Predpis bol zrušený predpisom 87/2018 Z. z.
340/2006 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.03.2007 do 31.03.2018
340
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
zo 17. mája 2006
o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. e), g) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
§1 Predmet úpravy
(1)
Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.
(2)
Toto nariadenie vlády sa vzťahuje na lekárske ožiarenie
a)
pacientov v súvislosti s určením ich diagnózy alebo liečby,
b)
jednotlivcov v súvislosti so sledovaním zdravotného stavu zamestnancov,
c)
jednotlivcov v súvislosti s preventívnymi zdravotnými programami,
d)
zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch (ďalej len „dobrovoľníci“),
e)
jednotlivcov v súvislosti s vyšetreniami na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)
(3)
Toto nariadenie vlády sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámca svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu (ďalej len „sprevádzajúce osoby“).
§2 Základné pojmy
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
a)
dávkou pacienta dávka, ktorú dostal pacient alebo ďalšie osoby, ktoré sa podrobili lekárskemu ožiareniu,
b)
diagnostickou referenčnou úrovňou hodnota dávky pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike, hodnota aktivity rádiofarmák aplikovaných v nukleárnej medicíne stanovená pre typické vyšetrenia skupín pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení,
c)
dozimetriou pacientov dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu,
d)
dozorom kontrola vykonávaná príslušným orgánom verejného zdravotníctva2) na účely overenia zhody s požiadavkami radiačnej ochrany vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používanému vybaveniu alebo rádiologickým zariadeniam,
e)
indikujúcim lekárom lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený odporučiť osobu na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie,
f)
klinickým auditom systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, robí sa ich úprava a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné,
g)
klinickou zodpovednosťou zodpovednosť za každé lekárske ožiarenie, ktorá zahŕňa riadne zdôvodnenie ožiarenia, optimalizáciu ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, spoluprácu s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, získavanie informácií vrátane informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším dotknutým osobám,
h)
klinickým fyzikom iný zdravotnícky pracovník, ktorý získal špecializáciu v špecializačnom odbore klinická fyzika,3) odborník na fyziku ionizujúceho žiarenia a techniku používanú na lekárske ožiarenie, ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, podieľa sa na optimalizácii ožiarenia, zabezpečovaní kvality vrátane kontroly kvality a v ďalších činnostiach súvisiacich s radiačnou ochranou v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny,
i)
kontrolou kvality súčasť zabezpečenia kvality predstavujúca súbor činností určených na
1.
udržanie alebo zlepšenie kvality, ako sú plánovanie, koordinácia a implementácia,
2.
monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík rádiologických zariadení,
j)
lekárskym rádiologickým vyšetrením vyšetrenie týkajúce sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne,
k)
medznou dávkou obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov z definovaného zdroja ionizujúceho žiarenia na účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany,
l)
odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za vykonanie jednotlivého lekárskeho ožiarenia alebo jeho časti,
m)
osobnou ujmou klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u ožiarených jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité, alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú škodlivé účinky charakterizované najmä pravdepodobnosťou ich vzniku,
n)
ožiarením vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu,
o)
praktickým rádiologickým postupom konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov,
p)
prevádzkovateľom je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá prevádzkuje rádiologické zariadenie,4)
q)
rádiologickým zariadením zariadenie s rádiologickým vybavením alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii,
r)
sledovaním zdravotného stavu pracovníkov sledovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,
s)
zabezpečením kvality plánovaná a systematická činnosť potrebná na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú fungovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi,
t)
zdravotným skríningom vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje na včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.
§3 Odôvodnenie ožiarenia
(1)
Lekárske ožiarenie je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; zohľadňuje sa celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý sa poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo vyžadujú menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením.
(2)
Nové typy rádiologických postupov musia byť riadne zdôvodnené pred ich prijatím a zavedením do klinickej praxe.
(3)
Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch.
(4)
Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom sa zohľadňujú špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa ožiarenie týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je všeobecne zdôvodnený, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v jednotlivých prípadoch zdôvodnené individuálne.
(5)
Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe riadne zdôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované lekárske ožiarenie a musia vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.
(6)
Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie sa musia zistiť u pacienta predchádzajúce aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.
(7)
Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí schváliť príslušná etická komisia.5)
(8)
Osobitná pozornosť sa venuje riadnemu zdôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä vyšetreniam na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)
(9)
Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos, pričom sa zohľadňuje priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.
(10)
Lekárske ožiarenie, ktoré nie je riadne zdôvodnené, sa nesmie vykonať.
§4 Optimalizácia ožiarenia
(1)
Dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov sa musia udržiavať na takej nízkej úrovni, ktorá je rozumne dosiahnuteľná pri získaní požadovaných diagnostických informácií pričom sa zohľadňujú aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť sa venuje dávkam ožiarenia z vyšetrení na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)
(2)
Pri röntgenových vyšetreniach sa musia vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.
(3)
Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktoré zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.
(4)
Pre lekárske ožiarenie osôb na rádioterapeutické účely sa musí každé ožiarenie cieľového objemu naplánovať individuálne, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch musia zvoliť taký terapeutický postup a také ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a aby ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.
(5)
Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1; diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávka pre jednotlivé vyšetrenia alebo ako aktivita aplikovaná pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu a nesmú sa prekračovať.
(6)
Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neprípustné. Prevádzkovateľ je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia. Po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku sa musia zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.
(7)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, je povinná zabezpečiť, aby
a)
sa zúčastnili na výskumnom programe dobrovoľne,
b)
boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,
c)
u pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, bola veľkosť dávky v cieľovom objeme individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie.
(8)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, ktoré nie je spojené s ich priamym zdravotným prínosom, musí zabezpečiť, aby neboli prekročené medzné dávky ožiarenia dobrovoľníkov. Medzné dávky ožiarenia sú:
a)
diagnostické referenčné úrovne uvedené v prílohe č. 1,
b)
efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok,
c)
vo výnimočných prípadoch, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom efektívna dávka nesmie prekročiť 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.
(9)
Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zohľadňovať ekonomické a sociálne faktory a zahŕňa
a)
výber rádiologického zariadenia,
b)
zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,
c)
praktické postupy vykonávaných činností,
d)
zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)
odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít.
(10)
Ožiarenie sprevádzajúcich osôb musí byť optimalizované a nesmie prekročiť medzné dávky uvedené v odseku 13; pri ožiarení sprevádzajúcich osôb musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením vlády.
(11)
Ak pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ poskytne pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia osôb v kontakte s pacientom a poskytne im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom zo zdravotníckeho zariadenia.
(12)
Sprevádzajúce osoby musia byť staršie ako 18 rokov a preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia. Pre tieto osoby prevádzkovateľ musí zabezpečiť všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením.
(13)
Medzná dávka sprevádzajúcich osôb, osôb starajúcich sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu alebo osôb, ktoré týchto pacientov navštevujú alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok je efektívna dávka
a)
1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku,
b)
5 mSv u ostatných osôb mladších ako 60 rokov veku,
c)
15 mSv u osôb starších ako 60 rokov veku.
(14)
O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom musí byť uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri rádiodiagnostických vyšetreniach sa u pacienta musia zaznamenať vstupné dávky alebo údaje potrebné na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.
(15)
Údaje potrebné na stanovenie a hodnotenie veľkosti ožiarenia osôb pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 2.
