531/2005 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.09.2006 do 29.12.2006
531
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 23. novembra 2005,
ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
§1
Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”) a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín1) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia.
§2
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
a)
existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“),
b)
navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
c)
odborným pracoviskom Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku, Národné lesnícke centrum vo Zvolene-Lesnícka ochranárska služba v Banskej Štiavnici, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Výskumný ústav vodného hospodárstva v Bratislave, Slovenský hydrometeorologický ústav, Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach, Technický a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC-106,
d)
zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne záväzných predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev (ďalej len „predpisy“) po predchádzajúcom hodnotení členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé na použitie na ochranu rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok ustanovených týmito predpismi,
e)
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný,
f)
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,
g)
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
h)
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt a aditív a o analytickom profile šarží,
i)
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca; kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,
j)
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,
k)
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
l)
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,
m)
infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,
n)
infekčným schopným prenášať infekciu,
o)
infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa,
p)
množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,
q)
mykotoxínom hubový toxín,
r)
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,
s)
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,
t)
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi, pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,
u)
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál,
v)
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,
w)
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou infekčnou dávkou ID50.
§2a
V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej republike.
§3
(1)
Prípravok okrem podmienok ustanovených osobitným predpisom1b) musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedených v prílohe č. 1.
(2)
Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených účinných látok, možno registrovať najviac na dobu troch rokov, ak
a)
dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný rozsah použitia prípravku,
b)
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“) a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť do zoznamu povolených účinných látok a prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,1b) ktoré podmieňujú jeho registráciu.
(3)
Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.
(4)
Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku možno registrovať, ak takýto prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.1b)
(5)
Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť každému,2) kto má sídlo alebo trvalý pobyt na území členského štátu, ak
a)
predložil dokumentačný súbor údajov a odôvodnenie rozšírenia rozsahu použitia prípravku,
b)
odborné posudky potvrdili, že takéto rozšírenie spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,3)
c)
návod na rozšírené použitie prípravku bude uvedený na etikete prípravku alebo bude uverejnený vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.
(6)
Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, na ktorý chce podať žiadosť o registráciu, má rovnaké zloženie ako už registrovaný prípravok, s cieľom zamedziť duplicitné testy na stavovcoch. Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať o registráciu prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru údajov.
(7)
Ak prípravok má rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.
(8)
Ak je to potrebné, žiadateľ predloží v určenej lehote vzorky prípravku a jeho zložiek.
(9)
Splnenie podmienky uvedenej v odseku 1 sa preukazuje výsledkom analýzy vykonanej podľa slovenských technických noriem4) alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na ochranu rastlín, zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.
(10)
Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania5) registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce porovnateľnosť podmienok týkajúcich sa ochrany rastlín, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravkov.
(11)
Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom členskom štáte.
(12)
Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.
(13)
Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch, keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité pre používanie daného prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území Slovenskej republiky.
(14)
Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5a) sa informuje kontrolný ústav.
(15)
Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať, skladovať alebo prepravovať na území Slovenskej republiky, ak je určený na použitie v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.
§3a
(1)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
b)
počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku alebo
c)
počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b), predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch uvedených v písmenách a) a b).
(2)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu povolených účinných látok, alebo
b)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(3)
Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.
(4)
Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na
a)
rozšírenie rozsahu použitia prípravku,
b)
zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,
c)
registráciu prípravku,
d)
prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,
e)
predĺženie doby registrácie prípravku,
f)
prebaľovania prípravku.
(5)
Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.
(6)
Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje, dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.
§4
(1)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva kontrolný ústav sám alebo prostredníctvom poverených právnických osôb a fyzických osôb.
(2)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať za podmienok určených kontrolným ústavom.
(3)
Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru údajov, ktorý umožňuje vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.
(4)
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii a odborným pracoviskám na posúdenie dokumentačného súboru údajov.
(5)
Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok podľa prílohy č. 1 kontrolný ústav v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí v súlade s prílohou č. 2 registráciu každého prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či táto spĺňa podmienky čistoty a identity a funkciu účinnej látky uvedenej v prílohe č. 1 a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v prílohe č. 1 stĺpci 6 v súlade s jednotnými zásadami podľa § 7a ods. 1.
(6)
Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.
§5
(1)
Prípravky možno uvádzať na trh, len ak sú balené a označené podľa osobitného predpisu6) a v súlade s prílohami č. 3 až 6.
(2)
Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.
(3)
Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak
a)
nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu7) a tohto nariadenia vlády,
b)
v prípade novej účinnej látky navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre novú účinnú látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii spolu s vyhlásením, že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.
(4)
Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).
(5)
Ak odborné pracoviská vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia na osobitné riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené v prílohe č. 7 bodoch 20 a 21, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení.
(6)
Prípravky podľa § 3 ods. 14 musia byť balené a označené podľa odsekov 1 a 2. Označenie takýchto prípravkov nemusí byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte, v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.
(7)
Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku určených rozhodnutím kontrolného ústavu v súlade so zásadami správnej praxe pri ochrane rastlín alebo tam, kde je to možné v súlade so zásadami integrovanej ochrany rastlín.
§6
(1)
Kontrola dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády sa vykonáva priebežne podľa osobitného predpisu.8) Plán kontroly vypracúva kontrolný ústav.
(2)
Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok, ktorý zaregistroval podľa § 3 ods. 1 alebo ktorý je povinný registrovať podľa § 3 ods. 10, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto rozhodnutia.
(3)
Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.
§7
(1)
Kontrolný ústav písomne oznamuje9) členským štátom a Komisii
a)
prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili a ktorý obsahuje najmä
1.
meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno, ak je držiteľom registrácie právnická osoba,
2.
obchodný názov prípravku,
3.
druh a formu prípravku,
4.
názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,
5.
použitie, na ktoré je prípravok určený,
6.
dôvody zrušenia registrácie,
7.
dočasné maximálne limity rezíduí, ak neboli ešte stanovené osobitnými predpismi,
8.
dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených maximálnych limitov rezíduí,
b)
rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní, ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,
c)
možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok10) na zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,
d)
dôvody požadovania opakovania testu podľa § 3 ods. 13 bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie testu,
e)
dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania bezodkladne po zamietnutí žiadosti,
f)
údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka vyrobená inou osobou alebo iným výrobným postupom, ako je uvedené v dokumentačnom súbore údajov, na ktorého základe bola účinná látka prvýkrát zaradená do zoznamu povolených účinných látok, dňom skončenia posúdenia identity.
(2)
Členským štátom a Komisii kontrolný ústav zasiela zoznam registrovaných prípravkov.
(3)
Okrem informácií podľa odseku 1 môže kontrolný ústav poskytnúť informácie aj o
a)
názve látok, ktoré sú nebezpečné,
b)
fyzikálno-chemických údajoch o účinnej látke a prípravku,
c)
spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,
d)
výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,
e)
odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou, skladovaním, prepravou, požiarom alebo iného rizika,
f)
analytických metódach,
g)
spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,
h)
prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí osôb prípravkom.
§7a
(1)
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov, ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené v prílohe č. 7a.
(2)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo metabolitov alebo toxínov.
(3)
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu, konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie o tom, že prípravok nebude registrovaný.
