktoré musia byť uvedené na obale,

– identifikovanie príslušných opatrení prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.

SKUPINA I

– nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo jeho navrhované použitie, alebo

– nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť.

– majú k dispozícii vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, praxou, technickými znalosťami a skúsenosťami pre vyhradené funkcie,

– disponujú vhodnými zariadeniami a vybavením potrebným na správny výkon skúšok a meraní, na ktorých výkon majú byť oprávnené. Toto zariadenie je riadne udržiavané a podľa potreby pred uvedením do prevádzky po ňom nastavené podľa stanoveného programu,

– majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory; prostredie, v ktorom sa skúšky vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania,

– pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov dajú k dispozícii všetkým príslušným zamestnancom,

– na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o skúške, najmenej s údajmi o mieste skúšky a skúšaných prípravkoch na ochranu rastlín,

– zabezpečia, aby bola kvalita vykonaných prác primeraná ich druhu, oblasti, rozsahu a plánovanému účelu,

– uchovávajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, údaje o nastaveniach a záverečnú správu o pokuse do povolenia prípravku v spoločenstve.

– oznamovať kontrolnému ústavu všetky podrobné informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú podmienky stanovené v bode 2.2.,

– prijať kedykoľvek kontrolu kontrolného ústavu, ktorá sa na území Slovenskej republiky pravidelne organizuje, aby sa overil súlad s požiadavkou uvedenou v bode 2.2.

– používanie formulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch bolo povolené v súlade s legislatívou spoločenstva alebo

– na formulant bola predložená karta bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisu.¹²)

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o registráciu, uvedie sa tiež názov a adresa miestneho úradu, meno a priezvisko agenta alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého predtým neboli predložené údaje podľa časti A a B tejto prílohy, musí byť uvedená čistota a podrobné informácie o nečistotách podľa časti A a B tejto prílohy.

– obsah technickej účinnej látky (účinných látok) aj čistej účinnej látky alebo účinných látok,

– obsah formulačných prísad.

– adhezívum (lepidlo),

– odpeňovač,

– prostriedok proti zamrznutiu,

– pojivo,

– pufor,

– nosič,

– dezodorant,

– dispergátor,

– farbivo,

– dávidlo (emetikum),

– emulgátor,

– hnojivo,

– konzervačný prostriedok,

– odorant,

– parfém,

– propelent,

– repelent,

– safener,

– rozpúšťadlo,

– stabilizátor,

– synergent,

– zahusťovadlo,

– zmáčadlo,

– rôzne (špecifikovať).

– akaricíd,

– baktericíd,

– fungicíd,

– herbicíd,

– insekticíd,

– moluskocíd,

– nematocíd,

– rastový regulátor,

– repelent,

– rodenticíd,

– semiochemikálie,

– talpicíd,

– viricíd,

– iné (musí byť špecifikované).

Ak po skúške tepelnej stability poklesol obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch rozkladu.

– Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napríklad zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) musí byť stanovená a uvedená podľa testovacích metód CIPAC MT 15, MT 161, prípadne MT 168.

– Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napríklad suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 160, prípadne MT 174.

– poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

– plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník),

– okrasná zeleň,

– ničenie buriny na neobrábaných plochách,

– záhradkárstvo,

– izbové rastliny,

– skladovanie rastlinných produktov,

– iné (špecifikovať).

– dotykový účinok,

– orálny účinok,

– inhalačný účinok,

– fungitoxický účinok,

– fungistatický účinok,

– desikant,

– inhibítor reprodukcie,

– iný (musí byť špecifikované).

Musí byť uvedené, či je prípravok v rastlinách translokovaný alebo nie.

– čakacia lehota (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

– čakacia lehota (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

– čakacia lehota (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov,

– zadržovacia lehota (v dňoch) pre krmivá,

– čakacia lehota (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo

– čakacia lehota (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

Ak je to potrebné, vykoná sa posúdenie podľa príslušnej technickej normy.¹⁶)

Ak je to potrebné, uvedie sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia byť dostatočné na hodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napríklad pole, skleník).

– likvidáciu odpadu,

– dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

– likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

– ochranu zamestnancov a okolitých osôb pri havárii,

– opatrenie pri prvej pomoci.

Na účely tejto časti sa rozumejú:

Na požiadanie žiadateľ poskytne nasledujúce vzorky:

Definície sú uvedené v časti A v bodoch 4.1. a 4.2.

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Najmä musí byť na ich základe možné vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu použitia prípravku, ak existujú porovnania s vhodnými referenčnými prípravkami a prahy poškodenia a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré treba vykonať a vyhodnotiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej látky alebo účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu skutočne zistených podmienok vrátane variability podmienok zdravia rastliny, klimatických rozdielov, poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Ak žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch sú zbytočné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už skúšky boli vykonané, musí porovnateľnosť písomne vydokladovať.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich účinky prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú jednotlivú kombináciu plodiny alebo komodity a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období. Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo skúšok s veľmi podobnými prípravkami, musí predložiť príslušnému orgánu preň prijateľné odôvodnenie, na základe ktorého možno od vykonania skúšok v druhom vegetačnom období upustiť. Ak však pre klimatické podmienky alebo podmienky zdravia rastlín alebo iné dôvody majú údaje získané v niektorom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinnosti, musia sa pokusy vykonať a vyhodnotiť v jednom alebo viacerých ďalších vegetačných obdobiach.

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú.