§5 Klinická zodpovednosť
(1)
Indikujúci lekár zodpovedá za riadne zdôvodnenie lekárskeho ožiarenia a za zabezpečenie potrebnej spolupráce s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v procese odôvodňovania ožiarenia.
(2)
Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú zodpovední za získanie všetkých dostupných diagnostických informácií o predchádzajúcich vyšetreniach pacienta a lekárskych záznamov dôležitých pre plánované lekárske ožiarenie a za ich zohľadnenie pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní tak, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je riadne zdôvodnené.
(3)
Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ktorý zodpovedá najmä za optimalizáciu lekárskeho ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, zabezpečenie spolupráce s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a za poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a sprevádzajúcim osobám.
(4)
Praktickým vykonaním rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí prevádzkovateľ alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie môže poveriť inú osobu alebo osoby, ktoré majú na vykonávanie lekárskeho ožiarenia predpísanú odbornú spôsobilosť a špecializáciu v príslušnom odbore.6)
(5)
Pri lekárskom ožiarení z dôvodu vyšetrenia na účely vypracovania lekárskeho posudku,1) trestno-právneho konania a občianskoprávneho konania sa postupuje podľa štandardných vyšetrovacích postupov zavedených v klinickej praxi.
§6 Požiadavky na rádiologické pracoviská
(1)
Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa musia umiestniť do samostatných vyšetrovní a obsluhovať z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, musia sa inštalovať vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia.
(2)
Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu, sa musia umiestniť do samostatných ožarovní a obsluhovať z chránených obsluhovní.
(3)
Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.
(4)
Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.
(5)
Na vstupných dverách do ožarovne pre rádioterapiu musí byť umiestnený kontaktný spínač, ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu, ak sa otvoria dvere do ožarovne, a zabráni jeho opätovnému automatickému uvedeniu do prevádzky po zatvorení dverí.
(6)
Vo vnútri ožarovne musí byť umiestnený minimálne jeden zreteľne označený núdzový spínač, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.
(7)
Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym žiaričom, musí byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia nezávislý od napájania z elektrickej siete.
(8)
Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a aby miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma.
(9)
Stavebný materiál a používané ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách musia zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiáli a v konštrukčnom materiáli rádiologických zariadení.
(10)
Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa musí zohľadňovať radiačný výkon rádiologických zariadení, druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.
(11)
Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.
(12)
Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, a to na základe povolenia úradu.
(13)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť osobné ochranné pracovné prostriedky a pracovné pomôcky pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a sprevádzajúcich osôb. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.
(14)
Základné požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiodiagnostických pracovísk a na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádiodiagnostických pracoviskách sú uvedené v prílohe č. 3.
§7 Rádiologické vyšetrenia a liečba
(1)
Pre každý rádiologický prístroj a pre všetky typy používaných rádiologických vyšetrení sa musí na pracovisku vypracovať písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického výkonu.
(2)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie, a aby sa s nimi oboznámili všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie.
(3)
Súčasťou štandardných rádiologických postupov musí byť aj spôsob vedenia záznamov o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.
(4)
Každé zdravotnícke zariadenie musí zabezpečiť, aby štandardné indikačné kritériá boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov alebo iných odborníkov oprávnených indikovať lekárske ožiarenie.
(5)
Pri rádioterapeutických výkonoch sa musí zabezpečiť priama spolupráca s klinickým fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických vyšetreniach v nukleárnej medicíne musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení vždy k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike sa musí zabezpečiť spolupráca s klinickým fyzikom, ako aj pri konzultáciách o optimalizácii vyšetrenia vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických postupov a rádiologických zariadení a pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.
(6)
Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta.
(7)
Každý prevádzkovateľ musí mať k dispozícii dostatočný počet klinických fyzikov na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a na zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny musí byť zamestnaný vždy najmenej jeden klinický fyzik v inom pracovnom pomere ako v pracovnom pomere na kratší pracovný čas.7)
(8)
Minimálny počet kvalifikovaných klinických fyzikov, ktorých musí mať prevádzkovateľ k dispozícii na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia, musí zohľadňovať počet používaných rádiologických zariadení a pridružených zariadení potrebných na lekárske ožiarenie, počet vyšetrovaných alebo liečených osôb, počet pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia a počet osôb, ktoré pri ňom pomáhajú, a požiadavky na zabezpečenie programu kvality pre lekárske ožiarenie. Minimálny počet klinických fyzikov na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia je uvedený v prílohe č. 4.
(9)
Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách s rádiologickými zariadeniami.
§8 Odborná príprava a vzdelávanie
(1)
Vykonávať lekárske ožiarenie a riadiť jednotlivé rádiologické postupy môžu len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť potrebné vzdelanie, teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, odbornú spôsobilosť, špecializáciu v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne7) a absolvovali základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení.
(2)
Prevádzkovateľ je zodpovedný za to, že lekárske ožiarenie budú vykonávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí spĺňajú požiadavky uvedené v odseku 1.
(3)
Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických rádiologických postupoch v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a dozorom medicínskych odborníkov kvalifikovaných na uvedenú činnosť.
(4)
Zamestnávateľ musí zabezpečiť pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie na získanie odbornej spôsobilosti na vykonávanie špecifických diagnostických alebo terapeutických rádiologických postupov a na klinické používanie nových rádiologických postupov vrátane osobitných požiadaviek na zabezpečenie radiačnej ochrany.
(5)
Zamestnávateľ je povinný zabezpečiť pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení v súlade s predpísanými učebnými osnovami.
(6)
Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú povinní absolvovať
a)
indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,
b)
zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých rádiologických výkonov,
c)
klinickí fyzici,
d)
zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú o pacientov po aplikácii rádionuklidov.
(7)
Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení môžu vykonávať fyzické osoby – podnikatelia alebo právnické osoby len na základe povolenia úradu,8) v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov a o úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie. Absolvovanie základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sa započítava ako sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podľa osobitného predpisu.9)
(8)
Obsah a rozsah odbornej prípravy v radiačnej ochrana pri lekárskom ožiarení, ktorú sú povinní absolvovať jednotlivé skupiny odborníkov podieľajúcich sa na lekárskom ožiarení, sú uvedené v prílohe č. 5. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa podieľajú na špeciálnych rádiologických výkonoch okrem základnej prípravy, sú povinní absolvovať ďalšiu odbornú prípravu v radiačnej ochrane vzhľadom na špecifiká vykonávanej činnosti.
(9)
Vzdelávacie ustanovizne podľa osobitného predpisu10) vykonávajúce ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia zabezpečia, aby súčasťou učebných osnov pri ich ďalšom vzdelávaní11) boli aj špecifické požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení.
§9 Zabezpečenie kvality pri lekárskom ožiarení
(1)
Prevádzkovateľ je povinný vypracovať program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení.
(2)
Program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení musí obsahovať
a)
identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa,
b)
charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva, zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,
c)
špecifikáciu a opis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,
d)
podmienky zodpovednosti jednotlivých zamestnancov za
1.
používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,
2.
zabezpečenie radiačnej ochrany,
3.
vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch,
4.
vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity rádionuklidov,
5.
zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,
e)
požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,
f)
špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,
g)
údaje z evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti,
h)
spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických a monitorovacích zariadení,
i)
postupy pri zistení nedostatkov,
j)
vzorové protokoly a záznamy.
(3)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným programom zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení, a musí zabezpečiť kontrolu jeho plnenia.
