Predpis bol zrušený predpisom 67/2010 Z. z.
298/2007 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.07.2007 do 31.03.2010
298
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
zo 6. júna 2007,
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 95/2007 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§1
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:
a)
testovacím pracoviskom je pracovisko uvedené v zákone1) vrátane osôb, priestorov a prevádzkových jednotiek potrebných na vykonávanie neklinických štúdií,
b)
neklinickou štúdiou2) skúška alebo súbor skúšok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky,
c)
testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva jednotlivá časť štúdie,
d)
objednávateľom štúdie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie,
e)
štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú detailne špecifikované v študijných plánoch alebo v smerniciach na testovanie,
f)
základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní štúdií v testovacom pracovisku,
g)
plánom štúdie dokument, ktorý definuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie štúdie, vrátane jeho zmien a doplnkov,
h)
odchýlkou od plánu štúdie neočakávaná odchýlka od plánu štúdie po dátume začatia štúdie,
i)
testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v štúdii,
j)
testovanou látkou predmet, ktorý je objektom štúdie,
k)
referenčnou látkou akákoľvek látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
l)
šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti,
m)
nosičom akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej látky.
§2
Testovacie pracovisko alebo testovacie miesto1) v rámci svojich činností získava
a)
údaje o vlastnostiach testovaných chemických látok a o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti (ďalej len „neklinické štúdie“) v laboratórnych podmienkach alebo v určenom prostredí prostredníctvom skúšky alebo súboru skúšok, v rámci ktorých používa
1.
testovacie systémy biologické, chemicko-fyzikálne alebo ich kombináciu,
2.
testovanú látku ako objekt štúdie,
3.
referenčnú kontrolnú látku, pričom získava
4.
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo ich analýzu,
b)
údaje prostredníctvom auditu spočívajúcom v porovnávaní prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania chemických látok a chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku.
§3
(1)
Vedenie testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony, administratívno-správne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na základe zmluvy o zriadení pracoviska zakladajúcou listinou alebo zákonom; za testovacie pracovisko môžu robiť úkony uvedené v prvej časti vety aj iní zamestnanci testovacieho pracoviska (vedúci testovacieho miesta, vedúci štúdie, vedúci čiastkovej štúdie) alebo testovacieho miesta, pokiaľ je to určené v ich pracovných náplniach alebo je to vzhľadom na ich pracovné zaradenie obvyklé podľa zásad správnej laboratórnej praxe.3)
(2)
Úlohy zverené testovaciemu pracovisku pracovisko vykonáva prostredníctvom zamestnancov testovacieho pracoviska, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu a priamo zodpovedajú za
a)
vykonávanie štúdie alebo audit štúdie,
b)
oboznámenie sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh na štúdii,
c)
naštudovanie plánu štúdie a príslušných štandardných postupov, ktoré používajú pri vykonávaní svojich úloh na štúdii,
d)
okamžité a presné zaznamenávanie údajov a za ich kvalitu, uplatňujúc bezpečnostné opatrenia na účel minimalizovania rizika pri zabezpečovaní integrity štúdie.
(3)
Zamestnanci zodpovedajúci za dodržiavanie programu kvality4) sú povinní
a)
uchovávať kópie všetkých odsúhlasených plánov štúdie a kópie štandardných pracovných postupov, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú,
b)
overovať, či plán štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,
c)
vykonávať previerky a uchovávať záznamy o ich vykonaní formou previerok štúdie, previerok testovacieho pracoviska alebo previerok postupu a procesu prác na štúdii,
d)
kontrolovať záverečné správy s cieľom zistiť, či sú metódy, postupy a pozorovania opísané presne a úplne a či zaznamenané výsledky presne a úplne odrážajú primárne údaje o štúdii,
e)
oznamovať výsledky získané preverovaním písomnou formou vedúcemu čiastkovej štúdie, vedúcemu štúdie, ak je to potrebné, a vedeniu testovacieho pracoviska,
f)
vystavovať a podpisovať vyhlásenie priložené k záverečnej správe, v ktorom sa uvádzajú kategórie vykonaných preverovacích postupov a dátumy ich uskutočnenia vrátane častí preverovaných štúdií; vyhlásenie slúži ako potvrdenie, že záverečná správa odráža primárne údaje.