Podmienky testov

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou kultúrou. Účinnosť prípravku na ochranu rastlín sa musí zistiť vo vzťahu k vhodným referenčným prípravkom, ak jestvujú. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočnou účinnosťou v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym podmienkam, podmienkam zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických). Vo všeobecnosti sú príbuzné testovanému prípravku na ochranu rastlín: typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, oblasť pôsobenia a spôsob aplikácie.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať za okolností, v akých sa cieľový škodlivý organizmus preukázateľne vyskytuje v rozsahu pôsobiacom alebo známom ako príčina nepriaznivých účinkov (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na neošetrenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo kde sa škodlivý organizmus vyskytuje v takom rozsahu, že umožňuje prípravok na ochranu rastlín vyhodnotiť. Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín proti škodlivým organizmom musia preukázať stupeň účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokusy musia, ak je to vhodné, zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu príslušných druhov škodcov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na ošetrované druhy a ich súčasťou musí byť zistenie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky druhového spektra kultivarov, na ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na vyjasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy vykonajú aj s nižšími aplikačnými množstvami, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či je odporučená dávka minimom potrebným na dosiahnutie žiaduceho účinku. Trvanie účinkov ošetrenia sa podľa potreby musí skúmať vo vzťahu k účinku na cieľový organizmus alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Ak sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa predložiť výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a žiaduce intervaly medzi nimi. Predložiť sa musí dôkaz, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi. Ak nie je zrejmé, že environmentálne faktory, ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia účinnosť prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať zodpovedajúce vyšetrenie účinkov takých faktorov a uviesť jeho výsledky, najmä ak sú známe vplyvy na účinnosť chemicky príbuzných prípravkov. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prípravkami na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami (adjuvantmi), musia sa uviesť aj informácie o účinkoch ich zmesi.

Metodika testu

Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifikované aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby bolo možné podrobiť ich výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s metodikami 152 a 181 Európskej a stredomorskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické zhodnotenie údajov. Pokusy sa musia uskutočňovať v súlade s príslušnými metodikami EPPO, a ak to členský štát požaduje a pokusy sa uskutočňujú na jeho území, podľa metodík, ktoré zodpovedajú aspoň požiadavkám metodík EPPO. Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použitá skúšobná metodika sa musí prispôsobiť, aby taká analýza bola možná, ak je to potrebné.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Možnosť kazu alebo zmeny zápachu potravinových plodín sa musí zisťovať a uvádzať, ak

– vzhľadom na charakter prípravkov alebo ich použitie je kaz alebo zmena zápachu pravdepodobná alebo

– pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou sa preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne znaky ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a uvádzať, ak

– charakter prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne znaky (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Možnosť výskytu nepriaznivých účinkov sa musí zisťovať a uvádzať, ak sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty zvyčajne určené na použitie v procese spracovania, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba, a pri ich zbere sú prítomné signifikantné rezíduá, ak

– použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom) alebo

– iné prípravky založené na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke preukázateľne nepriaznivo ovplyvnili tieto procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie.

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlinných produktov sa musia zisťovať, ak je to potrebné. Ak sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty pravdepodobne budú skladovať, musí sa určiť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti, ak je to potrebné. Tieto informácie sú obvykle k dispozícii na základe testov predpísaných podľa ustanovení bodu 6.2.

Skúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možný výskyt fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Pri herbicídoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov podľa bodu 6.2. vyskytujú škodlivé vedľajšie účinky, čo aj len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčanej dávky musia zistiť hranice selektivity cieľových plodín. Ak sa zistia ťažké fytotoxické účinky, musí sa vykonať vyšetrenie aplikovaním stredne veľkej dávky. Ak sa vyskytnú vedľajšie nepriaznivé účinky, ktoré sú prechodné alebo len nevýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom, musí sa predložiť dôkaz takého tvrdenia, a ak je to vhodné, aj výsledky merania výnosov. Preukázať sa musí nezávadnosť prípravku na ochranu rastlín pre hlavné kultivary hlavnej plodiny, pre ktorú sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň vývoja, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu. Rozsah potrebného skúmania iných plodín závisí od miery ich podobnosti s už odskúšanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a prípadne stupňa podobnosti použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prípravkami na ochranu rastlín, platia predchádzajúce body aj pre zmes.

Metodika testu

Pozorovania týkajúce sa fytotoxicity sa musia uskutočniť pri testoch podľa bodu 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s metodikou 135 EPPO, alebo ak to členský štát požaduje a skúška sa vykoná na území tohto členského štátu, v súlade s metodikou, ktorá spĺňa aspoň požiadavky uvedenej metodiky EPPO.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; ak je to potrebné, použitá skúšobná metodika sa musí prispôsobiť, aby taká analýza bola možná.

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Výsledky pozorovaní účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín sa musia predkladať, ak údaje získané v súlade s bodom 9.1 ukazujú, že signifikantné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo pravdepodobne budú biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organická hmota, až do výsevu alebo výsadby možných následných kultúr.

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na susedné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Musia sa predložiť zistenia nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane obvyklého sortimentu susedných plodín, ak sú náznaky, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Predkladať sa musia zistené účinky prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín, ktoré sa používajú na množenie, okrem prípadov, ak navrhované použitie vopred vylučuje používanie prípravku na plodiny určené na výrobu osiva, odrezkov, výhonov alebo hľúz na výsev alebo výsadbu, a to

Metodika testu

Semená sa skúšajú podľa postupov ISTA [Medzinárodné pravidlá na testovanie semien (International rules for seed testing) 1985. Postupy Medzinárodného združenia na testovanie semien, Seed Science and Technology, zväzok 13, č. 2, 1985].

– toxicitu prípravkov na ochranu rastlín,

– toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke,

– časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

– ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

– relatívnu nebezpečnosť spojenú s rôznymi cestami expozície.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, zhromaždené informácie musia umožniť aj klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín podľa osobitného predpisu¹⁴). Informácie zhromaždené prostredníctvom testovania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne nastanú v havarijných situáciách.