§10 Požiadavky na rádiologické zariadenia
(1)
Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia boli udržiavané v dobrom technickom stave a nedostatky zistené v technickom stave zariadení a pri skúškach dlhodobej stability boli bezodkladne odstránené. Zariadenia sa nesmú používať, ak neboli odstránené zistené nedostatky.
(2)
Prevádzkovateľ môže uvádzať do prevádzky a používať len tie nové rádiologické zariadenia, ktoré boli typovo schválené a majú pridelenú značku zhody.12)
(3)
Prevádzkovateľ nesmie používať rádiologické zariadenia na klinické účely, ak rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.
(4)
Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických zariadení. Rádiologické zariadenia sa nesmú používať na klinické účely, ak nesplnili požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability alebo ak od poslednej úspešnej skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bol ustanovený pri preberacej skúške.
(5)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.
(6)
Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality prevádzky alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.
(7)
Prevádzkovateľ musí viesť záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení, záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich musí predložiť osobám vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.
(8)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny zdravotný dozor, sú oprávnené vyradiť rádiologické zariadenie z prevádzky alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, ak sa nevykonali nápravné opatrenia alebo ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané rádiologické zariadenia nespĺňajú požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany alebo kvality.
(9)
Používať na vyšetrenia röntgenové zariadenia pre skiaskopiu bez zosilňovača röntgenového obrazu a televízneho reťazca alebo podobnej techniky zobrazenia je zakázané.
(10)
Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu možno len vo výnimočných a riadne zdôvodnených prípadoch.
(11)
Všetky nové röntgenové prístroje musia byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.
(12)
Intervenčné rádiologické výkony sa musia vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach, ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.
(13)
Pri všetkých diagnostických výkonoch musí byť pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali ohraničenú oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptora obrazu.
(14)
Pojazdné röntgenové prístroje pre skiagrafiu sa môžu používať len vo výnimočných prípadoch, najmä u imobilných pacientov, ktorých nie je možné vzhľadom na ich zdravotný stav previezť na stabilné rádiodiagnostické pracovisko.
(15)
Používanie röntgenových zariadení na snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.
(16)
Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického vybavenia na meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie veľkosti primárneho zväzku žiarenia.
(17)
Pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia mať potrebné dozimetrické prístroje a príslušenstvo na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technické vybavenie a príslušenstvo na plánovanie terapie.
(18)
Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii aj röntgenový simulátor na plánovanie rádioterapie.
(19)
Pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými pracovnými prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov alebo sa o nich starajú. Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky príslušných technických predpisov.
(20)
Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva sa musia vykonávať v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade s príslušnými technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.
(21)
Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení je uvedená v prílohe č. 6.
(22)
Základné požiadavky na rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo sú uvedené v prílohe č. 7.
§11 Špeciálne rádiologické postupy
(1)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby sa venovala osobitná pozornosť výberu vhodného rádiologického vybavenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu na lekárske ožiarenie
a)
detí,
b)
ktoré je súčasťou zdravotníckeho skríningového programu,
c)
spojené s vysokým ožiarením pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.
(2)
Osobitná pozornosť sa musí venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
(3)
Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a potrebný výcvik pre tieto rádiologické postupy.
(4)
Ožiarenie dobrovoľníkov je možné len na základe povolenia úradu. Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takého povolenia, je povinná k svojej žiadosti pripojiť
a)
stanovisko príslušnej etickej komisie,12a)
b)
spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,
c)
osvedčenie o odbornej spôsobilosti pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,
d)
postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,
e)
spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,
f)
opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,
g)
optimalizačnú štúdiu, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.
(5)
Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu do jedného mesiaca po ukončení výskumného programu musí predložiť úradu správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany vrátane veku, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.
(6)
Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne prevádzkovateľ musí zabezpečiť vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu, a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.
(7)
Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia možno len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí vyššie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú medzné dávky ustanovené v § 4 ods. 13. Ožiarenie obyvateľov nesmie prekročiť limity ožiarenia obyvateľov podľa osobitného predpisu a musí byť optimalizované.
(8)
Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a dať pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania sa v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii pacienta. Je potrebné pritom zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.
(9)
Pri prepúšťaní pacientov klinický fyzik musí stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa zohľadňuje najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania sa musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
(10)
Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktoré sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131 alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
(11)
Ak je potrebný neodkladný chirurgický zákrok u pacienta s aplikovaným I-131 alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť ako každému inému pacientovi. Osobitná pozornosť sa musí venovať spolupráci s klinickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia zdravotníckeho personálu.
(12)
Pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami je povinný po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti dodržiavať zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany tak, aby sa zabezpečilo minimálne ožiarenie ďalších osôb. Zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené v prílohe č. 8.
§12 Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia
(1)
V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie musia zistiť informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca, a tieto údaje musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii.
(2)
Ak tehotenstvo nie je možné vylúčiť, v závislosti od typu lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka ožiarenia v oblasti brucha a panvy, musí sa venovať osobitná pozornosť riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.
(3)
U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom musí byť zvolený taký vyšetrovací postup a taká prístrojová technika, ktoré zabezpečia potrebnú ochranu plodu.
(4)
V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne sa musí osobitná pozornosť venovať riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na jeho neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie matky a dojčeného dieťaťa.
(5)
Prevádzkovateľ musí preukázateľne zabezpečiť informovanie pacientky o možných rizikách spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom s deťmi.
(6)
Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením alebo na výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume aplikujú rádionuklidy, nesmú sa ho zúčastňovať ani dojčiace matky.
(7)
Terapia I-131 u tehotných žien sa musí odložiť až po pôrode, ak je to možné, pričom sa musí zvážiť alternatívny spôsob liečby, akým je napríklad chirurgický zákrok.
(8)
Pri dojčiacich matkách sa musí prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 od začiatku liečby a nepokračovať v dojčení ani potrebný čas po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.
§13 Potenciálne ožiarenie
(1)
Prevádzkovateľ je povinný vykonať všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas rádiologických výkonov, pritom musí zabezpečiť najmä to,
a)
aby sa žiadnemu pacientovi nevykonalo lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,
b)
aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, mali na činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik vrátane základného vzdelania v radiačnej ochrane,
c)
aby pri všetkých používaných rádiologických zariadeniach boli vykonané preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability,
d)
aby sa neodkladne odstránili zistené nedostatky.
(2)
Prevádzkovateľ je povinný dbať na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií v zariadeniach a pri postupoch v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi vrátane výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, ustanoveniu primeraných postupov kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej ochrany.
(3)
Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby boli používané len také rádiologické zariadenia, ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov, aby k používaným zariadeniam boli dostupné návody na obsluhu a bežnú údržbu v slovenskom jazyku vrátane pokynov na zabezpečenie radiačnej ochrany.
(4)
Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu prevádzkovateľ musí zabezpečiť pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a dozimetrických zariadení oprávneným kalibračným strediskom. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou osobou.
(5)
Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa o zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.
(6)
Prevádzkovateľ je povinný neodkladne preveriť tieto mimoriadne udalosti:
a)
terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového objemu,
b)
dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore s ustanoveným terapeutickým plánom,
c)
použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák,
d)
rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,
e)
technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu a radiačnú nehodu.
(7)
Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť v rámci programu kvality také postupy kontroly používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré včas odhalia možné zlyhanie rádiologických zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto chýb alebo zlyhaní.
(8)
Prevádzkovateľ je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.