§4
(1)
Vedenie testovacieho pracoviska pred začatím prác na neklinickej štúdii posúdi vhodnosť svojho personálneho, materiálneho, prístrojového a priestorového vybavenia a vybavenia testovanými a referenčnými látkami na posudzovanie jednotlivých neklinických štúdií.
(2)
Práce na štúdii sa začínajú dňom, keď vedúci štúdie podpíše plán štúdie. Dátum experimentálneho začiatku štúdie je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje zo štúdie, a nemôže predchádzať dňu, keď bol plán štúdie podpísaný. Dátum ukončenia štúdie je deň, keď vedúci štúdie podpíše záverečnú správu o štúdii. Dátum experimentálneho ukončenia štúdie je posledný deň, keď sú zo štúdie získané posledné údaje, a musí predchádzať dňu, keď vedúci štúdie podpíše záverečnú správu.
(3)
Činnosti testovacích pracovísk, pracovné náplne zamestnancov v nich zamestnaných, uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 1.
§5
(1)
Akreditujúca osoba5) je orgánom monitorujúcim dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „zásady“), ktorá zodpovedá za monitorovanie dodržiavania zásad testovacími pracoviskami v rámci územia Slovenskej republiky a za plnenie ostatných funkcií týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe na národnej úrovni, a je regulačným orgánom zodpovedným za vykonanie inšpekcie.
(2)
Akreditujúca osoba monitorujúca dodržiavanie zásad je povinná
a)
zabezpečiť, aby bol k dispozícii dostatočný počet inšpektorov, ktorý závisí od
1.
počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu dodržiavania zásad,
2.
frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania zásad v testovacích pracoviskách,
3.
počtu a komplexnosti štúdií, ktoré sa vykonali v týchto testovacích pracoviskách,
4.
počtu špeciálnych inšpekcií alebo auditov štúdií, ktoré požadujú regulačné orgány,
b)
zabezpečiť dostatočnú a náležitú kvalifikovanosť a zaškolenie inšpektorov so zreteľom na ich individuálnu kvalifikáciu a technické a vedecké skúsenosti dôležité na testovanie chemikálií a
c)
zabezpečiť inšpektorom vhodný spôsob identifikácie.
§6
(1)
a)
stáli zamestnanci akreditujúcej osoby5) monitorujúci dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe,
b)
stáli zamestnanci orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby, monitorujúceho dodržiavanie zásad alebo
c)
osoby zamestnané akreditujúcou osobou na základe zmluvy.
(2)
Inšpektori kontrolujú postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní skúšky alebo skúšok neklinickej štúdie, zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky objednávateľa štúdie a inšpekčné činnosti vykonávajú prostredníctvom
a)
všeobecných inšpekcií vrátane predbežných inšpekcií alebo auditu jednej štúdie alebo viacerých štúdií,
b)
mimoriadnych inšpekcií,
c)
opakovaných inšpekcií,
d)
následných inšpekcií.
(3)
Inšpektori v rámci inšpekčných činností podľa odseku 2 skontrolujú, či testovacie pracoviská1) spĺňajú podmienky uvedené v § 30a zákona, a preveria, či testovacie pracovisko má vypracované
a)
plány priestorového usporiadania pracoviska,
b)
schémy riadenia a organizácie odborných činností,
c)
zoznamy prebiehajúcich a ukončených štúdií s informáciami o typoch štúdií,
d)
zoznamy štandardných pracovných postupov na pracovisku.
(4)
Inšpektori v oblasti preverovania systému dodržiavania programu zabezpečenia kvality zistia, či
a)
útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov zapojených do štúdií,
b)
útvar zabezpečenia kvality plánuje a vykonáva kontrolu, ako monitoruje zistené kritické fázy štúdie a aké zdroje sú dostupné pre kontrolné a monitorovacie aktivity,
c)
sú zabezpečené postupy útvaru pri kontrole záverečnej správy štúdie a či útvar zasiela správy týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu štúdie, vedeniu testovacieho pracoviska.
(5)
Inšpektori v rámci svojich pracovných náplní preveria aj zabezpečenie dostatočného oddelenia testovacích látok, zvierat, krmív, patologických vzoriek jednej štúdie od vzoriek druhej štúdie a pre ňu použitých testovacích látok, zvierat, krmív, patologických vzoriek. V rámci týchto preverovaní zisťujú, či je venovaná dostatočná starostlivosť
a)
biologickým testovacím systémom, ich umiestneniu a kontrole,
b)
prístrojom, materiálom, reagenciám a vzorkám,
c)
testovacím systémom skladajúcim sa z fyzikálno-chemických systémov a biologických systémov,
d)
testovaným a referenčným látkam,
e)
vypracovaniu štandardných pracovných postupov,
f)
vykonávaniu štúdií,
g)
správam z výsledkov štúdií,
h)
uskladňovaniu a uchovávaniu záznamov,
i)
auditom štúdií.