Musí sa uskutočniť test akútnej orálnej toxicity, ak žiadateľ nemôže uspokojivo preukázať príslušnému odbornému pracovisku, že sa môžu uplatniť konvenčné kalkulačné metódy podľa osobitného predpisu.¹⁴)

Metodika testu

Test sa musí urobiť podľa testovacej metódy B.1 alebo B.1 bis podľa osobitného predpisu.¹)

Test na akútnu perkutánnu toxicitu sa uskutoční vždy, ak žiadateľ nemôže uspokojivo preukázať príslušnému odbornému pracovisku, že sa môžu uplatniť konvenčné kalkulačné metódy podľa osobitného predpisu.¹⁴)

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B3 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí inhalačnú toxicitu prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí uskutočniť, ak prípravok na ochranu rastlín

– je plyn alebo tekutý plyn,

– je zmes produkujúca výpary alebo plynný dezinfekčný prostriedok,

– používa sa so zahmlievacím zariadením,

– uvoľňuje paru,

– je aerosól,

– je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 µm (> 1 % na hmotnostný základ),

– má sa aplikovať z lietadla, ak je vystavenie inhalácii dôležité,

– obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10^-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

– má sa aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 µm (> 1 % na hmotnostný základ).

Metodika testu

Test sa musí vykonať podľa testovacej metódy B2 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť vždy okrem prípadu, ak je pravdepodobné, ako je to uvedené v pokynoch na test, že vážne účinky na kožu možno preukázať alebo že účinky sa dajú vylúčiť.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B4 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy okrem prípadu, ak je pravdepodobné, ako je to uvedené v pokynoch na test, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.

Metodika testu

Dráždivosť očí sa musí stanoviť podľa testovacej metódy B5 podľa osobitného predpisu.¹)

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, ak je o účinnej látke alebo účinných látkach alebo ich zložkách známe, že majú senzibilizačné vlastnosti.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B6 podľa osobitného predpisu.¹)

V určitých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť testy uvedené v bodoch 7.1.1. až 7.1.6. na kombináciu prípravkov na ochranu rastlín, ak sa podľa označenia na prípravku požaduje, aby sa pri použití prípravku na ochranu rastlín tento kombinoval s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantami ako tank-mix. Rozhodnutia týkajúce sa potreby doplňujúcich štúdií sa musia prijať podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť ohrozenia kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

Kde je to možné, odhad sa vykoná za použitia vhodného modelu výpočtu s cieľom umožniť zhodnotenie vystavenia operátora, ktoré pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa odhad požaduje

Vždy sa musí urobiť odhad expozície operátora.

Podmienky vykonania odhadu

Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačných prostriedkov, ktoré boli navrhnuté na používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia požiadavky vyplývajúce z implementácie ustanovení osobitného predpisu¹⁷) o klasifikácii a označovaní na manipuláciu s nezriedeným a zriedeným prípravkom, ako aj s nádobami rôznych typov a veľkostí, ktoré sa majú použiť na zmiešavanie, postupy plnenia, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín, klimatické podmienky a na čistenie a bežnú údržbu aplikačných prostriedkov.

Najprv sa vykoná odhad pre prípad, ak používateľ nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Ak je to potrebné, vykoná sa druhý odhad pre prípad, ak používateľ používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré sú prípustné na použitie operátorom. Ak sú ochranné opatrenia uvedené na označení, vezmú sa do úvahy pri odhade.

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Údaje o skutočnom vystavení riziku pre príslušnú cestu alebo príslušné cesty expozície sa musia oznámiť, ak posúdenie rizika ukazuje, že medzná hodnota pre zdravie sa prekročila. To sa týka napríklad prípadu, ak výsledky odhadu vystavenia riziku operátora stanoveného v bode 7.2.1.1. ukážu, že

– prijateľná hladina vystavenia operátora (AOEL) ustanovená v súvislosti so zaradením účinnej látky alebo účinných látok do zoznamu povolených účinných látok alebo

– medzná hodnota ustanovená pre účinnú látku alebo toxikologicky zodpovedajúcu zložku prípravku na ochranu rastlín podľa osobitných predpisov¹⁸) sa môže prekročiť.

Údaje o skutočnom vystavení riziku sa musia oznámiť aj vtedy, ak nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného podľa bodu 7.2.1.1. Ak najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test na absorpciu kožou alebo výsledky subakútnej dermálnej štúdie, ak už nie sú k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa bodu 7.2.1.1.

Podmienky testu

Test sa musí uskutočniť za podmienok reálneho vystavenia riziku pri zohľadnení navrhovaných podmienok použitia.

Účel odhadu

Kde je to možné, odhad sa vykoná za použitia vhodného modelu výpočtu s cieľom umožniť zhodnotenie vystavenia riziku okolostojacich osôb, ktoré pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa odhad požaduje

Vždy sa musí urobiť odhad vystavenia riziku okolostojacich osôb.

Podmienky odhadu

Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná pre prípad, ak okolostojaca osoba nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Meranie vystavenia riziku okolostojacich osôb sa môže vyžadovať vtedy, ak odhady ukazujú dôvod na obavu.

Kde je to možné, odhad sa vykoná za použitia vhodného modelu výpočtu s cieľom umožniť zhodnotenie expozície zamestnanca, ktoré pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa odhad požaduje

Vždy sa musí urobiť odhad expozície zamestnanca.

Podmienky odhadu

Odhad expozície zamestnanca sa musí urobiť pre každý typ poľnohospodárskej plodiny a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť. Najprv sa vykoná odhad za použitia dostupných údajov o vystavení riziku, ktoré treba očakávať za predpokladu, že zamestnanec nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Ak je to potrebné, vykoná sa druhý odhad v prípade, že zamestnanec používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré sú prípustné na použitie. Ak je to potrebné, urobí sa ďalší odhad za použitia údajov, ktoré boli zhromaždené o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia.