(9)
Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky možné, prevádzkovateľ musí zabezpečiť nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov pri rádioterapeutických výkonoch.
§14 Odhad dávok populácie
(1)
Prevádzkovateľ je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne úradu písomné záznamy o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.
(2)
Úrad musí zabezpečiť spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.
§15 Dozor
(1)
Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vlády vykonávajú zamestnanci príslušných orgánov verejného zdravotníctva.2)
(2)
Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia vlády a neplnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia vlády fyzickým osobám – podnikateľom a právnickým osobám vykonávajúcim lekárske ožiarenie môžu byť uložené sankcie podľa osobitného predpisu.13)
§16 Prechodné ustanovenia
(1)
Každý prevádzkovateľ je povinný písomne vypracovať štandardné vyšetrovacie postupy a štandardné terapeutické postupy na všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení podľa § 7 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vlády.
(2)
Každý prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vlády
a)
základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre všetkých svojich zamestnancov podľa § 8 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády,
b)
úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na pracoviskách vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády.
§17
Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 9.
§18 Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júna 2006.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
DIAGNOSTICKÉ REFERENČNÉ ÚROVNE
1.
Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sa vzťahujú na štandardného dospelého pacienta s hmotnosťou 70 kg pri definovanom štandardnom vyšetrovacom postupe.
2.
Diagnostické referenčné úrovne pre rádiodiagnostické vyšetrenia sú definované ako vstupné povrchové dávky na povrchu tela pacienta pre jednu expozíciu, absorbované dávky v tele pacienta na jedno vyšetrenie, hodnoty dávkového príkonu na povrchu tela pacienta alebo dávky merané vo špecifickom fantóme.
3.
Pri vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sú diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie definované ako celková aplikovaná aktivita na jedno vyšetrenie.
4.
V prípade vyšetrenia detí a mládeže je potrebné brať do úvahy primerane nižšie hodnoty vstupných povrchových dávok alebo aplikovanej aktivity.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
ÚDAJE POTREBNÉ NA STANOVENIE A HODNOTENIE VEĽKOSTI OŽIARENIA OSÔB PRI LEKÁRSKOM OŽIARENÍ
I.
STANOVENIE A HODNOTENIE DÁVOK PACIENTOV V DIAGNOSTICKEJ RÁDIOLÓGII
A)
Skiagrafické vyšetrenia
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri skiagrafickom diagnostickom rádiologickom postupe, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
opis vyšetrenia, vyšetrovaný orgán alebo vyšetrovaná oblasť tela pacienta,
c)
výška, hmotnosť a pohlavie pacienta,
d)
projekcia (napríklad AP, PA, laterálna),
e)
počet expozícií u pacienta,
f)
veľkosť plošnej kermy vo vzduchu (mGy.cm2) alebo veľkosť vstupnej povrchovej dávky (mGy) pri röntgenových prístrojoch vybavených indikátorom plošnej kermy,
g)
výťažnosť kermy vo vzduchu (mGy/mAs) v definovanej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pre dané expozičné parametre röntgenového zariadenia pri röntgenových prístrojoch, ktoré nie sú vybavené indikátorom plošnej kermy,
h)
vzdialenosť ohnisko – koža (cm) a veľkosť poľa žiarenia na pacientovi (cm x cm) alebo vzdialenosť ohnisko – film (cm) a veľkosť poľa na filme (cm x cm), hrúbka pacienta (cm),
i)
použitie expozičného automatu,
j)
stanovené napätie röntgenovej lampy (kV),
k)
stanovené celkové elektrické množstvo (mAs),
l)
celková filtrácia (mm Al),
m)
relatívna citlivosť použitej kombinácie film – zosilňovacia fólia,
n)
tienenie ostatných častí tela pacienta, ktoré neboli vyšetrované.
B)
Skiaskopické vyšetrenia
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri skiaskopickom diagnostickom rádiologickom postupe, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
opis vyšetrenia, vyšetrovaný orgán alebo vyšetrovaná oblasť tela pacienta,
c)
výška, hmotnosť a pohlavie pacienta,
d)
projekcia (AP, PA, laterálna a pod.),
e)
tienenie ostatných častí tela pacienta, ktoré neboli vyšetrované,
f)
umiestnenie röntgenovej lampy nad alebo pod vyšetrovacím stolom,
g)
použitie automatického systému riadenia veľkosti expozičného príkonu,
h)
vzdialenosť ohnisko – koža (cm) a veľkosť poľa žiarenia na pacientovi (cm x cm) alebo vzdialenosť ohnisko – zosilňovač röntgenového obrazu (cm) a veľkosť poľa v rovine zosilňovača obrazu (cm x cm),
i)
stanovené napätie röntgenovej lampy pre jednotlivé vyšetrované oblasti (kV),
j)
stanovený elektrický prúd röntgenovej lampy pre jednotlivé vyšetrované oblasti (mA),
k)
celková filtrácia (mm Al),
l)
celkový skiaskopický čas (min) a relatívna doba presvecovania jednotlivých vyšetrovaných oblastí (min),
m)
veľkosť plošnej kermy vo vzduchu (mGy.cm2) alebo veľkosť vstupného povrchového dávkového príkonu (mGy/min) pri röntgenových prístrojoch vybavených indikátorom plošnej kermy,
n)
príkon kermy alebo vstupnej povrchovej dávky vo vzduchu (mGy/min) v definovanej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pre dané expozičné parametre röntgenového zariadenia pri röntgenových prístrojoch, ktoré nie sú vybavené indikátorom plošnej kermy.
C)
Zubné intraorálne vyšetrenia
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky u pacienta pri intraorálnom stomatologickom rádiodiagnostickom vyšetrení, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
kerma vo vzduchu na konci tubusu pre dané expozičné parametre (mGy),
c)
napätie röntgenovej lampy (kV),
d)
dĺžka tubusu,
e)
celková filtrácia,
f)
typ projekcie,
g)
počet expozícií,
h)
použitie osobných ochranných prostriedkov u pacienta (golier, zástera).
D)
Zubné panoramatické vyšetrenia
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky u pacienta pri panoramatickom stomatologickom rádiodiagnostickom vyšetrení, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
expozičné parametre zariadenia,
c)
počet expozícií,
d)
použitie osobných ochranných prostriedkov u pacienta (golier, zástera).
E)
Mamografické vyšetrenia
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky u pacientky pri mamografickom rádiodiagnostickom vyšetrení, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacientky,
b)
veľkosť plošnej kermy vo vzduchu (mGy.cm2) alebo veľkosť vstupnej povrchovej dávky (mGy) pri röntgenových prístrojoch vybavených indikátorom plošnej kermy,
c)
výťažnosť kermy alebo vstupnej povrchovej dávky vo vzduchu (mGy/mAs) v definovanej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pre dané expozičné parametre röntgenového zariadenia pri röntgenových prístrojoch, ktoré nie sú vybavené indikátorom plošnej kermy,
d)
vzdialenosť ohnisko – koža (cm),
e)
materiál anódy (Mo, Rh, W),
f)
použitie expozičného automatu,
g)
celková filtrácia (mm) a materiál filtra,
h)
hodnota napätia röntgenovej lampy (kV),
i)
hodnota celkového elektrického množstva röntgenovej lampy (mAs),
j)
hrúbka komprimovaného prsníka,
k)
typ projekcie (napríklad CC, LAT),
l)
celkový počet expozícií.