(4)
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.
(5)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty, ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(6)
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu10a) a registráciu.
§7b
(1)
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu, ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia, ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú uvoľnené.
(2)
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku 1, predložia pred začatím pokusu alebo testu
a)
žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,
b)
žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na životné prostredie.
(3)
Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie.
(4)
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.
§8
Prípravky s obsahom účinných látok uvedených v prílohe č. 8 sa nesmú uvádzať na trh ani používať; to neplatí pre prípravky, ktoré
a)
obsahujú tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu, že nemajú škodlivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie,
b)
sú určené na výskum a vývoj, alebo
c)
sa exportujú do tretích krajín.
§9
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 9.
§10
Týmto nariadením vlády sa ruší nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 225/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
§11
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. decembra 2005.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
Zoznam povolených účinných látok
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
Podmienky a časový harmonogram na prehodnotenie registrácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok zaradených do zoznamu povolených účinných látok
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ČASOVÝ HARMONOGRAM OZNAČENIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH NIEKTORÉ ÚČINNÉ LÁTKY
| 1. | 2. | 3. |
| Číslo | Účinná látka | Termín najneskoršieho označenia prípravku novou etiketou |
| 1 | Imazalil | 1. 1. 2007 |
| 2 | Azoxystrobin | 1. 1. 2007 |
| 3 | Kresoxim-metyl | 1. 1. 2007 |
| 4 | Spiroxamín | 1. 1. 2007 |
| 5 | Azimsulfuron | 1. 1. 2007 |
| 6 | Fluroxypyr | 1. 1. 2007 |
| 7 | Metsulfuron- metyl | 1. 1. 2007 |
| 8 | Vápenatá soľ prohexadiónu | 1. 1. 2007 |
| 9 | Triasulfuron | 1. 1. 2007 |
| 10 | Esfenvalerate | 1. 1. 2007 |
| 11 | Bentazón | 1. 1. 2007 |
| 12 | λ-cyhalothrin | 1. 1. 2007 |
| 13 | KBR 2738 (fenhexamid) | 1. 1. 2007 |
| 14 | Amitrole | 1. 1. 2007 |
| 15 | Diquat | 1. 1. 2007 |
| 16 | Pyridate | 1. 1. 2007 |
| 17 | Thiabendazole | 1. 1. 2007 |
| 18 | Paecilomyces fumusoroseus | 1. 1. 2007 |
| 19 | DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl) | 1. 1. 2007 |
| 20 | Acibenzolar-s-metyl | 1. 1. 2007 |
| 21 | Cyclanilide | 1. 1. 2007 |
| 22 | Fosforečnan železitý | 1. 1. 2007 |
| 23 | Pymetrozine | 1. 1. 2007 |
| 24 | Pyraflufen-etyl | 1. 1. 2007 |
| 25 | Glyphosate | 1. 1. 2007 |
| 26 | Thifensulfuron-metyl | 1. 1. 2007 |
| 27 | 2,4-D | 28. 2. 2007 |
| 28 | Isoproturon | 31. 5. 2007 |
| 29 | Ethofumesate | 31. 7. 2007 |
| 30 | Iprovalicarb | 1. 1. 2007 |
| 31 | Prosulfuron | 1. 1. 2007 |
| 32 | Sulfosulfuron | 1. 1. 2007 |
| 33 | Cinidon-etyl | 1. 1. 2007 |
| 34 | Cyhalofop butyl | 1. 1. 2007 |
| 35 | Famoxadone | 1. 1. 2007 |
| 36 | Florasulam | 1. 1. 2007 |
| 37 | Metalaxyl-M | 1. 1. 2007 |
| 38 | Picolinafen | 1. 1. 2007 |
| 39 | Flumioxazín | 1. 1. 2007 |
| 40 | Deltamethrin | 31. 3. 2008 |
| 41 | Imazamox | 1. 1. 2007 |
| 42 | Oxasulfuron | 1. 1. 2007 |
| 43 | Etoxysulfuron | 1. 1. 2007 |
| 44 | Foramsulfuron | 1. 1. 2007 |
| 45 | Oxadiargyl | 1. 1. 2007 |
| 46 | Cyazofamid | 1. 1. 2007 |
| 47 | 2,4-DB | 1. 1. 2007 |
| 48 | Beta-cyfluthrin | 1. 1. 2007 |
| 49 | Cyfluthrin | 1. 1. 2007 |
| 50 | Iprodión | 1. 1. 2007 |
| 51 | Linuron | 1. 1. 2007 |
| 52 | Hydrazid kyseliny maleínovej | 1. 1. 2007 |
| 53 | Pendimethaline | 1. 1. 2007 |
| 54 | Propineb | 31. 8. 2008 |
| 55 | Propyzamid | 31. 8. 2008 |
| 56 | Mecoprop | 31. 10. 2008 |
| 57 | Mecoprop-P | 31. 10. 2008 |
| 58 | Propiconazol | 31. 10. 2008 |
| 59 | Trifloxystrobin | 31. 8. 2008 |
| 60 | Carfentrazone-etyl | 31. 8. 2008 |
| 61 | Mesotrión | 31. 8. 2008 |
| 62 | Fenamidón | 31. 8. 2008 |
| 63 | Isoxaflutole | 31. 8. 2008 |
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŠTANDARDNÉ UPOZORNENIA NA OSOBITNÉ RIZIKO PRE ĽUDÍ ALEBO ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
1. Štandardné upozornenia na osobitné riziko
Zvláštne riziko pre človeka (RSh)
RSh 1 Jedovatý pri kontakte s očami.
RSh 2 Môže spôsobiť senzibilizáciu na svetlo.
RSh 3 Pri kontakte s výparmi spôsobuje popálenie pokožky a očí a pri kontakte s kvapalinou spôsobuje
omrzliny.
omrzliny.
Osobitné riziko týkajúce sa životného prostredia (RSe)
Žiadne.
2. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia na osobitné riziko
2.1. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia týkajúce sa človeka
RSh 1 Jedovatý pri kontakte s očami.
Upozornenie sa uvádza, ak test na očnú dráždivosť podľa vykonávacieho predpisu1) zreteľne preukáže systémovú toxicitu (napr. inhibícia cholinesterázy) alebo úhyn pokusných zvierat, ktorý je pravdepodobne dôsledkom absorpcie účinnej látky sliznicou oka. Štandardná veta sa použije aj vtedy, ak sa u človeka pri kontakte prípravku s očami preukáže systémová toxicita.
V takýchto prípadoch sa ochrana očí určí podľa všeobecných ustanovení prílohy č. 5.
RSh 2 Môže spôsobiť senzibilizáciu na svetlo.
Upozornenie sa uvádza, ak sú z experimentálnych systémov alebo na základe dokumentovanej expozície človeka zreteľne preukázané senzibilizujúce účinky vplyvom svetla. Toto upozornenie sa použije aj pre prípravky, ktoré obsahujú danú účinnú látku alebo zložku prípravku, ktorá má fotosenzibilizujúce účinky na človeka, ak prípravok obsahuje túto fotosenzibilizujúcu zložku v koncentrácii 1 % (w/w) alebo vyššej.
V takýchto prípadoch sa určia osobné bezpečnostné opatrenia podľa všeobecných ustanovení prílohy č. 3.