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu zamestnanca, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú cestu expozície sa musia oznámiť, ak posúdenie rizika ukazuje, že medzná hodnota pre zdravie sa prekročila. To sa týka prípadu, ak výsledky odhadu expozície zamestnanca podľa bodu 7.2.3.1. ukážu, že

– prijateľná hladina vystavenia operátora (AOEL) ustanovená v súvislosti so zaradením účinnej látky alebo účinných látok do zoznamu povolených účinných látok alebo

– medzná hodnota stanovená pre účinnú látku alebo toxikologicky zodpovedajúcu zložku prípravku na ochranu rastlín podľa osobitných predpisov¹⁸) sa môže prekročiť. Údaje o skutočnom vystavení riziku sa musia oznámiť aj vtedy, ak nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného podľa odseku 7.2.3.1. Ak najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test na absorpciu kožou, ak už nie je k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa odseku 7.1.3.1.

Podmienky testu

Test sa musí uskutočniť za podmienok reálnej expozície pri zohľadnení navrhovaných podmienok použitia.

Test zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky zodpovedajúcich zložiek kožou.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Štúdia sa musí uskutočniť, ak dermálna expozícia predstavuje dôležitú cestu expozície a ak zhodnotenie rizika ukazuje, že medzná hodnota pre zdravie sa prekročila. To sa týka napríklad prípadu, ak výsledky odhadu vystavenia riziku operátora stanoveného v bode 7.2.1.1. alebo 7.2.1.2. ukážu, že

– prijateľná hladina vystavenia operátora (AOEL) ustanovená v súvislosti so zaradením účinnej látky alebo účinných látok do zoznamu povolených účinných látok alebo

– medzná hodnota stanovená pre účinnú látku alebo toxikologicky zodpovedajúcu zložku prípravku na ochranu rastlín podľa osobitných predpisov¹⁸) sa môže prekročiť.

Podmienky testu

V zásade sa musia oznamovať údaje o výskume absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, bude možno potrebné uskutočniť komparatívny výskum in vivo na potkanej a ľudskej koži.

Metodika testu

Musia sa použiť príslušné časti metodiky 417 OECD. Pre návrh testov sa berú do úvahy výsledky testov absorpcie kožou s účinnou látkou alebo účinnými látkami.

Platia ustanovenia Úvodu časti A bodu 6.

Ciele týchto testov sú:

– odhadnúť celkové rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

– kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,

– identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jednotlivých jedlých živočíšnych produktoch,

– ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi príslušnými relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi,

– kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov,

– získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách podľa bodu 8.3.,

– rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Doplňujúce štúdie metabolizmu sa vykonajú len vtedy, ak na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek časti A bodov 6.1. a 6.2. tejto prílohy. Pravdepodobne to tak bude v prípade plodín alebo hospodárskych zvierat, ktorých údaje v rámci zaraďovania účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok neboli predložené alebo ak to nebolo potrebné pri zmene podmienok jej zaradenia do zoznamu povolených účinných látok, alebo ak sa dalo predpokladať, že metabolizmus bude odlišný.

Podmienky testu

Platia tie isté ustanovenia, ako sú uvedené v časti A bodoch 6.1. a 6.2. tejto prílohy.

Ciele týchto štúdií sú:

– kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a

– prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú

Doplňujúce štúdie týkajúce sa rezíduí sa vykonajú len vtedy, ak na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek časti A bodu 6.3. tejto prílohy. Pravdepodobne to bude pri špeciálnych formuláciách, špeciálnych spôsoboch aplikácie alebo plodinách, ktorých údaje v rámci zaraďovania účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok neboli predložené alebo ich pri zmene podmienok zaradenia do zoznamu povolených účinných látok nebolo potrebné predložiť.

Podmienky testu

Platia ustanovenia časti A bodu 6.3.

Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré budú dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.

Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú

Doplňujúce skrmovacie štúdie na účely posúdenia maximálnych limitov rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke v súlade s požiadavkami časti A bodu 6.4. tejto prílohy. Pravdepodobne to bude pri registrácii ďalších kŕmnych plodín, ak to vedie ku zvýšenému príjmu rezíduí hospodárskymi zvieratami, o ktorom neboli pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok predložené žiadne údaje, alebo ak pri zmene podmienok zaradenia do zoznamu povolených účinných látok ich predloženie nebolo potrebné.

Podmienky testu

Platia ustanovenia časti A bodu 6.4.

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

– určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty degradácie alebo reakcií rezíduí, ktoré si vyžadujú samostatné posúdenie rizika,

– určiť kvantitatívne rozdelenie rezíduí v rozličných poloproduktoch a hotových produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

– umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Doplňujúce štúdie rezíduí sa vykonajú, len ak na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa časti A bodu 6.5., najmä pri plodinách, ktorých údaje v rámci zaraďovania účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok neboli predložené alebo ich pri zmene podmienok zaradenia do zoznamu povolených účinných látok nebolo potrebné predložiť.

Podmienky testu

Platia ustanovenia časti A bodu 6.5.

Cieľom týchto testov je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa testy požadujú

Doplňujúce štúdie sa vyžadujú, len ak na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa časti A bodu 6.6. tejto prílohy. Pravdepodobne to bude pri špeciálnych formuláciách, špeciálnych spôsoboch aplikácie alebo plodinách, ktorých údaje v rámci zaraďovania účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok neboli predložené alebo ich pri zmene podmienok zaradenia do zoznamu povolených účinných látok nebolo potrebné predložiť.