F)
Vyšetrenie počítačovým tomografom
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pri rádiodiagnostickom vyšetrení pomocou počítačového tomografu, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
opis vyšetrenia, ktorý obsahuje vyšetrovaný orgán a súradnice zodpovedajúce začiatku a koncu každej vyšetrovanej oblasti,
c)
výška a hmotnosť pacienta,
d)
počet realizovaných rezov,
e)
hrúbka jedného rezu (cm) alebo súčin hrúbky rezu a počtu súčasne vykonávaných rezov (cm),
f)
nastavené napätie röntgenovej lampy (kV),
g)
celkové elektrické množstvo (mAs) alebo prúd röntgenovej lampy (mA) a doba skenu (s),
h)
hodnota indexu dávky počítačového tomografu na 100 mAs stanovená vo fantóme hlavy a tela pre dané expozičné parametre,
i)
celkový počet vykonaných sérií vyšetrení,
j)
použité tienenie nevyšetrovaných častí tela pacienta.
G)
Intervenčné rádiologické výkony
1.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pri intervenčných rádiologických výkonoch, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
výška a hmotnosť pacienta,
c)
typ vyšetrenia, zobrazovaná oblasť,
d)
použité projekcie (napríklad rotačný uhol, kranio-kaudálny uhol),
e)
vzdialenosť ohnisko – koža (cm) a veľkosť poľa na pacientovi (cm x cm) pre každú projekciu alebo vzdialenosť ohnisko – zosilňovač obrazu (cm) a veľkosť poľa v rovine zosilňovača obrazu (cm x cm) pre všetky projekcie,
f)
napätie röntgenovej lampy (kV) a prídavná filtrácia osobitne pre skiaskopiu a osobitne pre skiagrafiu,
g)
celková filtrácia,
h)
hodnota plošnej dávky (mGy.cm2) osobitne pre skiaskopiu a osobitne pre skiagrafiu stanovená pomocou indikátora plošnej kermy,
i)
vstupný kermový príkon vo vzduchu na povrchu fantómu pre skiaskopiu,
j)
kerma vo vzduchu na povrchu fantómu na 1 obrázok (frame) v režime digitálnej substrakčnej angiografie (DSA),
k)
kerma vo vzduchu na povrchu fantómu pre kinoskiagrafiu alebo iné systémy nepriamej skiagrafie.
2.
Vo výnimočných prípadoch ojedinelých prípadoch, ak nie je röntgenové zariadenie vybavené indikátorom plošnej kermy, je potrebné zaznamenávať namiesto nameranej hodnoty plošnej dávky (mGy.cm2) pre skiaskopiu a pre skiagrafiu tieto údaje:
a)
počet pulzov za sekundu,
b)
celkový skiaskopický čas (s),
c)
frekvenciu obrázkov (frame rate),
d)
počet snímok vyšetrenia,
e)
počet obrázkov (frame) na jednotlivý snímok vyšetrenia.
II.
STANOVENIE A HODNOTENIE DÁVOK PACIENTOV V RADIAČNEJ ONKOLÓGII
1.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri terapeutickom výkone v radiačnej onkológii pri ožarovaní pacientov externým zväzkom ionizujúceho žiarenia, ktoré je potrebné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
dávkový príkon pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) pri rádionuklidových ožarovačoch,
c)
dávka na monitorovaciu jednotku pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) pri lineárnych urýchľovačoch,
d)
parametre veľkosti poľa žiarenia,
e)
použité modifikátory zväzku žiarenia (kliny, kompenzátory, bloky, podložky a tienenie) a ich faktory,
f)
metóda terapie: SSD alebo SAD,
g)
dávka v cieľovom objeme,
h)
počet a veľkosť jednotlivých ožarovacích polí,
i)
umiestnenie jednotlivých ožarovacích polí vzhľadom na anatomickú štruktúru tela pacienta,
j)
podiel jednotlivých ožarovacích polí na celkovej dávke v cieľovom objeme,
k)
počet monitorovacích jednotiek alebo čas ožarovania pre jednotlivé ožarovacie polia,
l)
vzdialenosť kritických orgánov od cieľového objemu alebo výška a hmotnosť pacienta.
2.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri terapeutickom výkone v radiačnej onkológii pri stereotaktickej rádioterapii, ktoré je nutné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
dávkový príkon pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) pri rádionuklidových ožarovačoch,
c)
dávka na monitorovaciu jednotku pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) pri lineárnych urýchľovačoch,
d)
parametre veľkosti poľa žiarenia pre jednotlivé typy kolimátorov,
e)
dávka v cieľovom objeme,
f)
počet a veľkosť jednotlivých ožarovacích polí,
g)
umiestnenie jednotlivých ožarovacích polí vzhľadom na anatomickú štruktúru tela pacienta,
h)
podiel jednotlivých ožarovacích polí na celkovej dávke v cieľovom objeme,
i)
počet monitorovacích jednotiek alebo čas ožarovania pre jednotlivé ožarovacie polia,
j)
umiestnenie cieľového objemu,
k)
vzdialenosť kritických orgánov od cieľového objemu alebo výška a hmotnosť pacienta.
3.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri terapeutickom výkone v radiačnej onkológii pri brachyterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi ožarovacími zariadeniami s afterloading systémom, ktoré je nutné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
typ rádionuklidu, aktivita a kermová výdatnosť žiariča k referenčnému dátumu,
c)
vzdialenosť kritických orgánov od cieľového objemu alebo výška a hmotnosť pacienta,
d)
tri súradnice stredu žiariča v každej polohe,
e)
aplikačná doba žiariča v jednotlivých polohách,
f)
poloha začiatku súradnicového systému vzhľadom na anatomickú štruktúru tela pacienta.
3.
STANOVENIE A HODNOTENIE DÁVOK PACIENTOV V NUKLEÁRNEJ MEDICÍNE
1.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri diagnostickom vyšetrení v nukleárnej medicíne, ktoré je nutné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta,
b)
názov diagnostického výkonu a ochorenie pacienta,
c)
typ rádionuklidu a druh aplikovaného rádiofarmaka,
d)
spôsob aplikácie (perorálne, intravenózne, inhalácia),
e)
aktivita aplikovaného rádiofarmaka.
2.
Údaje potrebné na odhad radiačnej záťaže a stanovenie efektívnej dávky pacienta pri terapeutickej aplikácii rádiofarmák v nukleárnej medicíne, ktoré je nutné zaznamenávať, sú:
a)
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta, hmotnosť pacienta,
b)
názov terapeutického výkonu,
c)
typ rádionuklidu a druh aplikovaného rádiofarmaka,
d)
spôsob aplikácie (perorálne, intravenózne),
e)
aktivita aplikovaného rádiofarmaka,
f)
požadovaná absorbovaná dávka v Gy v cieľovom tkanive alebo orgáne,
g)
akumulácia rádiofarmaka v %,
h)
objem kritického tkaniva v cm3,
i)
efektívny polčas vylučovania rádionuklidu v dňoch.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA VÝSTAVBU A PREVÁDZKU RÁDIODIAGNOSTICKÝCH PRACOVÍSK A NA ZABEZPEČENIE RADIAČNEJ OCHRANY NA RÁDIODIAGNOSTICKÝCH PRACOVISKÁCH
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
MINIMÁLNY POČET KLINICKÝCH FYZIKOV NA ZABEZPEČENIE LEKÁRSKEHO OŽIARENIA
1.