RSh 3 Pri kontakte s výparmi spôsobuje popálenie pokožky a očí a pri kontakte s kvapalinou spôsobuje omrzliny.
Upozornenie sa uvádza podľa potreby k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré sú charakterizované ako skvapalnený plyn (napr. prípravky obsahujúce metylbromid).
V takýchto prípadoch sa určia osobné bezpečnostné opatrenia podľa všeobecných ustanovení prílohy č. 3.
Ak sa podľa osobitného predpisu2) použijú vety R34 alebo R35, toto upozornenie sa neuvedie.
2.2. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia týkajúce sa životného prostredia
Žiadne.
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŠTANDARDNÉ POKYNY BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ NA OCHRANU ČLOVEKA ALEBO ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
1. Všeobecné ustanovenia
Všetky prípravky na ochranu rastlín sa označujú, ak je to vhodné, týmto pokynom, ktorý dopĺňa text v zátvorkách:
SP 1
Neznečisťovať vodu prípravkom alebo jeho obalom. (Nečistiť aplikačné zariadenia v blízkosti povrchových vôd/Zabrániť kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek ciest.)
2. Osobitné bezpečnostné opatrenia
2.1. Bezpečnostné opatrenia pre operátorov (SPo)
Spo 1
Po kontakte s pokožkou najprv odstrániť prípravok suchou handričkou a potom pokožku viackrát opláchnuť.
SPo 2
Po použití umyť všetky ochranné odevy.
SPo 3
Po vznietení prípravku nevdychovať dym a ihneď opustiť ošetrovanú plochu.
SPo 4
Nádoba sa musí otvárať na otvorenom priestranstve a za suchých podmienok.
SPo 5
Pred opakovaným použitím ošetrovaná plocha/skleník (dôkladne/alebo zadať čas) sa má do vyschnutia postreku vetrať.
2.2. Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa životného prostredia (SPe)
SPe 1
Neaplikovať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo skupinu látok, ak je to potrebné) viac ako (treba určiť časové obdobie alebo opakovanie), aby sa ochránili vodné a pôdne organizmy.
SPe 2
Neaplikovať na/pri (určiť typ pôdy alebo situáciu), aby sa ochránili vodné organizmy a predišlo sa negatívnym účinkom na ne.
SPe 3
Na účely ochrany vodných organizmov/necieľových druhov rastlín/článkonožcov/hmyzu dodržovať ochrannú zónu (určiť vzdialenosť) na pôde, ktorá sa nevyužíva na poľnohospodárske účely/od hladín tečúcich a stojatých vôd.
SPe 4
Neaplikovať na nepriepustné povrchy, ako sú asfalt, betón, dlažba, železničné trate a iné povrchy s vysokým rizikom odtoku, aby sa ochránili vodné organizmy/rastliny, ktoré nie sú určené na ošetrenie.
SPe 5
Prípravok musí byť úplne zapracovaný do pôdy; používateľ musí zabezpečiť úplné zapracovanie prípravku na konci riadkov na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
SPe 6
Na účely ochrany vtáctva/voľne žijúcich cicavcov zabrániť voľnému rozsypaniu.
SPe 7
Nepoužívať počas obdobia rozmnožovania/hniezdenia vtáctva.
SPe 8
Nebezpečné pre včely/Nepoužívať na kvitnúci porast z dôvodu ochrany včiel a opeľujúceho hmyzu/Nepoužívať v letovom čase včiel.
Premiestniť alebo zakryť úle počas použitia a na (udať čas) po ošetrení/
Nepoužívať, ak sa v ošetrovanom poraste vyskytuje kvitnúca burina/
V ošetrovanom poraste odstrániť burinu pred kvitnutím/
Nepoužívať do (udať čas).
2.3. Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa správnej poľnohospodárskej praxe
Spa 1
Nepoužívať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo triedu látok, ak je to potrebné) viac ako (určiť počet použití alebo časové obdobie), aby sa zabránilo rezistencii.
2.4. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre rodenticídy (SPr)
SPr 1
Návnady musia byť umiestnené tak, aby sa obmedzilo riziko ich požitia inými zvieratami. Návnadové misky treba zabezpečiť tak, aby ich hlodavce nemohli presunúť na iné miesto.
SPr 2
Ošetrená plocha sa musí byť počas obdobia aplikácie označiť. Na označení by malo byť uvedené nebezpečenstvo otravy (primárne alebo sekundárne) a tiež príslušný protijed.
SPr 3
Počas doby ošetrovania, ako aj po dobe ošetrovania sa musia uhynuté hlodavce odstraňovať z ošetrovanej plochy každý deň a likvidovať predpísaným spôsobom. Uhynuté hlodavce neumiestňujte do odpadových košov na tuhý odpad alebo na skládky odpadu.
3. Označujúce kritériá pre štandardné pokyny bezpečnostných opatrení
3.1. Kritériá pre priradenie štandardných pokynov, ktoré udávajú bezpečnostné opatrenia pre operátorov
SPo 1
Po kontakte s pokožkou najprv odstrániť prípravok suchou handričkou a potom pokožku viackrát opláchnuť.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú zložky prudko reagujúce s vodou, ako sú soli kyanidov alebo fosfid hlinitý.
SPo 2
Po použití umyť všetky ochranné odevy.
Tento pokyn sa odporúča použiť, ak je potrebný ochranný odev pre operátorov. Je povinný pri všetkých prípravkoch na ochranu rastlín klasifikovaných ako jedovaté alebo veľmi jedovaté.
SPo 3
Po vznietení prípravku nevdychovať dym a ihneď opustiť ošetrené územie.
Tento pokyn sa uvedie pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na fumigáciu v prípadoch, ak používanie respiračnej masky nie je spoľahlivé.
SPo 4
Nádoba sa musí otvárať na otvorenom priestranstve a za suchých podmienok.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky prudko reagujúce s vodou alebo vlhkým vzduchom, napríklad fosfid hlinitý, alebo ktoré môžu spôsobiť samovoľné vznietenie, napríklad (alkylenénbis) ditiokarbamáty. Tento pokyn sa taktiež použije pri prchavých prípravkoch klasifikovaných s R20, 23 alebo 26. V individuálnych prípadoch Úrad verejného zdravotníctva uvedie vo svojom odbornom posudku, či vlastnosti prípravku a jeho balenie nepôsobia škodlivo na operátora.
SPo 5
Pred opakovaným použitím ošetrovaná plocha/skleník (dôkladne/alebo zadať čas) sa má do vyschnutia postreku vetrať.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa používajú v skleníkoch alebo iných uzavretých miestach, ako sú sklady.
3.2. Označujúce kritériá štandardných pokynov bezpečnostných opatrení pre životné prostredie
SPe 1
Neaplikovať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo kategóriu látok, ak je to potrebné) viac ako (treba určiť časové obdobie alebo opakovanie), aby sa ochránili vodné a pôdne organizmy.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, pre ktoré z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v rámci rozsahu použitia uvedeného na etikete je potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, aby sa zabránilo akumulácii prípravku v pôde, účinkom na dážďovky a iné pôdne organizmy alebo pôdnu mikroflóru a/alebo kontamináciu podzemnej vody.
SPe 2
Neaplikovať na/pri (určiť typ pôdy alebo situáciu), aby sa ochránili vodné organizmy a predišlo sa negatívnym účinkom na ne.