Podmienky testu

Platia ustanovenia časti A bodu 6.6.

Na účely odhadu koncentrácií sa rozumie:

Ak sa na odhad očakávaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia

– vykonať čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady,

– ak je to možné, byť spoľahlivo potvrdené meraniami vykonanými za okolností príslušných na použitie modelu,

Štúdie rozkladu prípravku v pôde by mali poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT_50lab a DT_90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa zisťuje, ak nie je možné túto skutočnosť odhadnúť z údajov získaných zo štúdií o účinnej látke a príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami podľa časti A bodu 7.1.1.2. tejto prílohy. Tento odhad nie je možný najmä pri pomaly pôsobiacich prípravkoch.

Podmienky testu

Miera aerobného alebo anaeróbneho rozkladu účinnej látky v pôde sa opíše.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred uplynutím tohto obdobia.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

Testy by mali poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a priepustného potenciálu účinnej látky a relevantných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.

Mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí zistiť, ak nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov získaných v súlade s požiadavkami časti A bodov 7.1.2. a 7.1.3.1. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich prípravkoch.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

Test poskytuje údaje o

– mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,

– potenciáli vyplavovania do podzemnej vody,

– potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či sa testy vyplavovania v poľných podmienkach alebo lyzimetrické testy vykonajú vzhľadom na výsledky štúdií rozkladu a pohybu v pôde a vypočítaného PECs. Druh testu, ktorý sa vykoná, sa prerokuje s príslušnými odbornými pracoviskami.

Tieto testy sa musia vykonať, ak nie je možné odhadnúť dané skutočnosti z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch a z výsledkov rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami podľa časti A bodu 7.1.3. Tento odhad je napríklad nemožný pri pomaly pôsobiacich prípravkoch.

Podmienky testu

Uplatnia sa ustanovenia časti A bodu 7.1.3.3.

– počiatočné: ihneď po aplikácii,

– krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

– dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácii, kde je to vhodné.

– počiatočné: ihneď po aplikácii,

– krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

– dlhodobé: 7, 14, 21, 28 a 42 dní po poslednej aplikácii, kde je to potrebné.

Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či dodatočné poľné testy poskytnú užitočné informácie. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné odborné pracoviská o súhlas vzhľadom na tento druh štúdie.

Pomer akútna toxicita/expozícia (TERa), pomer krátkodobá toxicita požitím potravy/expozícia (TERst) a pomer dlhodobé prijímanie toxickej potravy/expozícia (TERlt), kde:

TERa = LD₅₀ (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERst = LC₅₀ (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERlt = NOEC (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného semena sa musí uvádzať množstvo účinnej látky v každej pelete, granuli alebo v semene spolu s podielom hodnoty LD₅₀ účinnej látky v 100 časticiach a v grame častíc.

Musí sa uviesť veľkosť a tvar peliet alebo granúl.

V prípade návnad sa musí predkladať koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg/kg).

Test poskytuje hodnoty LD₅₀, prahovú letálnu dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahrňovať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Akútna orálna toxicita prípravkov sa musí uvádzať, ak hodnoty TERa alebo TERst účinnej látky (účinných látok) pre vtáky sú od 10 do 100 alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch preukazujú významne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou a nemožno preukázať, že vtáky pravdepodobne nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín.

Podmienky testu

Test sa musí vykonať na druhoch, ktoré boli v štúdiách podľa časti A bodov 8.1.1. a 8.1.2. identifikované ako najcitlivejšie.

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ďalší test sa nepožaduje, ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a ak ďalšia štúdia (napríklad štúdia reprodukcie) nepreukáže žiadne riziko účinnej látky. V iných prípadoch posúdi a rozhodne znalec, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní znalec prihliadne podľa potreby na správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistenciu zlúčeniny vo vegetácii, degradáciu formulovaného prípravku alebo ošetreného produktu, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptáciu návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncentrácie. Pokusy v klietke alebo v poli sa musia vykonať a predložiť, ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, tak konečné posúdenie na základe štúdií podľa bodu 10.1.3. nie je možné.

Podmienky testu

Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných odborných pracovísk s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná.

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli ošetrené.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Skúška akceptácie (požívateľnosti) sa musí vykonať v prípade prostriedkov na úpravu osiva, peliet, návnad a granulovaných prípravkov a ak TERa ≤ 10.

TERa = akútna LC₅₀ (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l)

TERlt = chronická NOEC (v mg účinnej látky/l)/dlhodobá PECsw (v mg účinnej látky/l).

Skúška sa musí vykonať, ak:

– na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok alebo formulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo

– predpokladá sa priama aplikácia do vody, ak nie sú k dispozícii vhodné štúdie podľa bodu 10.2.4.

Podmienky testu a metodika testu

Primerane platia ustanovenia podľa časti A bodov 8.2.1., 8.2.4. a 8.2.6.

Testy musia poskytovať dostatok údajov na vyhodnotenie základného vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak TERa ≤ 100 alebo ak TERlt ≤ 10, rozhodne znalec, či je vhodná skúška mikrokozmu alebo mezokozmu. Pri posudzovaní prihliadne na výsledky všetkých doplňujúcich údajov aj nad rámec stanovený v časti A bodoch 8.2. a 10.2.1.

Podmienky testu

Pred vypracovaním týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných odborných pracovísk k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť a nadväzne aj k typu a podmienkam štúdie, ktorú treba vypracovať. Štúdia zahŕňa aspoň najpravdepodobnejšiu mieru expozície bez ohľadu na to, či vznikla priamou aplikáciou, úletom, drenážou (odvodnením) alebo odtokom. Trvanie štúdie musí byť dostatočné, aby dovolilo vyhodnotiť všetky účinky.