(6)
Inšpektori po ukončení inšpekčnej činnosti v testovacom pracovisku alebo počas auditu štúdie prerokujú so zástupcami testovacieho pracoviska záverečnú správu o inšpekcii alebo správu o audite štúdie.
(7)
Ak vedenie testovacieho pracoviska nesúhlasí so záverečnou správou o inšpekcii alebo správou o audite štúdie, má právo písomne podať námietky v súlade s § 30f zákona.
(8)
Činnosti a pracovné náplne inšpektorov6) vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 2.
§7
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) v znení vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 406/2002 Z. z.
§8
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 3.
§9
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júla 2007.
Robert Fico v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 298/2007 Z. z.
PODROBNOSTI O ČINNOSTIACH TESTOVACÍCH PRACOVÍSK, PRACOVNÝCH NÁPLNIACH ZAMESTNANCOV V NICH ZAMESTNANÝCH, UPLATŇUJÚCICH ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE
Časť I
1.
Vymedzenie pojmov
1.1.
Na účely tohto nariadenia vlády sa organizáciou testovacieho pracoviska rozumie:
1.1.1.
vedením testovacieho pracoviska osoba, ktorá je zodpovedná za organizáciu a chod testovacieho pracoviska podľa zásad správnej laboratórnej praxe,
1.1.2.
vedením testovacieho miesta, ak bolo vymenované, osoba, ktorá zabezpečuje vykonávanie jednotlivých častí štúdie,
1.1.3.
vedúcim štúdie osoba zodpovedajúca za celkové vykonanie neklinickej štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia vrátane plánu štúdie a záverečnej správy,
1.1.4.
vedúcim čiastkovej štúdie osoba, ktorá v prípade štúdie vykonávanej na viacerých miestach koná v mene vedúceho štúdie a zodpovedá za jemu pridelené časti štúdie,
1.1.5.
programom zabezpečovania kvality podľa § 30a ods. 2 zákona je definovaný systém zahŕňajúci zamestnancov, ktorí sú nezávislí od vykonávania štúdie, slúžiaci na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom pracovisku so zásadami správnej laboratórnej praxe.
1.2.
Na účely tohto nariadenia vlády sa neklinickými štúdiami zdravotnej bezpečnosti a bezpečnosti životného prostredia (ďalej len „štúdia“) podľa § 2 písm. m) zákona rozumejú:
1.2.1.
skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí skúma testovaná látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a/alebo jej bezpečnosti, ktorá sa plánuje predložiť príslušným orgánom,9)
1.2.2.
krátkodobá štúdia, štúdia krátkeho trvania so všeobecne používanými bežnými technikami,
1.2.3.
doplnok štúdie, plánovaná zmena štúdie po dátume začatia štúdie,
1.2.4.
primárne údaje, všetky pôvodné záznamy a dokumenty testovacieho pracoviska alebo ich overené kópie, ktoré sú výsledkom pozorovaní a činností v priebehu štúdie,
1.2.5.
vzorka, akýkoľvek materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo uchovanie.
Časť II
1.
Organizácia a zamestnanci testovacieho pracoviska
1.1.
Úlohy vedenia testovacieho pracoviska
1.1.2.
Vedenie testovacieho pracoviska zabezpečí:
1.1.2.1.
zoznam osôb, ktoré v rámci testovacieho pracoviska plnia povinnosti vedúceho testovacieho miesta, vedúceho štúdie, a ak je to potrebné, vedúceho čiastkovej štúdie, definované zásadami správnej laboratórnej praxe,
1.1.2.2.
dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov, vhodné priestory, vybavenie a materiály umožňujúce včasné a riadne vykonanie štúdie,
1.1.2.3.
vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni všetkých odborných a technických zamestnancov,
1.1.2.4.
aby zamestnanci rozumeli činnostiam, ktoré vykonávajú, a ak je to nutné, vyškolí ich na tieto činnosti,
1.1.2.5.