Tento pokyn sa použije ako opatrenie na zníženie rizika s cieľom predísť akejkoľvek kontaminácii podzemnej alebo povrchovej vody v zraniteľných podmienkach (napr. spojených s typom pôdy, topografiou alebo pri drenážnych pôdach), ak z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v rámci rozsahu použitia uvedeného na etikete je potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, ktoré sú potrebné na zabránenie nežiaducim účinkom.
SPe 3
Na účely ochrany vodných organizmov/necieľových druhov rastlín/článkonožcov/hmyzu dodržovať ochrannú zónu (určiť vzdialenosť) na pôde, ktorá sa nevyužíva na poľnohospodárske účely, od hladín tečúcich a stojatých vôd.
Tento pokyn sa použije na účely ochrany necieľových rastlín, článkonožcov a/alebo vodných organizmov, ak z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v rozsahu použitia uvedenom na etikete je potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, ktoré sú potrebné na zabránenie nežiaducim účinkom.
SPe 4
Neaplikovať na nepriepustné povrchy, ako sú asfalt, betón, dlažba, železničné trate a iné povrchy s vysokým rizikom odtoku, aby sa ochránili vodné organizmy/rastliny, ktoré nie sú určené na ošetrenie.
Na účely ochrany vodných organizmov a necieľových rastlín referenčné laboratórium v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom použijú tento pokyn na zníženie rizika odtoku v závislosti od spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín.
SPe 5
Prípravok sa musí úplne zapracovať do pôdy; používateľ musí zabezpečiť úplné zapracovanie prípravku na konci riadkov na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, ktoré musia byť zapravené do pôdy na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
SPe 6
Na účely ochrany vtáctva/voľne žijúcich cicavcov zabrániť voľnému rozsypaniu.
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, aby sa zabránilo ich požitiu vtáctvom a voľne žijúcimi cicavcami. Odporúča sa pre všetky prípravky tuhého skupenstva, ktoré sa používajú nezriedené.
SPe 7
Nepoužívať počas obdobia rozmnožovania/hniezdenia vtáctva.
Tento pokyn sa použije, ak z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v rozsahu použitia uvedenom na etikete sú takéto opatrenia na zníženie rizika potrebné.
SPe 8
Nebezpečné pre včely.
Nepoužívať na kvitnúci porast z dôvodu ochrany včiel a opeľujúceho hmyzu.
Nepoužívať v letovom čase včiel.
Premiestniť alebo zakryť úle počas použitia a na (udať čas) po ošetrení.
Nepoužívať, ak sa v ošetrovanom poraste vyskytuje kvitnúca burina.
V ošetrovanom poraste odstrániť burinu pred kvitnutím.
Nepoužívať do (udať čas).
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, pre ktoré z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v rozsahu použitia uvedenom na etikete je potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, ktoré sú potrebné na ochranu včiel alebo iného opeľujúceho hmyzu. Ústav včelárstva môže použiť potrebný pokyn na zníženie rizika pre včely a iný opeľujúci hmyz a ich plody, pričom berie do úvahy spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín a príslušné ustanovenia národných predpisov.
3. 3. Označujúce kritériá štandardných pokynov bezpečnostných opatrení správnej poľnohospodárskej praxe
SPa 1
Nepoužívať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo skupinu látok, ak je to potrebné) viac ako (určiť počet použití alebo časové obdobie), aby sa zabránilo rezistencii.
Pokyn sa použije, ak sa obmedzenie ukáže potrebné na zníženie rizika vzniku rezistencie.
3. 4. Označujúce kritériá štandardných pokynov určitých bezpečnostných opatrení pre prípravky na ničenie hlodavcov
SPr 1
Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa obmedzilo riziko ich požitia inými zvieratami. Návnadové misky treba zabezpečiť tak, aby ich hlodavce nemohli presunúť na iné miesto.
Aby sa predišlo v najväčšej možnej miere nesprávnemu použitiu prípravku, treba zabezpečiť, aby pokyn bol na etikete jasne viditeľný a aby ho operátori dodržiavali.
SPr 2
Ošetrená plocha sa musí počas obdobia aplikácie označiť. Na označení by malo byť uvedené nebezpečenstvo otravy (primárne alebo sekundárne) a tiež príslušný protijed.
Pokyn má byť na etikete jasne viditeľný, aby sa predišlo v najväčšej možnej miere náhodnej otrave necieľových organizmov.
SPr 3
Počas doby ošetrovania, ako aj po nej sa musia uhynuté hlodavce odstraňovať z ošetrovanej plochy každý deň a likvidovať predpísaným spôsobom. Uhynuté hlodavce neumiestňovať do odpadových košov na tuhý odpad alebo na skládky odpadu.
Pokyn sa použije pri všetkých prípravkoch na ničenie hlodavcov obsahujúcich antikoagulačné účinné látky s cieľom zabrániť sekundárnej otrave zvierat a vtákov.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
POSUDKY ODBORNÝCH PRACOVÍSK
Odborné pracovisko
1. Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v posudku pre potreby označenia uvedie
1.1. štandardné upozornenia na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín týkajúce sa rizika pre ľudí podľa prílohy č. 4 (RSh 1 až RSh 3),
1.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany ľudí podľa prílohy č. 5 (SPo 1 až SPo 5),
1.3. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú uvedenie štandardných upozornení na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín podľa prílohy č. 4 a štandardných pokynov bezpečnostných opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
2. Slovenský hydrometeorologický ústav (ďalej len „hydrometeorologický ústav“) v posudku pre potreby označenia uvedie
2.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SP 1),
2.2. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
3. Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach v posudku pre potreby označenia uvedie
3.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 1, SPe 2 v spolupráci s Výskumným ústavom vodného hospodárstva v Bratislave),
3.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 4 v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom),
3.3. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 5, SPe 6, SPe 7),
3.4. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany hlodavcov podľa prílohy č. 5 (SPr 1 až SPr 3),
3.5. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
4. Výskumný ústav živočíšnej výroby v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku v posudku pre potreby označenia uvedú
4.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 3 v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom),
4.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany včiel podľa prílohy č. 5 (SPe 8),
4.3. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
5. Ústav poverený ministerstvom v posudku pre potreby označenia uvedie
5.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného prostredia podľa prílohy č. 5 (SPa 1),
5.2. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných opatrení (SPa 1) pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
6. Technický a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC 106 v posudku na účely označenia uvedie posúdenie technických vlastností etikety a potvrdenie súladu s ustanoveniami osobitných predpisov1) pre každý typ obalu, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín uvádza na trh.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
NÁLEŽITOSTI OZNAČOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín musí byť jasne a nezmazateľne uvedené:
1. obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín,
2. meno a priezvisko a adresa držiteľa registrácie a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín, a ak sú odlišné, aj meno a priezvisko a adresa osoby zodpovednej za konečné balenie a označovanie alebo za konečné označovanie prípravku na ochranu rastlín na trhu,
3. názov a množstvo každej účinnej látky; názov musí byť rovnaký, ako je názov látky podľa osobitného predpisu,1) alebo všeobecný názov podľa ISO, alebo ak nie je k dispozícii, účinná látka sa označí svojím chemickým názvom v súlade s pravidlami IUPAC,
4. čistá hmotnosť prípravku na ochranu rastlín uvedená v jednotkách SI,
5. číslo šarže alebo iné spôsoby jej identifikácie; pri prebaľovaní prípravku na ochranu rastlín sa uvedie aj dátum prebalenia prípravku na ochranu rastlín,
6. chemický názov všetkých látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín,