Metodika testu

Vhodné postupy sú uvedené v:

SETAC – Usmerňujúci dokument na skúšanie pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991; alebo Sladkovodné poľné skúšky pri posudzovaní nebezpečnosti chemikálií – Európsky seminár o skúškach v sladkovodnom ekosystéme (EWOFFT).

Skúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie rýb.

Ak pri štúdii uskutočnenej podľa časti A bodu 8.2.3. bola pozorovaná biokoncentrácia, odborník posúdi, či sa na zistenie najväčšieho pravdepodobného výskytu rezíduí má vypracovať štúdia dlhodobého mikrokozmu alebo mezokozmu.

Metodika testu

SETAC – Usmerňujúci dokument na skúšanie pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991.

TERa = LD₅₀ (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERst = subchronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERlt = chronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia.

V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. V praxi často nie je potrebné vykonať ďalšie skúšky, pretože štúdie uskutočnené podľa časti A bodov 5. a 7. poskytnú dostatok požadovaných informácií.

Účel skúšky

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Podmienky testu

– skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

– nesystémová úprava osiva,

– nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy,

– nesystémové ponorné ošetrovanie rastlín a cibúľ,

– uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie,

– návnady pre hlodavce,

– použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Musí sa uvádzať miera rizika orálnej a kontaktnej expozície (Q_HO a Q_HC):

Q_HO = dávka/hodnota orálnej expozície LD₅₀ (v µg aktívnej látky na 1 včelu),

Q_HC = dávka/hodnota kontaktnej expozície LD₅₀ (v µg aktívnej látky na 1 včelu),

kde dávka = najväčšie aplikačné množstvo v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie.

Test poskytne hodnoty LD₅₀ (pri orálnej a kontaktnej expozícii).

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Testy sa požadujú, ak

– prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

– pri toxicite novej formulácie nemožno spoľahlivo povedať, či bude rovnaká, alebo nižšia ako toxicita formulácie skúšanej

podľa časti A bodu 8.3.1.1. alebo podľa tohto bodu.

Skúšobný postup

Skúška sa musí vykonať podľa metodiky EPPO 170.

Test by mal poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre včely od stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na kultúrach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak QHC ≥ 50, požaduje sa posúdenie odborníka pri rozhodnutí, či sa účinky rezíduí musia určiť, ak niet dôkazu, že nejestvuje významné stopové množstvo rezíduí na plodinách, ktoré by mohlo mať vplyv na včely, alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie zo skúšok v klietkach, tuneli alebo na poli.

Podmienky testu

Musí sa určiť a uviesť stredná letálna doba (LT₅₀) (v hodinách) po 24 hodín trvajúcej expozícii rezíduám na listoch a osemhodinovom starnutí. Ďalšie skúšky sa nevyžadujú, ak je LT₅₀ dlhšia ako osem hodín.

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín na prežitie a správanie včiel.

Okolnosti, za ktorých sa skúška požaduje

Ďalšie testovanie sa nepožaduje, ak QHO a QHC sú < 50 s výnimkou, ak boli pozorované významné účinky pri skúške kŕmenia včelích lariev alebo prejavy nepriamych účinkov ako oneskorené reakcie alebo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke alebo poľné skúšky.

Ak QHO a QHC sú > 50, skúšanie v klietkach ani na poli sa nepožaduje.

Ak sú poľné skúšky vykonané a spracované podľa bodu 10.4.4., vykonanie skúšok v klietkach nie je potrebné. Ak sa však skúšky v klietkach uskutočnili, musí sa o nich vypracovať správa.

Podmienky testu

Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené, napríklad varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Metodika testu

Test sa musí vykonať podľa metodiky EPPO 170.

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín na správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Poľné testy sa musia vykonať, ak na základe odborného posudku, ktorý vzal do úvahy navrhovaný spôsob použitia a stav a správanie účinnej látky, pri skúšaní v klietkach boli pozorované významné účinky.

Podmienky testu

Test sa vykoná s použitím približne rovnako silných, zdravých včelstiev. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúška sa vykoná v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia.

Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných skúškach si môžu vyžiadať ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód.

Metodika testu

Skúška sa musí vykonať podľa metodiky EPPO 170.

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak niektoré účinky nie je možné skúmať v klietke alebo poľnými skúškami, vykoná sa test v tuneli, napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín navrhovaných na vošky (Aphidae) a iný cicajúci hmyz.

Podmienky testu

Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Metodika testu

Test sa musí vykonať podľa metodiky EPPO 170.

Test sa vykoná na získanie dostatočných informácií na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Testovanie sa nepožaduje, ak možno vysokú toxicitu (> 99 % účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) predpokladať na základe príslušných dostupných údajov alebo ak prípravok na ochranu rastlín je určený na výhradné použitie v situáciách, kde necieľové článkonožce nebudú vystavené jeho pôsobeniu, napríklad

– skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

– uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie,

– návnady pre hlodavce.

Testovanie sa požaduje aj vtedy, ak

– prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

– pri toxicite novej formulácie nemožno spoľahlivo určiť, či bude rovnaká alebo nižšia ako toxicita formulácie testovanej podľa časti A bodu 8.3.2. alebo podľa tohto bodu,

– na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania pri pokračujúcom alebo opakovanom vystavení pôsobeniu možno očakávať nepretržitú alebo opakovanú expozíciu,

– sa významne zmenilo navrhované použitie, napríklad z poľných plodín na ovocné sady a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované,

– sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti A tejto prílohy predtým.