vypracovanie, schválenie a dodržiavanie vhodných a technicky platných štandardných pracovných postupov, či už pôvodných alebo revidovaných,
1.1.2.6.
uplatňovanie programu zabezpečenia kvality určenými zamestnancami a ich zodpovednosť za vykonávanie programu zabezpečenia kvality v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe,
1.1.2.7.
aby sa pre každú štúdiu určila osoba s príslušnou kvalifikáciou, výcvikom a praxou, ktorú vymenuje za vedúceho štúdie pred začatím štúdie,
1.1.2.8.
v prípade multicentrických štúdií na viacerých miestach, ak je to nutné, vymenuje vedúceho čiastkovej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou na vedenie jemu pridelenej časti štúdie,
1.1.2.9.
schválenie a zdokumentovanie plánu štúdie vedúcim štúdie,
1.1.2.10.
aby vedúci štúdie sprístupnil schválený plán štúdie zamestnancom útvaru zabezpečovania kvality,
1.1.2.11.
uchovávanie historického súboru všetkých štandardných pracovných postupov,
1.1.2.12.
vymenovanie zamestnanca zodpovedného za vedenie archívu,
1.1.2.13.
uchovávanie zoznamu štúdií,
1.1.2.14.
aby dodávky do testovacieho pracoviska spĺňali požiadavky vhodné na ich použitie v štúdii,
1.1.2.15.
v prípade multicentrických štúdií jednoznačné komunikačné linky medzi vedúcim štúdie, vedúcim čiastkovej štúdie, zamestnancami programu zabezpečenia kvality a zamestnancami pracujúcimi na štúdii vykonávanej na viacerých miestach,
1.1.2.16.
náležitú identifikáciu testovaných a referenčných látok,
1.1.2.17.
postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu, činnosť a údržbu v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.
1.2.
Na účely tohto nariadenia vlády vedúci štúdie zabezpečuje:
1.2.1.
schvaľovanie plánu štúdie a akékoľvek zmeny a doplnky plánu štúdie s dátumom a podpisom,
1.2.2.
aby zamestnanci útvaru zabezpečovania kvality mali včas k dispozícii kópiu plánu štúdie a všetkých jeho zmien a doplnení, a podľa potreby spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečovania kvality počas štúdie,
1.2.2.1.
aby zamestnanci pracujúci na štúdii mali k dispozícii plány štúdie a ich zmeny a doplnky a štandardné pracovné postupy,
1.2.2.2.
aby boli v pláne štúdie a v záverečnej správe v prípade štúdie uskutočňovanej na viacerých miestach aj určené a definované úlohy všetkých vedúcich čiastkových štúdií, všetkých testovacích pracovísk a testovacích miest, kde sa štúdia uskutočňuje,
1.2.2.3.
aby sa dodržiavali postupy uvedené v pláne štúdie, posudzuje a dokumentuje vplyv všetkých odchýlok od plánu štúdie na kvalitu a integritu štúdie, a ak je potrebné, vykonáva nápravné opatrenia, potvrdzuje odchýlky od štandardných pracovných postupov počas uskutočňovania štúdie,
1.2.2.4.
aby všetky získané primárne údaje boli úplne zdokumentované a zaznamenané,
1.2.2.5.
aby použité počítačové systémy boli v prípade potreby validované,
1.2.2.6.
svojím podpisom s uvedením dátumu potvrdí záverečnú správu, čím preberá zodpovednosť za platnosť údajov a za súlad štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe,
1.2.2.7.
aby bol po dokončení štúdie (vrátane jej ukončenia) uchovávaný plán štúdie, záverečná správa, primárne údaje a podporný materiál.
1.3.
Na účely tohto nariadenia vlády vedúci čiastkovej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti štúdie vykonávali v súlade s platnými zásadami správnej laboratórnej praxe.
2.
Neuvedené.
3.
Priestory
3.1.
Priestory na prácu s testovanými alebo referenčnými látkami sa zriaďujú tak, aby
3.1.1.
sa zabránilo kontaminácii alebo zámenám prijímaných a ukladaných testovaných a referenčných látok a zmiešavaniu testovaných látok s nosičom,
3.1.2.
skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné látky boli oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testovacie systémy; oddelené priestory chránia totožnosť, koncentráciu, čistotu a stabilitu testovaných látok a zabezpečujú bezpečné skladovanie nebezpečných látok.
3.2.