6.1. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný ako veľmi jedovatý, jedovatý alebo škodlivý; to sa vzťahuje na látky klasifikované ako veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé, ktoré sa v prípravku na ochranu rastlín nachádzajú v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších, ako je koncentračný limit uvedený podľa osobitného predpisu,1)
6.2. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný do jednej alebo viacerých kategórií nebezpečenstva
6.2.1. karcinogénny 1, 2 alebo 3,
6.2.2. mutagénny 1, 2 alebo 3,
6.2.3. poškodzujúci reprodukciu 1, 2 alebo 3,
6.2.4. veľmi jedovatý, jedovatý alebo škodlivý kvôli neletálnym účinkom po jednorazovej expozícii,
6.2.5. jedovatý alebo škodlivý na základe nepriaznivých účinkov po opakovanej alebo predĺženej expozícii,
6.2.6. senzibilizujúci,
7. označenie špecifického rizika pre prípravok na ochranu rastlín upozorňujúce na prípadné osobitné riziká pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie podľa osobitného predpisu1) (R-vety),
8. označenie na bezpečné používanie prípravku na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany ľudí, zvierat alebo životného prostredia podľa osobitných predpisov1) (S-vety),
9. text „Zabráňte ohrozeniu človeka a životného prostredia, postupujte podľa návodu na použitie“,
10. funkcia prípravku na ochranu rastlín, napríklad insekticíd, rastový regulátor, herbicíd,
11. typ formulácie prípravku na ochranu rastlín, napríklad zmáčací prášok a emulzný koncentrát,
12. použitie, na ktoré bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a všetky podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, kedy možno alebo nemožno daný prípravok na ochranu rastlín používať,
13. návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každé použitie uvedené v podmienkach registrácie,
14. ochranná doba pre každý spôsob použitia tam, kde je to potrebné, ktorá musí uplynúť medzi aplikáciou a
14.1. vysiatím alebo vysadením plodiny, ktorá sa má chrániť,
14.2. vysiatím alebo vysadením následných plodín,
14.3. prístupom ľudí alebo zvierat,
14.4. zberom úrody,
14.5. použitím alebo spotrebou,
15. údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a o všetkých priamych alebo nepriamych negatívnych vedľajších účinkoch na rastliny alebo produkty rastlinného pôvodu spolu s intervalmi, ktoré sa musia dodržiavať medzi aplikáciou a zasiatím alebo vysadením
15.1. danej plodiny alebo
15.2. následných plodín,
16. text „Pred použitím si prečítajte priložené pokyny“, ak obsahuje príbalový leták,
17. pokyny na bezpečné zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu,
18. doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania maximálne dva roky od dátumu výroby,
19. údaje týkajúce sa prvej pomoci,
20. štandardné upozornenia na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín podľa prílohy č. 4,
21. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5,
22. informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené používaniu prípravku na ochranu rastlín v súlade s odborným posudkom odborného pracoviska,
23. informácia o tom, či je prípravok na ochranu rastlín určený na používanie pre vymedzené kategórie používateľov (uvádza sa len vtedy, ak je používanie prípravku pre takéto kategórie vymedzené).
V odbornom posudku Výskumný ústav živočíšnej výroby v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku a Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach uvedú informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené prípravku na ochranu rastlín.
Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín nesmie byť uvedené označenie:
– „nejedovatý“ alebo
– „neškodný“ ani žiadne iné podobné označenia.
Ak je priestor na obale malý, požiadavky na označenie podľa bodov 13 až 15 sa môžu uviesť na samostatnom príbalovom letáku.
Príloha č. 7a
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
JEDNOTNÉ ZÁSADY NA ODBORNÉ POSUDZOVANIE A REGISTRÁCIU PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY
OBSAH
HODNOTENIE
1. Všeobecné zásady
2. Osobitné zásady
2.1. Identita
2.1.1. Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.1.2. Identita prípravku na ochranu rastlín
2.2. Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1. Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.3. Ďalšie informácie
2.3.1. Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.3.2. Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
2.4. Účinnosť
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.5.1. Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.2. Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7. Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8. Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
2.9. Závery a návrhy
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1. Všeobecné zásady
2. Osobitné zásady
2.1. Identita
2.2. Biologické a technické vlastnosti
2.3. Ďalšie informácie
2.4. Účinnosť
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7. Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8. Účinky na necieľové organizmy
HODNOTENIE
Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a ak sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. Cieľom hodnotenia je tiež určenie potreby opatrení na riadenie rizika a odporučenie vhodných opatrení.
Z dôvodu replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemickými látkami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemické látky, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú zo širokého spektra rôznych organizmov, z ktorých má každý vlastné, jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy. Mikroorganizmus v prípravku na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim krokom v procese hodnotenia.
Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny alebo mykotoxíny), z ktorých viaceré môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín. Mala by sa posudzovať charakterizácia a identifikácia príslušných metabolitov a bolo by vhodné zaoberať sa toxicitou týchto metabolitov. Informácia o produkcii alebo relevantnosti metabolitov sa môže vyvodiť
a) zo štúdií toxicity,
b) z biologických vlastností mikroorganizmu,
c) zo vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí,
d) zo spôsobu účinku,
e) z analytických metód.
Na základe tejto informácie možno metabolity považovať za prípadne relevantné. Preto by sa mala posudzovať potenciálna expozícia týmito metabolitmi, aby bolo možné rozhodnúť o ich relevantnosti.
1. Všeobecné zásady
1.1. So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky hodnotia sa informácie uvedené v dokumentačnom súbor údajov, a to najmä
a) určí sa vzniknuté riziko, posúdi sa jeho závažnosť a rozhodne sa o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a
b) posúdi sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pre každý rozsah použitia, o ktoré sa žiada, ak ide o jeho účinnosť a fytotoxicitu/patogénnosť.
1.2. Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, hodnotí sa kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia sa posudzovať tieto charakteristiky opísaných metód:
a) významnosť,
b) reprezentatívnosť,
c) citlivosť,
d) špecifickosť,
e) reprodukovateľnosť,
f) medzilaboratórne validácie,
g) predpovedateľnosť.
1.3. Pri interpretácii výsledkov hodnotení sa berú do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré sa získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo sa podcenila ich dôležitosť, sa znížili na minimum. Pred vydaním odborného posudku sa preskúmajú kritické body rozhodnutia alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.
Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za tým musí nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.
1.4. Každý prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinnú látku, na ktorý bola podaná žiadosť o registráciu, sa odborne posudzuje, informácie hodnotené pre mikroorganizmus sa môžu vziať do úvahy. Môže sa zohľadniť, že každý pridaný formulant môže mať vplyv na charakteristiku prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.
1.5. Pri hodnotení žiadostí a vydávaní rozhodnutia o registrácii sa posudzujú navrhované praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávka, spôsob, frekvencia, načasovanie aplikácie, charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy, keď je to možné, sa berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov.
1.6. Pri odbornom posudzovaní sa zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblastiach použitia prípravku na ochranu rastlín.