Podmienky testu

Ak pri štúdiách vykonaných podľa požiadaviek časti A bodu 8.3.2. boli pozorované významné účinky alebo ak sa zmenilo použitie, napríklad z poľných kultúr na ovocinárske, musí sa skúmať a vypracovať posúdenie toxicity pre ďalšie dva relevantné druhy. Tie musia byť odlišné od relevantných druhov, ktoré už boli odskúšané podľa časti A bodu 8.3.2.

Pre novú zmes alebo formuláciu sa posúdi najprv toxicita s použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré už boli vykonané a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. To umožní budúce porovnanie; ak je toxicita významne vyššia, musia sa odskúšať ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia. Testovanie sa musí vykonať s množstvom ekvivalentným maximálnemu aplikačnému množstvu, pre ktoré sa o povolenie žiada. Testovanie sa uskutočňuje odstupňovane, t. j. najprv laboratórne a podľa potreby rozšírenou laboratórnou alebo polopoľnou skúškou. Ak sa má prípravok aplikovať viac než jedenkrát za vegetačné obdobie, použije sa dvojnásobné odporučené aplikačné množstvo, ak takéto informácie nie sú už dostupné v štúdiách vykonaných podľa časti A bodu 8.3.2. Ak na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania možno očakávať pokračujúce alebo opakované pôsobenie (napríklad ak sa prípravok má používať viac ako trikrát za vegetačné obdobie s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), požaduje sa posudok znalca na rozbor, či sa požaduje testovanie nad rámec vstupných laboratórnych skúšok, ktoré bude odrážať navrhovaný charakter použitia. Tieto testy možno vykonať v laboratórnych alebo polopoľných podmienkach. Pri laboratórnom teste použije sa prírodný substrát, ako je rastlinný materiál alebo ornica. Poľné skúšky však môžu byť vhodnejšie.

Metodika testu

Testy sa vykonajú podľa vhodných metodík, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non–target arthropods.

Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak po expozícii v laboratórnych a polopoľných podmienkach boli pozorované významné účinky alebo ak na základe navrhovaného spôsobu použitia, alebo na základe stavu a správania možno očakávať pokračujúcu alebo opakovanú expozíciu, treba odborný posudok na zistenie, či je na presné posúdenie rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie.

Podmienky testu

Testy sa musia vykonať v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu. Pri všetkých testoch sa musí skúšať aj toxický štandard.

Metodika testu

Testy sa vykonajú podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non–target arthropods.

TERa a TERlt sa musia uviesť, ak:

TERa = LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočnej alebo krátkodobej, v mg účinnej látky/l),

TERlt = NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobá PECs (v mg účinnej látky/kg).

Test poskytne hodnotu LC₅₀ účinnej látky na dážďovky, podľa možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho musí zahŕňať pozorované účinky na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Tieto štúdie sa vyžadujú, len ak

– prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

– toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predvídať na základe výsledkov formulácie testovanej podľa časti A bodu 8.4. alebo podľa tohto bodu.

Metodika testu

Test sa musí vykonať testovacou metódou OECD 207.

Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Tieto testy sa vyžadujú, len ak

– prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

– toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predvídať na základe výsledkov formulácie testovanej podľa časti A bodu 8.4. alebo podľa tohto bodu,

– sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti A tejto prílohy predtým.

Podmienky testu

Platia ustanovenia v časti A bode 8.4.2.

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ak TERlt < 5, musí sa vykonať a vypracovať poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok. O vyšetrovaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe odborného posúdenia.

Metodika testu

Vybrané polia majú mať primeranú populáciu dážďoviek.

Test sa musí vykonať s najvyšším navrhovaným aplikačným množstvom. Do testu sa musí zahrnúť aj referenčný toxický prípravok.

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Skúšanie sa nepožaduje, ak podľa bodu 9.1. je zrejmé, že hodnoty DT₉₀ sú nižšie ako 100 dní alebo charakter a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín je taký, že k vystaveniu jeho pôsobenia nedôjde, alebo ak údaje zo štúdií o účinnej látke, vykonané podľa časti A bodov 8.3.2., 8.4. a 8.5. tejto prílohy naznačujú, že nejestvuje riziko pre pôdnu makrofaunu, dážďovky alebo pôdnu mikroflóru. Účinok na rozklad organických látok sa musí skúmať a uvádzať, ak hodnoty DT_90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní.

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Účinok na necieľové pôdne mikroorganizmy sa musí laboratórne testovať, ak hodnoty DT_90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1.) sú > 100 dní. Testovanie sa však nepožaduje, ak sa v štúdiách vykonaných podľa ustanovení časti A bodu 8.5. tejto prílohy hodnoty metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch líšia od kontrolných hodnôt menej ako o 25 % a ak sú také údaje na použitie, charakter a vlastnosti určitého prípravku, ktorý sa má registrovať, relevantné.

Metodika testu

SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov.

Test má poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Ďalšie testy v laboratóriu, skleníku alebo na poli môžu byť potrebné, ak sa po 100 dňoch nameraná aktivita líši od kontrolnej viac ako o 25 %.

– predpokladanú distribúciu a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

– identifikáciu ohrozených necieľových druhov a populácií s údajmi o rozsahu možnej expozície,

– podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy,

– vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo suchozemských predátorov bez ohľadu na účinky na úroveň populácií alebo spoločenstiev a

– identifikáciu potrebných preventívnych opatrení na zamedzenie alebo minimalizáciu znečistenia životného prostredia a ochranu necieľových druhov.

– obsah mikroorganizmu alebo mikroorganizmov v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tie musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah živého a neživého materiálu,

– obsah formulantov,

– obsah iných komponentov (ako sú vedľajšie produkty, kondenzáty, živná pôda atď.) a znečisťujúce mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu.