Priestory pre archívy
Priestory pre archívy zabezpečujú bezpečné uskladnenie a vyhľadávanie plánov štúdií, primárnych údajov, záverečných správ, vzoriek testovaných látok a vzoriek testovacích systémov.
3.3.
Likvidácia odpadov
Manipulácia s odpadmi a ich likvidácia sa vykonáva tak, aby nebola ohrozená integrita štúdií v priestoroch slúžiacich na zber, ukladanie a odstraňovanie odpadov vrátane dekontaminácie a odvozu.
4.
Prístroje, materiály a reagencie
4.1.
Prístroje vrátane validovaných počítačových systémov s primeranou kapacitou používané na získavanie, ukladanie, vyhľadávanie údajov a na regulovanie faktorov prostredia súvisiace so štúdiou sa vhodne umiestňujú,
4.2.
pravidelne sa kontrolujú, čistia, udržiavajú a kalibrujú v súlade so štandardnými pracovnými postupmi; záznamy o týchto činnostiach sa uchovávajú,
4.3.
nežiaducim spôsobom neovplyvňujú testovacie systémy,
4.4.
chemikálie, činidlá a roztoky sa označujú etiketou, ktorá uvádza ich totožnosť (prípadne koncentráciu), údaj o čase použiteľnosti a inštrukcie o špecifických skladovacích podmienkach, údaje týkajúce sa pôvodu, o čase prípravy a stability; dobu ich použiteľnosti možno predĺžiť na základe dokumentovaného hodnotenia alebo analýzy.
5.
Testovacie systémy
5.1.
Fyzikálne alebo chemické
Prístroje používané na získavanie fyzikálnych alebo chemických údajov sú vhodne umiestnené a vhodne navrhnuté s primeranou kapacitou tak, aby bola zabezpečená integrita fyzikálnych alebo chemických testovacích systémov.
5.2.
Biologické
5.2.1.
Na umiestnenie, uloženie, manipuláciu a ošetrovanie biologických testovacích systémov sa vytvárajú a udržiavajú náležité podmienky zaručujúce kvalitu získaných údajov.
5.2.2.
Novozískané živočíšne a rastlinné testovacie systémy sa izolujú až do vyhodnotenia ich zdravotného stavu. Ak sa objaví neobvyklé uhynutie alebo chorobnosť, tento materiál sa v štúdiách nepoužije, a ak je to vhodné, tak sa zničí humánnym spôsobom. Na experimentálny začiatok štúdie sa použijú testovacie systémy, ktoré sú bez akýchkoľvek ochorení alebo ťažkostí, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť účel alebo uskutočnenie štúdie; testovacie systémy, ktoré počas štúdie ochorejú alebo sa zrania, je potrebné izolovať a liečiť, ak je to potrebné na zachovanie integrity štúdie, pričom sa zaznamenávajú všetky diagnózy ochorení a ich následná liečba pred štúdiou alebo počas štúdie.
5.2.3.
Záznamy o zdroji, dátume prijatia a podmienky prijatia testovacích systémov sa uchovávajú.
5.2.4.
Biologické testovacie systémy sa aklimatizujú na testovacie prostredie, a to počas primeranej doby pred prvým podaním alebo aplikáciou testovanej alebo referenčnej látky.
5.2.5.
Všetky informácie potrebné na riadnu identifikáciu testovacích systémov sa uvedú na ich klietkach alebo nádobách. Jednotlivé testovacie systémy, ktoré sa počas vykonávania štúdie vyberú z klietok alebo nádob, je potrebné náležite označiť, ak je to možné.
5.2.6.
Počas používania sa klietky alebo nádoby na testovacie systémy pravidelne čistia a dezinfikujú. Všetky materiály, ktoré prídu do kontaktu s testovacím systémom, nemôžu obsahovať znečisťujúce látky v hodnotách, ktoré môžu ovplyvniť štúdiu. Podstielka pre zvieratá sa má meniť podľa toho, ako to vyžaduje správna chovateľská prax. Použitie prípravkov proti škodcom sa zaznamenáva.
5.2.7.
Testovacie systémy používané v poľných štúdiách sa umiestňujú tak, aby sa zabránilo narušeniu štúdie postrekom a predchádzajúcim použitím prípravkov na ochranu rastlín.
6.
Testované a referenčné látky
6.1.
Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie
6.1.1.
Testované a referenčné látky testovacie pracovisko prijíma, identifikuje, označuje, manipuluje s nimi, odoberá z nich vzorky a uskladňuje ich.