V tabuľke č. 1 sú uvedené minimálne počty klinických fyzikov potrebných na zabezpečenie vykonávania lekárskeho ožiarenia, prevádzky rádiologických zariadení, skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti rádiologických zariadení, rutinného monitorovania ionizujúceho žiarenia v pracovnom prostredí a v okolí pracovísk, monitorovania rádioaktívnych odpadov a výpustí rádioaktívnych látok do životného prostredia. V tabuľke nie sú uvedené požiadavky na ďalších odborných pracovníkov potrebných na zabezpečenie prevádzky rádiologických zariadení pre špeciálne ožarovacie techniky.
2.
Na stanovenie celkového počtu klinických fyzikov je potrebné počet používaných zariadení, plánovaných výkonov, vykonaných vyšetrení alebo sledovaných pracovníkov (uvedených v stĺpci 1) vynásobiť príslušným koeficientom (uvedeným v stĺpci 2) a vypočítať výsledný celkový počet.
Tabuľka č. 1
| Rádioterapia | Minimálny počet klinických fyzikovA) |
| Rádiologické zariadenia: | |
| Lineárny urýchľovač | 0,88 |
| Kobaltový ožarovač | 0,34 |
| Terapeutický röntgenový prístroj | 0,07 |
| Ožarovacie zariadenie pre brachyterapiu „afterloading systém" | 0,42 |
| Rötgenový simulátor | 0,05 |
| Plánovací systém: | |
| Plánovací systém pre rádioterapiu - terapia externým ožiarením | 0,38 |
| Plánovací systém pre rádioterapiu - brachyterapia | 0,08 |
| Plánovanie terapeutických postupov: | |
| Terapia externým ožiarením - na 100 nových pacientov za rok | 0,27 |
| Brachyterapia - na 100 nových pacientov za rok | 0,22 |
| Nukleárna medicína | Minimálny počet klinických fyzikov |
| Rádiologické zariadenia: | |
| Gama kamera | 0,13 |
| Zariadenie na vyhodnocovanie in vitro vyšetrení vrátane RIA | 0,08 |
| Počítačom riadené analytické vyhodnocovacie zariadenie | 0,23 |
| PET kamera | 0,70 |
| Cyklotrón - príprava rádiofarmák pre PET | 0,62 |
| Celotelový počítač na stanovenie obsahu rádionuklidov v ľudskom tele | 0,20 |
| Vykonávanie diagnostických vyšetrení: | |
| 1 000 diagnostických vyšetrení za rok | 0,06 |
| Plánovanie terapeutických výkonov: | |
| Terapia rádionuklidmi - na 100 nových pacientov za rok | 0,10 |
| Rádiodiagnostika | Minimálny počet klinických fyzikov |
| Rádiologické zariadenie a príslušenstvo: | |
| Röntgenové zariadenie | 0,05 |
| Vyvolávací automat alebo zariadenie na spracovanie rôntgenových filmov | 0,05 |
| Radiačná ochrana pracovníkov | Minimálny počet klinických fyzikov |
| Na každých 100 sledovaných pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie | 0,38 |
| A) | Minimálny počet klinických fyzikov uvedený v tabuľke č. 1 stĺpci 2 udáva podiel z celkového plného pracovného úväzku jedného pracovníka (napríklad 0,25 znamená 1 z celkového pracovného úväzku jedného pracovníka). |
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
OBSAH A ROZSAH ODBORNEJ PRÍPRAVY V RADIAČNEJ OCHRANE PRI LEKÁRSKOM OŽIARENÍ
1.
Obsah základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v klasickej rádiodiagnostike
1)
Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)
Rádiologické veličiny a jednotky
3)
Fyzikálne charakteristiky röntgenových prístrojov:
a)
konštrukcia röntgenovej lampy
b)
vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a veľkosťou ožiarenia pacienta
c)
vzťah medzi technickými parametrami zariadenia a kvalitou zobrazenia
4)
Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
5)
Detektory ionizujúceho žiarenia v rádiologických zariadeniach
6)
Základy rádiobiológie:
a)
účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b)
somatické a genetické účinky žiarenia
c)
riziká z lekárskeho ožiarenia
7)
Základné princípy radiačnej ochrany
8)
Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
9)
Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
10)
Radiačná ochrana pri práci so zdrojmi žiarenia
11)
Radiačná ochrana pri používaní diagnostických röntgenových zariadení
12)
Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov a pracovníkov
13)
Zabezpečenie a kontrola kvality
14)
Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
15)
Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
16)
Veľkosť ožiarenia pacientov pri rádiodiagnostike
17)
Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18)
Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19)
Mimoriadne situácie a nehody
20)
Praktický výcvik v radiačnej ochrane
2.
Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane v intervenčnej rádiológii
1)
Röntgenové zariadenia pre intervenčnú rádiológiu
2)
Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre invenčnú rádiológiu
3)
Zvýšené riziká v invenčnej rádiológii
4)
Optimalizácia radiačnej ochrany v intervenčnej rádiológii
5)
Veľkosť ožiarenia pacientov v intervenčnej rádiológii
6)
Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v invenčnej rádiológii
7)
Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality v invenčnej rádiológii
8)
Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany v invenčnej rádiológii
3.
Obsah ďalšej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri mamografii
1)
Röntgenové zariadenia pre mamografiu, konštrukcia, expozičná automatika
2)
Dozimetrické veličiny a parametre špecifické pre mamografiu
3)
Riziká z ožiarenia pri mamografických vyšetreniach, preventívne a indikované vyšetrenia
4)
Optimalizácia radiačnej ochrany pri mamografii
5)
Veľkosť ožiarenia žien pri mamografii a osobitné požiadavky na ich ochranu
6)
Štandardný vyšetrovací postup, hodnotenie a kvalita zobrazenia pri mamografii
7)
Osobitné požiadavky na zabezpečenie a kontrolu kvality pri mamografii
8)
Národné a európske požiadavky na preventívne vyšetrenia pri mamografii
4.
Obsah základnej odbornej prípravy v radiačnej onkológii
1)
Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)
Rádiologické veličiny a jednotky
3)
Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4)
Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
a)
účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b)
somatické a genetické účinky žiarenia
c)
riziká z lekárskeho ožiarenia
5)
Základné princípy radiačnej ochrany
6)
Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7)
Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8)
Rádioterapeutické zariadenia, konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť
9)
Dozimetrické a geometrické veličiny a ich presnosť v rádioterapii
10)
Plánovací systém pre terapiu a optimalizácia ožarovacieho postupu
11)
Klinická dozimetria pacientov a veľkosť ožiarenia pacientov pri rádioterapii,
12)
Radiačná ochrana pri používaní rádioterapeutických zariadení
13)
Optimalizácia a bezpečné používanie rádioaktívnych žiaričov pri terapii pacientov
14)
Ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách
15)
Zabezpečenie radiačnej ochrany pacientov
16)
Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii
17)
Osobitné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany detí a tehotných žien
18)
Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
19)
Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
20)
Mimoriadne situácie a nehody
21)
Praktický výcvik v radiačnej ochrane
5.