1.7. Ak osobitné zásady v časti 2 pri odbornom posudzovaní prípravku na ochranu rastlín ustanovujú použitie výpočtových modelov, ide o modely, ktoré
a) poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc realistické parametre a predpoklady,
b) predkladajú sa na hodnotenie, ako je uvedené bode 1.3,
c) sú spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie modelu,
d) sú relevantné k podmienkam v oblasti použitia,
e) sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.
2. Osobitné zásady
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady ustanovené v časti 1, pri odbornom posudzovaní predloženého dokumentačného súboru údajov sa uplatňujú tieto zásady:
2.1. Identita
2.1.1. Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Identita mikroorganizmu sa musí jasne určiť. Predložené údaje musia umožniť kontrolu identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.
Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky modifikovaným organizmom,1) musia byť zaznamenané špecifické rozdiely v porovnaní s inými kmeňmi v rámci rovnakých druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií. Musí sa skontrolovať uloženie kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.
2.1.2. Identita prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu, príslušných metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, formulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.
2.2. Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1. Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.1.1. Podľa vhodnosti sa hodnotí pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.
2.2.1.2. Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu, pričom sa berú do úvahy najmä tieto zásady:
a) v závislosti od podmienok, ako sú dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus, mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov,
b) mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene; prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií,
c) relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií; ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným,
d) najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia pre navrhnuté použitie, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov.
2.2.1.3. Spôsob účinku mikroorganizmu sa hodnotí tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by sa mala hodnotiť, a ak je určená, mala by sa stanoviť minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možného rizika.
Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:
a) antibióza,
b) vyvolanie rezistencie rastliny,
c) interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu,
d) endofytný rast,
e) koreňová kolonizácia,
f) konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy),
g) parazitovanie,
h) patogénnosť bezstavovcov.
2.2.1.4. S cieľom zistiť možné účinky na necieľové organizmy musia sa hodnotiť informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba brať do úvahy charakteristiky a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).
a) Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy, a to ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy. Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, sa musí zhodnotiť.
b) Patogénnosť, ako aj virulencia sú silne prepojené s hostiteľským druhom (napríklad určené teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napríklad zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhalačne, pokožkou/zranením) však môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez poškodenú pokožku, ale nie orálne.
2.2.1.5. Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Musí sa ohodnotiť odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu. Musí sa ohodnotiť možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť proti antimikrobiálnym činiteľom.
2.2.2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.2.2.1. V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku na ochranu rastlín sa hodnotia technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.
2.2.2.2. Skladovateľnosť a stabilita pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín sa hodnotí, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.
2.2.2.3. Hodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zachovanie týchto charakteristík po skladovaní, pričom sa berú do úvahy,
a) ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie Spojených národov (ďalej len „FAO”), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii,
b) ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre pesticídy.
2.2.2.4. Ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú tank-mix kombinácie, alebo ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín ako tank-mix zmesi, tieto prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v tank-mix zmesi fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre tank-mix kombinácie, čo znamená, že musí byť dokázané, že každý prípravok sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.
2.3. Ďalšie informácie
2.3.1. Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu. V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly správnej výrobnej praxe, prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu. Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musia riešiť v rámci systému kontroly kvality.
2.3.2. Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, to by sa malo hodnotiť. Hodnotí sa možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.
2.4. Účinnosť
2.4.1. Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly, hodnotí sa možnosť škodlivosti tohto organizmu pre oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).
2.4.2. Hodnotí sa aj možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín pre navrhované oblasti použitia a v daných poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti.
2.4.3. Hodnotí sa účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné experimentálne podmienky, ako sú
a) voľba plodiny alebo odrody,
b) poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických) (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, také údaje/informácie by sa mali byť tiež poskytnúť s ohľadom na čas pred aplikáciou a po aplikácii),
c) prítomnosť a hustota škodlivého organizmu,
d) vývojové štádium plodiny a organizmu,
e) množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov,
f) ak je to uvedené na etikete, množstvo pridaných pomocných látok,
g) frekvencia a načasovanie aplikácií,
h) typ aplikačného zariadenia vrátane mechanizačného prostriedku,
i) potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.
2.4.4. Hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri používaní pre navrhované oblasti použitia. Účinok na integrovanú ochranu rastlín je súčasťou hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť
a) úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín a s variantom bez ošetrenia,
b) ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní z hľadiska kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín a s variantom bez ošetrenia.
Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín tak, aby sa určilo, či vôbec nastane stály a určený úžitok pre navrhované oblasti použitia za daných poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.5. Hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti, s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín, ak také existujú, alebo s variantom bez ošetrenia.
a) Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
1. údaje o účinnosti,
2. ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, nekompatibilita s inými prípravkami na ochranu rastlín,
3. všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napríklad spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.
b) Toto hodnotenie obsahuje:
1. povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú,
2. rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky,
3. časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/ fytopatogénne účinky,
4. nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality,
5. nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania a založenia,
6. nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.
2.4.6. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako tank-mix zmesi, vykonajú sa hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené k tank-mix kombináciám. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami ako tank-mix zmesi, hodnotí sa vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.
2.4.7. Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné relevantné metabolity/toxíny a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok použitia pretrvávajú v pôde alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na následné plodiny.
2.4.8. Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, hodnotí sa mechanizmus, ktorým sa taký účinok dosahuje, a zaznamená účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je usmrtenie cieľového živočícha, hodnotí sa čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a) všetky príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií,
b) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Hodnotia sa analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku na ochranu rastlín, ako aj v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočná validácia sa vyžaduje pre monitorovacie metódy pred registráciou a po registrácii. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na monitorovanie po registrácii, musia byť jasne určené.
2.5.1. Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.1.1. Neživotaschopné zložky
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu alebo sú prítomné ako nečistoty alebo formulanty vrátane možnej výslednej poruchy alebo jej reakčných produktov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
e) medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.1.2. Životaschopné zložky
Hodnotia sa metódy navrhnuté na kvantifikáciu a identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.5.2. Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.5.2.1. Neživotaschopné rezíduá
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a stanovenie toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných produktov).
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód,
d) závažnosť interferencií,
e) správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
f) medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.2.2. Životaschopné rezíduá
Hodnotia sa metódy navrhnuté na identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Pri hodnotení vplyvu na zdravie ľudí a zvierat sa zohľadňujú najmä tieto zásady:
a) kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemickými látkami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín; vznikajúce riziko nie je nevyhnutne rovnakého charakteru ako to, ktoré predstavujú chemické látky, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach,
b) patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a formulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín,
c) kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé,
d) pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa hodnotia,
1. schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (poukazuje na kolonizáciu alebo infekčnosť),
2. schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti, patogénnosti alebo toxicite),
e) zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizika, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť expozície považuje za malú,
f) na účely posúdenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, obsahovať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanej expozícii v praktických podmienkach).
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín
2.6.1.1. Hodnotí sa expozícia operátora mikroorganizmom a/alebo toxikologicky relevantnými zlúčeninami v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitmi/toxínmi, rezíduami živnej pôdy, kontaminantmi a formulantmi), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Použijú sa realistické údaje o úrovniach expozície, a pokiaľ také údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné validované výpočtové modely. Mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generickej expozície pre prípravky na ochranu rastlín.
a) Toto hodnotenie zohľadňuje
1. medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, deaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov.
Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane expozície, ktorá je následkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno stanoviť, len ak bolo preukázané, že testované zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
2. ďalšie relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické, fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie),
3. toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
4. a) ostatné príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok, ako sú
4.1. zloženie prípravku na ochranu rastlín,
4.2. charakter prípravku na ochranu rastlín,
4.3. veľkosť, dizajn a typ obalu,
4.4. oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,
4.5. metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,
4.6. odporúčané opatrenia na zníženie expozície,
4.7. odporúčania o ochrannom odeve,
4.8. maximálna miera aplikácie,
4.9. minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,
4.10. počet a načasovanie aplikácií.
b) Na základe informácií uvedených v písmene a) by mali byť pre jednotlivú alebo opakovanú expozíciu operátora po navrhovanom použití stanovené nasledujúce celkové koncové body:
1. pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,
2. pozorované (nepriaznivé) účinky,
3. pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),
4. pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj expozície, poukazuje to na ďalšiu potrebu skúšania.
c) Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné, môžu sa tiež zohľadniť ďalšie registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie expozície by mohlo byť vysoko špekulatívne.
d) Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu, alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je to upravené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne expozície ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať napríklad zváženie spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku na ochranu rastlín.
2.6.1.2. Preskúmavajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a) typ obalu,
b) jeho rozmery a kapacita,
c) veľkosť otvoru,
d) typ uzáveru,
e) jeho pevnosť, odolnosť proti úniku a odolnosť proti bežnej preprave a nakladaniu,
f) jeho odolnosť proti obsahu a kompatibilita s ním.
2.6.1.3. Preskúmava sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a) dostupnosť a vhodnosť,
b) účinnosť,
c) jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky,
d) jeho odolnosť proti prípravku na ochranu rastlín a kompatibilita s ním.
2.6.1.4. Hodnotí sa možnosť expozície iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
a) medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane expozície, ktorá je dôsledkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že testované zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
b) iné relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické, fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie),
c) toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
d) ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza dokumentačný súbor údajov pre prípravok, ako sú
1. časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat,
2. metóda aplikácie, najmä pri postreku,
3. maximálna miera aplikácie,
4. minimálny objem aplikácie pri postreku,
5. zloženie prípravku na ochranu rastlín,
6. prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,
7. ďalšie činnosti, pri ktorých dochádza k expozícii pracovníkov.
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
V hodnotení sa uvádzajú neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál (hoci, prísne vzaté, nie sú živé).
2.6.2.1. Neživotaschopné rezíduá
a) Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat neživotaschopnými rezíduami a ich rozkladnými produktmi prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:
1. štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,
2. vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia; osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť vytvárania neživotaschopných rezíduí,
3. stabilita relevantných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),
4. akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do rastlín,
5. údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých predzberových intervalov navrhovaných použití alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6. kde je to vhodné, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a
7. prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.
b) Hodnotí sa toxicita neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a prípravok.
c) Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy
1. analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,
2. rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3. produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napríklad očakávaný čas zberu).
2.6.2.2. Životaschopné rezíduá
a) Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takých rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:
1. pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu,
2. informácie o ekologickej nike,
3. informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,
4. prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),
5. údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých predzberových intervalov pre navrhované použitia alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6. kde je to vhodné, ostatné registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.
b) Hodnotia sa osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takých rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:
1. medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia,
2. vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napríklad na ošetrenej plodine),
3. spôsob účinku mikroorganizmu,
4. biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.
c) Ak sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy
1. analytické metódy pre životaschopné rezíduá,
2. rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3. možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.
2.7. Osud a správanie v životnom prostredí
Zohľadňuje sa biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách. Informácie o pôvode a vlastnostiach (napríklad špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho navrhované použitie vytvárajú základ stanovenia osudu a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu. Musí sa stanoviť osud a správanie akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každú zložku životného prostredia a začne sa na základe bližšie určených kritérií v časti 7 písmene c) dokumentačného súboru údajov pre účinnú látku. V hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí zohľadní Výskumný ústav vodného hospodárstva (ďalej len „výskumný ústav”) a hydrometeorologický ústav všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený na všetkých zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a ich reziduálnych metabolitov/toxínov.
2.7.1. Hodnotí sa možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín. Pri celkovom stanovení by sa mala venovať osobitná pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.
2.7.2. Hodnotí sa riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť expozície vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a) biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b) prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c) jeho ekologickú niku,
d) prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f) podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody,
g) podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.7.3. Hodnotí sa možnosť expozície organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko pre atmosféru. Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.
2.7.4. Hodnotí sa možnosť expozície organizmov v terestriálnej zložke životného prostredia prípravkom na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko pre terestriálnu zložku. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:
a) biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b) prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c) jeho ekologickú niku,
d) prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f) podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8. Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako aj možné úrovne expozície a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné celkové stanovenie environmentálneho rizika, ktoré môže prípravok spôsobiť, pri zohľadnení zvyčajnej úrovne expozície mikroorganizmami v prostredí, ako aj v telách organizmov.
Hodnotí sa možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia, a ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko, ktoré môže vzniknúť pre dotknuté necieľové organizmy.
Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, ak nie je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú exponované.
Pri stanovení možnosti expozície by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:
a) prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku,
b) jeho ekologická nika,
c) prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
d) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
e) kde je to dôležité, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8.1. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).
2.8.1.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov,
d) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.
2.8.1.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov. Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre cicavce,
b) štúdie o toxicite pre vtáky,
c) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie obsahuje výpočet podielov toxicity/expozície založených na kvociente LD50 a odhadovanú expozíciu vyjadrenú v mg/kg telesnej hmotnosti.
2.8.2. Hodnotí sa možnosť expozície a účinky na vodné organizmy.
2.8.2.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.2.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre vodné organizmy,
b) informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/expozície založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanej expozícii.
2.8.3. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na včely.
2.8.3.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.3.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre včely,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v µg/včela.
2.8.4. Hodnotí sa možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.
2.8.4.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.
2.8.4.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre článkonožce,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
c) dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanej expozícii.
2.8.5. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na dážďovky.
2.8.5.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti pre dážďovky.
2.8.5.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre dážďovky,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.
2.8.6. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na pôdne mikroorganizmy.
2.8.6.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti.
Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.
2.8.6.2. Hodnotí sa vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.
2.8.6.3. Prípravok môže vyvolať toxické účinky z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
b) všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.
2.9. Závery a návrhy
Vypracujú sa závery pre potrebu ďalších informácií alebo testovania a potrebu opatrení na obmedzenie vzniku rizika. V odborných posudkoch sa odôvodňujú návrhy klasifikácie a označovania prípravkov na ochranu rastlín.
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1. Všeobecné zásady
1.1. V odborných posudkoch sa uvedú, kde je to vhodné, príslušné podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa určia na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.
1.2. Pri vypracúvaní odborného posudku sa zohľadnia poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblasti navrhovaného rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín. Pre niektoré oblasti Slovenskej republiky sa môžu určiť osobitné podmienky a obmedzenia rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín.