6.1.2.
Záznamy obsahujúce údaje charakterizujúce testované a referenčné látky, dátumy ich prijatia, doby použiteľnosti, množstvá prijaté a použité pri štúdiách sa uchovávajú.
6.1.3.
Manipulácia, odoberanie vzoriek z testovacích a referenčných látok a ich uskladnenie sa vykonávajú tak, aby sa zabezpečil prijateľný stupeň homogenity a stability a aby sa zabránilo ich kontaminácii alebo prípadnej zámene.
6.1.4.
Na nádobe, v ktorej sa uchovávajú testované a referenčné látky, sú uvedené identifikačné informácie, doba použiteľnosti a osobitné inštrukcie o skladovaní.
6.2.
Charakterizácia
6.2.1.
Každá testovaná a referenčná látka sa príslušne identifikuje (napr. kódom, registračným číslom CAS, názvom, biologickými parametrami).
6.2.2.
Pri každej štúdii sa použije látka, pri ktorej je známa totožnosť vrátane čísla šarže, čistoty, zloženia, koncentrácie alebo ostatných parametrov, aby bolo možné náležite definovať každú šaržu testovanej alebo referenčnej látky.
6.2.3.
V prípadoch, keď testovanú látku dodáva objednávateľ štúdie, stanoví sa postup vypracovaný spoločne s objednávateľom štúdie a testovacím pracoviskom, aby sa overila totožnosť testovanej látky, ktorá je predmetom štúdie.
6.2.4.
Pri všetkých štúdiách sa použijú testovacie a referenčné látky, pri ktorých je známa stálosť týchto látok počas ich skladovania a skúšania.
6.2.5.
Ak sa testovaná látka podáva alebo aplikuje v nosiči, určí sa homogenita, koncentrácia a stabilita testovanej látky v nosiči. Pre testované látky používané v poľných štúdiách (napr. zmesi v nádržiach) sa parametre môžu stanoviť pomocou samostatných laboratórnych experimentov.
6.2.6.
Pri všetkých štúdiách s výnimkou krátkodobých sa uchovávajú vzorky z každej šarže testovanej látky na analytické účely.
6.3.
Štandardné pracovné postupy
6.3.1.
Štandardné pracovné postupy schválené vedením testovacieho pracoviska, ktoré sú určené na zabezpečenie kvality a integrity údajov získaných testovacím pracoviskom, sa vypracúvajú v písomnej podobe a ich revízie schvaľuje vedenie testovacieho pracoviska.
6.3.2.
Každá oddelená časť testovacieho pracoviska alebo priestor pracuje s platnými verziami štandardných pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na činnosti vykonávané v tejto časti alebo priestore.
6.3.3.
Odchýlky od štandardných pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na štúdiu, sa zaznamenávajú a potvrdzujú vedúcim štúdie, prípadne vedúcim čiastkovej štúdie.
7.
Prístroje, materiály a reagencie
7.1.
Prístroje sa obsluhujú, udržujú, čistia a kalibrujú.
7.2.
Počítačové systémy sa podľa potreby validujú, prevádzkujú, udržujú, overuje sa ich spoľahlivosť, zmenové záznamy sa zálohujú a
7.2.1.
materiály, činidlá a roztoky sa pripravia na použitie tak, že sa označia.
7.3.
Vedenie záznamov, podávanie správ, uchovávanie a vyhľadávanie
7.3.1.
Kódovanie štúdií, zber údajov, príprava správ, systémy indexov, zaobchádzanie s údajmi vrátane použitia počítačových systémov.
7.4.
Testovacie systémy pozostávajú z
7.4.1.
prípravy miestností a podmienok prostredia pre testovacie systémy,
7.4.2.
postupov pri príjme, prenose, správnom umiestnení, charakterizácii, identifikácii a starostlivosti o testovací systém,
7.4.3.
prípravy testovacieho systému, pozorovania a vyšetrenie na začiatku, počas štúdie a pri ukončení,
7.4.4.
zaobchádzania s jednotlivcami testovacieho systému, ktoré uhynuli počas štúdie,
7.4.5.
zberu, identifikácie a zaobchádzania so vzorkami vrátane pitvy a histopatológie,
7.4.6.
uloženia a umiestnenia testovacích systémov v priestorovom nákrese testovacieho pracoviska.
8.
Vykonanie neklinickej štúdie
8.1.
Plán štúdie
8.1.1.