Obsah základnej odbornej prípravy v nukleárnej medicíne
1)
Vznik ionizujúceho žiarenia a interakcie ionizujúceho žiarenia
2)
Rádiologické veličiny a jednotky
3)
Základy detekcie ionizujúceho žiarenia
4)
Základy rádiobiológie a riziká z ožiarenia:
a)
účinky žiarenia na bunku, orgány, tkanivá
b)
somatické a genetické účinky žiarenia
c)
riziká z lekárskeho ožiarenia
5)
Základné princípy radiačnej ochrany
6)
Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia
7)
Optimalizácia lekárskeho ožiarenia
8)
Otvorené rádioaktívne žiariče – rádiofarmaká používané v nukleárnej medicíne
9)
Zariadenia v nukleárnej medicíne: gamakamery, PET kamery, prístroje na meranie aktivity rádionuklidov, jednokanálové a viackanálové detekčné zariadenia, vyšetrenia in vivo a in vitro
10)
Radiačná ochrana pri práci s rádioaktívnymi látkami
11)
Radiačná ochrana pri používaní zariadení v nukleárnej medicíne
12)
Optimalizácia radiačnej ochrany v nukleárnej medicíne
13)
Osobitné požiadavky na ochranu pacientov a pracovníkov v nukleárnej medicíne
14)
Požiadavky na ochranu detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
15)
Klinická dozimetria a veľkosť ožiarenia pacientov pri nukleárnej medicíne
16)
Rádioaktívne odpady, kontaminácia pracovných priestorov, zariadení a osôb rádionuklidmi a ich dekontaminácia
17)
Zabezpečenie a kontrola kvality v nukleárnej medicíne
18)
Národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
19)
Záznamy a evidencia lekárskeho ožiarenia
20)
Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie
21)
Mimoriadne situácie a nehody
22)
Praktický výcvik v radiačnej ochrane
6.
Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v rádiológii
1)
Fyzikálne a technické charakteristiky a požiadavky na konštrukciu a prevádzku röntgenových zariadení
2)
Požiadavky na prevádzku rádiodiagnostických pracovísk vrátane požiadaviek na radiačnú ochranu pracovných priestorov a zariadení, monitorovanie
3)
Techniky zobrazenia v rádiodiagnostike a veľkosť ožiarenia pacienta
4)
Optimalizácia lekárskeho ožiarenia a alternatívne vyšetrovacie postupy
5)
Zabezpečenie a kontrola kvality v rádiodiagnostike, spracovanie programov kvality
6)
Meranie alebo výpočet dávok u pacientov vrátane dávok na plod u tehotných žien
7)
Kalibrácia, skúšanie a overovanie vlastností röntgenových prístrojov
8)
Zabezpečenie radiačnej ochrany pracovníkov
9)
Postup v prípade mimoriadnej situácie a nehody
10)
Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
11)
Technické normy pre prevádzku röntgenových zariadení
7.
Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v radiačnej onkológii
1)
Požiadavky na plánovanie, výstavbu a prevádzku rádioterapeutických pracovísk a rádioterapeutických zariadení, ich konštrukcia, požiadavky na ich bezpečnosť a presnosť
2)
Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádioterapeutických pracoviskách a monitorovanie
3)
Požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany rádioterapeutických zariadení, kontrola zdrojov žiarenia, únikového žiarenia, tesnosti žiaričov a monitorovanie
4)
Biologické účinky ionizujúceho žiarenia a riziká z ožiarenia pri rádioterapii
5)
Zabezpečenie a kontrola kvality v rádioterapii, spracovanie programov kvality
6)
Klinická dozimetria pacientov, meranie dávok pacientov počas terapie, kalibrácie detektorov, overovanie
7)
Optimalizácia radiačnej ochrany pri plánovaní ožarovacieho postupu, požiadavky na presnosť dávky a geometrickú presnosť
8)
Radiačná ochrana pracovníkov na rádioterapeutických pracoviskách, postupy pri nehodách
9)
Radiačná ochrana okolia rádioterapeutických pracovísk a životného prostredia, postupy pri haváriách
10)
Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
11)
Technické normy pre prevádzku ožarovacích zariadení
8.
Základný obsah špecifickej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pre klinických fyzikov v nukleárnej medicíne
1)
Fyzikálne charakteristiky otvorených rádioaktívnych žiaričov používaných v nukleárnej medicíne
2)
Výroba rádionuklidov – generátory žiarenia, urýchľovače, reaktory
3)
Výroba rádiofarmák, skúšanie a označovanie rádiofarmák
4)
Rádiochemická, chemická a farmaceutická čistota rádiofarmák
5)
Biokinetika rádiofarmák v ľudskom organizme, podávanie, distribúcia, vylučovanie
6)
Kontrola aktivity rádiofarmák, výpočet dávky u pacientov z vnútornej kontaminácie
7)
Optimalizácia radiačnej záťaže pacientov v nukleárnej medicíne a alternatívne vyšetrovacie postupy
8)
Klinická dozimetria pacientov, dozimetrické prístroje a meranie dávok u pacientov
9)
Dozimetrická a fyzická kontrola rádioaktívnych látok, ich skladovanie a preprava, príprava a aplikácie rádiofarmák
10)
Radiačná ochrana pracovníkov, meranie a stanovenie dávok u pracovníkov z vonkajšieho a vnútorného ožiarenia
11)
Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu pacientov, osobitná ochrana detí, tehotných žien a dojčiacich matiek
12)
Špecifické požiadavky na radiačnú ochranu osôb, ktoré sa starajú o pacientov s aplikovanými rádionuklidmi, respektíve s nimi žijú v jednej domácnosti
13)
Radiačná ochrana okolia pracovísk nukleárnej medicíny a životného prostredia, výpuste do životného prostredia, postupy pri nehodách a haváriách
14)
Rádioaktívne odpady, ich triedenie, skladovanie, označovanie a uvoľňovanie na likvidáciu
15)
Postupy a prostriedky pri dekontaminácii pracovných priestorov, zariadení a osôb
16)
Špecifické národné a európske predpisy na zabezpečenie radiačnej ochrany
17)
Technické normy pre prevádzku zariadení v nukleárnej medicíne
9.
Rozsah odbornej prípravy
Rozsah a požadovaná úroveň základných znalostí v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre jednotlivé skupiny zdravotníckych odborníkov, ktorí sa podieľajú na lekárskom ožiarení:
| Problematika | Zdravotnícki pracovníci*) a požadovaná úroveň znalostí**) | ||||||||||
| RDGN | RT | NM | IRV | STO | LEK | IL | RA | ZS | IOP | FYZ | |
| Štruktúra atómu, vznik a interakcie ionizujúceho žiarenia, zdroje žiarenia | S | V | V | Z | Z | Z | Z | S | Z | S | V |
| Rádiologické veličiny a jednotky | S | V | V | S | Z | Z | Z | S | Z | S | V |
| Fyzikálne charakteristiky rôntgenových prístrojov | S | V | Z | S | Z | S | Z | S | Z | V | V |
| *) Kategória zdravotníckych pracovníkov: | |
| RDGN RT NM IRV STO LEK IL RA ZS IOP FYZ | - lekári so špecializáciou v rádiológii - lekári so špecializáciou v radiačnej onkológii - lekári so špecializáciou v nukleárnej medicíne, farmaceuti so špecializáciou v technológii rádiofarmák - lekári s certifikovanou pracovnou činnosťou v intervenčnej rádiológii - zubní lekári - lekári s inou špecializáciou, ktorí používajú röntgenové zariadenia ako súčasť svojich pracovných postupov (napríklad chirurgovia, kardiochirurgovia, ortopédi, urológovia a pod.) - indikujúci lekári - rádiologickí asistenti - sestry (na oddeleniach nukleárnej medicíny a rádioterapie) - iní odborní pracovníci (na oddeleniach rádioterapie a nukleárnej medicíny) - klinickí fyzici |
| **) Požadovaná úroveň základných znalostí v radiačnej ochrane: | |
| Z S V | - základná úroveň znalostí - stredná úroveň znalostí - vysoká úroveň znalostí |
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA RÁDIOLOGICKÉ ZARIADENIA A ICH PRÍSLUŠENSTVO
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
ZÁSADY OSOBITNÉHO REŽIMU SPRÁVANIA SA Z HĽADISKA RADIAČNEJ OCHRANY PO PREPUSTENÍ PACIENTA S APLIKOVANÝM I-131 DO DOMÁCEJ STAROSTLIVOSTI
1.