– adhezívum (lepidlo),

– odpeňovač,

– prostriedok proti zamŕzaniu,

– spojivo,

– pufer,

– nosič,

– dezodorant,

– dispergátor,

– farbivo,

– dávidlo (emetikum),

– emulgátor,

– hnojivo,

– odorant,

– parfum,

– konzervačný prostriedok,

– propelent,

– repelent,

– safener,

– rozpúšťadlo,

– stabilizátor,

– synergent,

– zahusťovadlo,

– zmáčadlo,

– iné (špecifikovať).

– baktericíd,

– fungicíd,

– insekticíd,

– akaricíd,

– moluskocíd,

– nematocíd,

– herbicíd,

– iná (musí sa bližšie uviesť).

– Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napríklad zmáčateľných práškov, granulí dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) musí byť stanovená a uvedená podľa testovacích metód CIPAC MT 15, MT 161, prípadne MT 168.

– Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napríklad suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) musí byť stanovená a uvedená podľa testovacích metód CIPAC MT 160, prípadne MT 174.

– poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

– plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník),

– okrasná zeleň,

– domáce záhradkárstvo,

– boj proti burinám na neobhospodarovanej pôde,

– izbové rastliny,

– skladovanie rastlinných produktov,

– iné (špecifikovať).

– ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

– ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

– ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

– zadržiavacie obdobie (v dňoch) pre krmivá,

– ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi.

– likvidáciu odpadu,

– dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

– likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

– ochranu zamestnancov a okolitých osôb pri havárii,

– opatrenia prvej pomoci.

Na požiadanie sa musia poskytnúť nasledujúce vzorky:

– Musia sa uviesť a presne opísať metódy na identifikáciu a stanovenie obsahu mikroorganizmu v prípravku. Ak prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, uvedú sa metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu.

– Musia sa uviesť metódy, podľa ktorých sa sústavne kontroluje konečný prípravok (formulácia) a ktoré zabezpečia, že nebude obsahovať žiadne iné ako označené mikroorganizmy, a zabezpečia homogenitu prípravku.

– Musia sa uviesť metódy na identifikáciu kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku.

– Musia sa uviesť metódy na určenie stability pri skladovaní a doby skladovateľnosti prípravku.

– toxicite prípravku na ochranu rastlín,

– toxicite prípravku na ochranu rastlín súvisiacej s mikroorganizmom,

– časovom priebehu a neobvyklom pôsobení s podrobnosťami o zmenách v správaní a o možných celkových dodatočných patologických zisteniach,

– spôsobe toxikologického pôsobenia, ak je to možné, a

– relatívnom riziku zodpovedajúcom rôznym druhom expozície.

Vždy sa musí uskutočniť test akútnej orálnej toxicity, ak žiadateľ nemôže uspokojivo preukázať, že sa môžu uplatniť konvenčné kalkulačné metódy podľa osobitného predpisu.¹⁴)

Metodika testu

Test sa musí urobiť podľa testovacej metódy B.1 alebo B.1 bis podľa osobitného predpisu.¹)

Test stanoví inhalačnú toxicitu prípravku na ochranu rastlín pre potkany.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí uskutočniť v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

– aplikuje sa rozprašovačom,

– je aerosól,

– je prášok obsahujúci významný podiel zrniek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % podielu hmotnosti),

– musí sa aplikovať z lietadla a má významnú inhalačnú expozíciu,

– musí sa aplikovať spôsobom, ktorý vytvára podstatný podiel zrniek alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % podielu hmotnosti),

– obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B.2 podľa osobitného predpisu.¹)

Test na akútnu perkutánnu toxicitu sa musí uskutočniť vždy, ak žiadateľ nemôže uspokojivo preukázať, že sa môžu uplatniť konvenčné kalkulačné metódy podľa osobitného predpisu.¹⁴)

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B.3 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť vždy okrem prípadu, keď sa neočakáva, že formulanty by dráždili kožu alebo sa preukáže, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre kožu, alebo je pravdepodobné, ako je to uvedené v metodike testu, že vážne účinky na kožu možno vylúčiť.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B.4 podľa osobitného predpisu.¹)

Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Dráždivosť očí sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť vždy okrem prípadu, keď sa neočakáva, že formulanty by dráždili oči alebo sa preukáže, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre oči, alebo je pravdepodobné, ako je to uvedené v metodike testu, že vážne účinky na oči možno vylúčiť.

Metodika testu

Dráždivosť očí sa musí stanoviť podľa testovacej metódy B.5 podľa osobitného predpisu.¹)

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Test sa musí uskutočniť v prípade podozrenia, že formulanty majú senzibilizačné vlastnosti okrem prípadu, keď je známe, že mikroorganizmus alebo mikroorganizmy, alebo formulanty majú senzibilizačné vlastnosti.

Metodika testu

Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B.6 podľa osobitného predpisu.¹)

V niektorých prípadoch je potrebné uskutočniť testy uvedené v bodoch 7.1. až 7.2.3. pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín, kde sa podľa označenia na prípravku požaduje, aby sa pri použití prípravku na ochranu rastlín tento kombinoval s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako „tank-mix“. Rozhodnutia týkajúce sa potreby doplňujúcich štúdií sa musia prijať podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť ohrozenia (expozície) kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

– špecifikáciu výstražných symbolov, indikácie rizika a označení špecifického rizika upozorňujúcich na nebezpečné vlastnosti a označení na bezpečné používanie, ak ide o ochranu životného prostredia, ktoré majú byť uvedené na obale (nádobách),

– zhodnotenie krátkodobého a dlhodobého rizika pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti,

– zhodnotenie, či sú nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia na ochranu necieľových druhov.

– predpovede distribúcie a osudu v životnom prostredí a príslušného časového priebehu,

– identifikácie necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a predpovede rozsahu potenciálnej expozície,

– identifikácie ochranných opatrení na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.