Pred začatím každej štúdie musí byť písomne vypracovaný jej plán.
8.1.2.
Súlad plánu štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe schvaľuje vedenie testovacieho pracoviska, objednávateľ štúdie a potvrdzuje aj zamestnanec zabezpečujúci vykonávanie programu kvality.
8.1.2.1.
Doplnky k plánu štúdie a odchýlky od plánu štúdie musí zdôvodniť, schváliť a podpísať s uvedením dátumu podpisu vedúci čiastkovej štúdie a vedúci štúdie, a tieto sa uchovávajú spolu s plánom štúdie.
8.1.2.2.
V prípade krátkodobých štúdií sa použije všeobecný plán štúdie s osobitným doplnkom ku štúdii.
8.2.
Plán štúdie obsahuje najmä
8.2.1.
identifikáciu štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky:
8.2.1.1.
opisný názov štúdie,
8.2.1.2.
vyhlásenie, ktoré definuje povahu a účel štúdie,
8.2.1.3.
identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami,
8.2.1.4.
použitú referenčnú látku,
8.2.2.
informácie o objednávateľovi štúdie a o testovacom pracovisku:
8.2.2.1.
názov a adresu objednávateľa štúdie,
8.2.2.2.
názov a adresy všetkých testovacích pracovísk a testovacích miest, v ktorých sa uskutočňuje štúdia,
8.2.2.3.
meno a adresu vedúceho štúdie,
8.2.2.4.
meno a adresu vedúceho čiastkovej štúdie a časti štúdie pridelené vedúcim štúdie, za ktoré zodpovedá vedúci čiastkovej štúdie,
8.2.3.
Dátumy
8.2.3.1.
plán štúdie obsahuje dátum a podpis vedúceho štúdie a dátum a podpis objednávateľa štúdie, a
8.2.3.2.
návrhy dátumov experimentálneho začiatku a ukončenia štúdie.
8.2.4.
Testovacie metódy
8.2.4.1.
okrem údajov uvedených v bodoch 8.2.1 až 8.2.3. obsahujú aj
8.2.4.2.
zdôvodnenie výberu testovacieho systému,
8.2.4.3.
charakterizáciu testovacieho systému, ako napríklad druh, kmeň, podkmeň, dodávateľ, počet, rozsah telesných hmotností, pohlavie, vek a ostatné vhodné informácie,
8.2.4.4.
spôsob podania testovanej a referenčnej látky a zdôvodnenie tohto výberu,
8.2.4.5.
veľkosť dávky alebo koncentrácie, frekvenciu a dobu podávania alebo aplikácie,
8.2.4.6.
podrobnú informáciu o experimentálnej schéme vrátane opisu chronologického priebehu štúdie, všetky použité metódy, materiály a podmienky, typy a frekvenciu analýz, meraní, pozorovaní a vyšetrení, ktoré sa majú vykonať, a štatistické metódy, ak sa použijú,
8.2.4.7.
zoznam záznamov, ktoré majú byť uchované.
8.3.
Vykonávanie štúdie
8.3.1.
Každá štúdia sa musí označiť. Všetky látky týkajúce sa tejto štúdie majú to isté označenie. Vzorky zo štúdie sa označia tak, aby bolo možné potvrdiť ich pôvod a skutočnosť, že boli odobraté zo štúdie.
8.3.2.
Štúdia sa vykonáva v súlade s plánom štúdie.
8.3.3.
Všetky údaje získané počas vykonávania štúdie sa zaznamenávajú bezodkladne, presne a čitateľne priamo zamestnancom, ktorý vykonáva zápis údajov. Tieto zápisy sa podpisujú alebo parafujú s uvedením dátumu.
8.3.4.
Akákoľvek zmena primárnych údajov sa vykonáva tak, aby nebol prekrytý predchádzajúci zápis, uvedie sa dôvod zmeny, dátum a podpis alebo parafa zamestnanca, ktorý zmenu vykonal.
8.3.5.
Údaje získané ako priamy počítačový výstup sú v čase výstupu údajov identifikované zamestnancom, ktorý zodpovedá za priame vkladanie údajov. Počítačový systém sa navrhuje tak, aby umožnil zachovanie kompletnej kontroly ciest na sledovanie zmien bez toho, aby sa prekryli pôvodné údaje. Všetky zmeny sa evidujú tak, aby bolo možné zistiť, ktorí zamestnanci zmeny vykonali, pričom sa uvedie dôvod vykonaných zmien.