Riziko ožiarenia ionizujúcim žiarením po prepustení pacienta po ambulantnej aplikácii I-131 alebo po prepustení z lôžkového oddelenia nukleárnej medicíny pre ďalšie osoby, ktoré sa starajú o pacienta alebo s ním žijú v domácnosti, alebo ho navštevujú, predstavuje:
a)
externé ožiarenie osôb v blízkosti pacienta,
b)
vnútorná kontaminácia osôb v blízkosti pacienta vdychovaním aerosólov I-131 uvoľňovaných z pacienta,
c)
vnútorná kontaminácia osôb výlučkami pacienta pri priamom dotyku s pacientom alebo po použití kontaminovaných predmetov.
2.
Zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta sa stanovuje dozimetrickým meraním príkonu ekvivalentnej dávky v rôznych smeroch vo vzdialenosti 1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy kritický orgán, v ktorom je rádioaktivita kumulovaná, a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Veľkosť zvyškovej aktivity v tele pacienta vzhľadom na nameranú veľkosť príkonu ekvivalentnej dávky sa stanoví podľa tabuľky č. 1.
3.
Základné zásady osobitného režimu správania z hľadiska radiačnej ochrany sú:
a)
zdržiavať sa po celý stanovený čas osobitného režimu v čo najväčšej možnej vzdialenosti od ostatných osôb v domácnosti, podľa možnosti viac ako 2 metre, minimálne 1 m; čas pobytu osôb v kratšej vzdialenosti obmedziť na nevyhnutné minimum,
b)
používať toaletu výlučne po sediačky (vrátane mužov), genitálie utrieť do sucha toaletným papierom a toaletu po každom použití umyť vodou; ruky riadne umyť vodou, najlepšie v miestnosti s toaletou, aby sa predišlo kontaminácii kľučiek na dverách v domácnosti a ďalších predmetov,
c)
dodržiavať zásady prísnej osobnej hygieny a minimálne jedenkrát denne sa osprchovať,
d)
maximálne obmedziť kontakt s deťmi v domácnosti, najmä mladšími ako desať rokov, vzhľadom na vyššie riziko ožiarenia u detí; v prípade veľmi malých detí do dvoch rokov úplne vylúčiť kontakt s deťmi,
e)
spať v samostatnej miestnosti; v prípade, že to nie je možné, spať v miestnosti s ďalším dospelým, pričom by obidve postele mali byť vzdialené od seba aspoň 2 m a takisto posteľ vo vedľajšej miestnosti by nemala byť umiestnená bezprostredne za stenou,
f)
obmedziť na minimum priamy telesný kontakt dvoch partnerov vrátane sexu; priamy kontakt nemá prekročiť 0,5 hodiny za deň,
g)
obmedziť na najnevyhnutnejšie minimum kontakt s tehotnou ženou, ktorá žije v tej istej domácnosti, zabezpečiť, aby bola v samostatnej oddelenej miestnosti,
h)
ukončiť dojčenie pred aplikáciou rádionuklidu u dojčiacej matky a nepokračovať v dojčení ani po návrate do domácnosti, ak ošetrujúci lekár nerozhodne inak,
i)
obmedziť cudzie návštevy malých detí a tehotných žien; umožniť len krátke návštevy, ktoré neprekročia niekoľko hodín,
j)
vyhýbať sa návštevám kina, divadla a iným hromadným akciám,
k)
obmedziť prepravu verejnými dopravnými prostriedkami alebo taxíkom maximálne na dve hodiny denne; v prípade nutnosti dlhodobejšej prepravy vykonať ju vlastným dopravným prostriedkom alebo vykonať osobitné ochranné opatrenia na zníženie ožiarenia ostatných osôb počas prepravy,
l)
vykonať nevyhnutné opatrenia, aby nedošlo ku vzniku tehotenstva po aplikácii rádionuklidu do štyroch mesiacov po prepustení jedného z partnerov do domácej starostlivosti,
m)
vykonať opatrenia, aby sa o pacienta s aplikovaným rádionuklidom prednostne starali osoby staršie ako 60 rokov vzhľadom na skutočnosť, že riziko z ožiarenia u týchto osôb je výrazne nižšie,
n)
vykonať potrebné opatrenia, aby kontaminovaný príbor, kuchynský riad, uteráky, posteľnú bielizeň a ďalšie predmety používané pacientom nepoužívali iné osoby, ak nie je zabezpečené ich riadne umytie alebo opranie,
o)
pri návšteve lekára alebo opätovnej hospitalizácii v zdravotníckom zariadení neodkladne informovať ošetrujúceho lekára alebo klinického rádiologického fyzika o predchádzajúcej aplikácii rádionuklidu,
p)
vystríhať sa v zamestnaní pracovných činností, pri ktorých by ionizujúce žiarenie mohlo ovplyvniť výsledok pracovnej činnosti, napríklad pri vyvolávaní a spracovaní fotografického a filmového materiálu, pri rádioimunologických analýzach.
4.
Osoba s aplikovaným rádionuklidom I-131 môže po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti nastúpiť do zamestnania
a)
až po uplynutí celého obdobia osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany, ak pracuje v zamestnaní v blízkom fyzickom kontakte s inými zamestnancami alebo pri zamestnaní prichádza do styku s inými osobami alebo deťmi (napríklad v školách), alebo pracuje v potravinárskych prevádzkach alebo prevádzkach verejného stravovania,
b)
po uplynutí minimálne 3 dní v prípade, že v zamestnaní nie je v blízkom fyzickom kontakte (bližšie ako 2 m) s ďalšími zamestnancami alebo inými osobami.
Tabuľka č. 1
Príkon dávkového ekvivalentu vo vzdialenosti 1 m od pacienta, zodpovedajúca zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta a dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim správania sa
| Príkon efektívnej dávky vo vzdialenosti 1 m od pacienta (µSv/h) | Zodpovedajúca zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta (MBq) | DÍžka obdobia s osobitným režimom správania sa po aplikácii rádionuklidu I-113a) |
| 40 | 800 | 3 týždne |
| 20 | 400 | 2 týždne |
| 10 | 200 | 1 týždeň |
| 5 | 100 | 4 dni |
| 3 | 60 | 24 hodín |
odo dňa aplikácie rádionuklidu 1-131 a zahŕňa čas pobytu pacienta v nemocnici a v domácnosti.
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 340/2006 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE
Smernica rady 97/43/EURATOM z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 3.).
1)
§ 38 ods. 11 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.
2)
§ 5 ods. 7 a § 6 ods. 6 zákona č. 126/2006 Z. z. o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
3)
Príloha č. 4 písm. b) bod 7 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z. o spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 179/2005 Z. z.
4)
§ 4 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
5)
§ 5 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 350/2005 Z. z.
6)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z.
7)
8)
§ 25 ods. 3 písm. g) zákona č. 126/2006 Z. z.
9)
§ 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z.
10)
§ 1 ods. 3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z.
11)
§ 2 písm. a) až c) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z.
12)
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
12a)
§ 5 a 26 zákona č. 576/2004 Z. z.
§ 16 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
§ 16 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
13)
§ 38 zákona č. 126/2006 Z. z.