9.
Oznamovanie výsledkov štúdie
9.1.
Po skončení každej štúdie sa vypracuje záverečná správa. V prípade krátkodobých štúdií sa môže použiť štandardizovaná záverečná správa doplnená osobitným rozšírením štúdie.
9.1.1.
Správy vedúcich čiastkových štúdií alebo vedeckých zamestnancov, ktorí sú zainteresovaní na štúdii, sú nimi podpísané a datované.
9.1.2.
Záverečnú správu, ktorá obsahuje aj rozsah súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe, podpisuje a datuje vedúci štúdie.
9.1.3.
Opravy a doplnenia k záverečnej správe sa vykonajú formou doplnkov. V doplnkoch sa uvedú dôvody opráv alebo doplnení a sú podpísané a datované vedúcim štúdie.
9.1.4.
Úprava a zmena formy záverečnej správy sa nepovažujú za opravu alebo doplnenie záverečnej správy.
9.2.
Záverečná správa obsahuje najmä
9.2.1.
identifikáciu štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky,
9.2.1.1.
opisný názov testovanej a referenčnej látky,
9.2.1.2.
identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami,
9.2.1.3.
identifikáciu referenčnej látky názvom,
9.2.1.4.
charakterizáciu testovanej látky vrátane čistoty, stability a homogenity,
9.2.1.5.
informáciu o objednávateľovi štúdie vrátane jeho adresy a informáciu o testovacom pracovisku vrátane všetkých testovacích pracovísk a testovacích miest, v ktorých sa uskutočňovala štúdia,
9.2.1.6.
meno a adresu vedúceho štúdie a vedúceho čiastkovej štúdie, ak je to potrebné, mená a adresy vedeckých zamestnancov, ktorí svojimi správami prispeli k záverečnej správe,
9.2.1.7.
dátumy experimentálneho začatia a dokončenia štúdie,
9.2.1.8.
vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom sa uvádzajú kategórie uskutočnených inšpekcií a dátumy ich vykonania vrátane časti kontrolovanej štúdie, dátumy oznámenia všetkých výsledkov inšpekcií kedy boli nahlásené vedúcemu čiastkovej štúdie a vedúceho štúdie. Vyhlásenie súčasne potvrdzuje, že záverečná správa odráža primárne údaje,
9.2.1.9.
opis použitých testovacích metód, ktoré boli v štúdii použité,
9.2.1.10.
súhrn výsledkov a všetky informácie a údaje požadované plánom štúdie, spolu s predložením výsledkov, vrátane výpočtov a určenie štatistických významností, ako aj hodnotenie a diskusiu o výsledkoch, a závery štúdie.
10.
Ukladanie a uchovanie záznamov a materiálov
10.1.
Záznamy a materiály sa uchovávajú 10 rokov vrátane
10.1.1.
plánu štúdie, primárnych údajov, vzoriek testovaných a referenčných látok, vzoriek testovaných materiálov a záverečnej správy každej štúdie; vzorky testovaných a referenčných látok a vzorky testovaných materiálov sa uchovajú tak dlho, kým ich kvalita umožňuje ich hodnotenie,
10.1.2.
záznamov o inšpekciách vykonaných zamestnancami programu zabezpečenia kvality, ako aj časový plán inšpekcií,
10.1.3.
záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnom zaradení zamestnancov,
10.1.4.
záznamov a správ o údržbe a kalibrácii prístrojov,
10.1.5.
validačnej dokumentácie pre počítačové systémy,
10.1.6.
všetkých predchádzajúcich platných i neplatných štandardných pracovných postupov,
10.1.7.
záznamov o monitorovaní životného prostredia.
10.2.
Materiály uložené v archívoch sa označia tak, aby sa umožnilo ich riadne uskladnenie a ľahké vyhľadanie.
10.3.
Do archívov môžu mať prístup iba zamestnanci určení vedením testovacieho pracoviska. Presun materiálu do a z archívu sa zaznamenáva.
10.4.
Ak sa skončí činnosť testovacieho pracoviska alebo pracoviska zmluvne zabezpečujúceho uchovávanie a neexistuje jeho právny nástupca, uchovávaný materiál sa premiestni do archívov objednávateľa štúdie.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 298/2007 Z. z.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 298/2007 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).
2.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).
1)
§ 2 písm. l) zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
§ 37 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.