1.3. Povolené aplikačné dávky prípravku na ochranu rastlín a ich počet majú byť najnižšie nevyhnutné tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok v prípadoch, ak by vyššie dávky nespôsobovali neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené aplikačné dávky sa rozlišujú podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych regiónoch Slovenskej republiky. Aplikačné dávky a ich počet však nesmú spôsobovať nežiaduce účinky, ako napríklad vývoj rezistencie.
1.4. V odborných posudkoch sa berú do úvahy zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov, ak je prípravok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.
1.5. Keďže sa odborný posudok zakladá na údajoch ohraničeného počtu zastúpených druhov, musí byť zabezpečené, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé následky na početnosť a rôznorodosť necieľových druhov.
1.6. Pred vydaním rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín žiadateľ predloží etiketu prípravku na ochranu rastlín, ktorá
a) spĺňa požiadavky podľa prílohy č. 7,
b) obsahuje aj informácie o ochrane používateľov v súlade s právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9 časti Rozhodovanie,
c) určuje najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5,
d) obsahuje podrobnosti uvedené v prílohe č. 7 (body 7, 8, 9, 20 a 21) a výstražné symboly podľa osobitného predpisu.1)
1.7. V odbornom posudku sa uvedie, že navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného predpisu.2) Posúdi sa, či
a) postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,
b) postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa ten neúmyselne rozptýli, a
c) postupy na dekontamináciu a zničenie obalov
sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi.3)
1.8. Ak prípravok nespĺňa všetky požiadavky uvedené v bode 2, nespĺňa zároveň požiadavky osobitného predpisu.4) V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených v bode 2.4 nie sú splnené, zaregistruje sa prípravok iba vtedy, keď výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4 sa uvedú na etikete. Tieto výhody môžu byť
a) výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo ekologické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi,
b) uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoja rezistencie,
c) znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov,
d) znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.
1.9. Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii v súlade s ustanoveniami tejto prílohy, môžu sa
a) určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín alebo
b) určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na zníženie ďalšej expozície, ktorá by mohla nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom.
Držitelia registrácií sú informovaní o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvaní, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možného rizika, ktoré by mohlo vzniknúť za zmenených podmienok.
1.10. Žiadateľ je povinný predložiť všetky dostupné príslušné poznatky a informácie z literatúry v čase podania žiadosti o registráciu pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely registrácie.
1.11. Prípravok sa nezaregistruje, ak relevantné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.
1.12. Pri výrobe mikroorganizmu a prípravku na ochranu rastlín musí výrobca uplatňovať adekvátne opatrenia kontroly kvality. Také opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizika pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém.
2. Osobitné zásady
Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v časti 1.
2.1. Identita
Pre každý prípravok, ktorý má byť registrovaný, musia byť dotknuté mikroorganizmy uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a musia mať prístupové číslo. Každý mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne žijúci typ alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.
2.2. Biologické a technické vlastnosti
2.2.1. Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín a tiež v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Je potrebné určiť v možnej miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov, ktoré pochádzajú z výrobného procesu. Úroveň kontaminujúcich organizmov musí byť limitovaná na prijateľnú úroveň. Okrem toho sa musí určiť fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín prednostne na základe Katalógu formulácií pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (Technická monografia CropLife International č. 2, 5. vydanie, 2002).
2.2.2. Prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak sa na akomkoľvek stupni jeho vývoja preukáže, na základe vzniku rezistencie alebo prenosu rezistencie alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.
2.3. Ďalšie informácie
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytol úplné informácie o sústavnej kontrole kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Posúdi sa najmä výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené čo najpodrobnejšie.
2.4. Účinnosť
2.4.1. Pôsobenie
2.4.1.1. Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnutý rozsah použitia obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany proti organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.
2.4.1.2. Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov na ochranu rastlín. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín, prípravok musí preukázať, že poskytne určitý úžitok podľa úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.1.3. Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov na ochranu rastlín. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín, prípravok musí preukázať, že poskytne stály a určitý kvantitatívny alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.1.4. Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku na ochranu rastlín musia platiť pre všetky príslušné regióny Slovenskej republiky a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa navrhuje použitie prípravku na ochranu rastlín okrem prípadov, keď jeho navrhovaná etiketa špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).
2.4.1.5. Ak na etikete navrhovanej žiadateľom je požiadavka na používanie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, musí táto zmes dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú odporúčania na používanie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, odporúčania sa neschvália, pokiaľ nie sú odôvodnené.
2.4.1.6. Ak existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov proti prípravku na ochranu rastlín, rozhodne sa, či to predložená stratégia riadenia rezistencie adekvátne a dostatočne rieši.
2.4.1.7. Na reguláciu stavovcov možno registrovať len prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovce, ktoré sa majú regulovať, sa musí dosiahnuť bez zbytočného utrpenia a bolesti.
2.4.2. Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty
2.4.2.1. Nesmú nastať žiadne závažné fytotoxické účinky na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných produktoch okrem prípadov, keď sú na etikete navrhnutej žiadateľom uvedené príslušné obmedzenia rozsahu použitia.
2.4.2.2. Následkom fytotoxických účinkov nesmie dôjsť k zníženiu úrody pri zbere pod hodnotu, ku ktorej by došlo, ak by prípravok nebol použitý, pokiaľ toto zníženie nie je nahradené iným prínosom výhody, ako je zvýšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.
2.4.2.3. Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov okrem prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín, ak sa v etikete navrhovanej žiadateľom uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.
2.4.2.4. Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napríklad účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že sa nemá aplikovať na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie alebo reprodukciu.
2.4.2.5. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že určité plodiny citlivé na tento prípravok sa nemajú pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom na ochranu rastlín.
2.4.2.6. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.
2.4.2.7. Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, musí byť táto kombinácia v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.
2.4.2.8. Žiadateľom navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli bez problémov vykonávať a aby sa odstránili stopy rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie po registrácii prípravku na ochranu rastlín by mali obsahovať používanie bežne dostupných reagentov a zariadení.
2.5.1. Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ nepredloží dostatočne kvalitnú adekvátnu metódu na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a formulantov) v prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, odporúčané metódy musia byť vhodné na identifikáciu a stanovenie obsahu každého z nich.
2.5.2. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ žiadateľ nepredloží metódy na postregistračnú kontrolu a monitorovanie životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy musia byť vhodné na analýzu
a) rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky relevantné rezíduá; rezíduá sa považujú za relevantné, ak sa vyžaduje ich maximálny limit (MRL) alebo ak sa vyžaduje čakacia alebo bezpečná lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie,
b) pôdy, vody, vzduchu alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné rezíduá.
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.1.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak na základe informácií uvedených v dokumentačnom súbore údajov vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na ostatné odborné pracoviská.
2.6.1.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo zvieratá vrátane najhoršieho realistického scenára.
Pri vypracúvaní odborného posudku, ktorý je podkladom na registráciu prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky, sa zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, a to na profesionálnych používateľov, neprofesionálnych používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci a na zvieratá.
2.6.1.3. Všetky mikroorganizmy sa považujú za organizmy potenciálne zvyšujúce senzibilitu, ak sa nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia senzibility, pričom sa zohľadnia ľudia so zníženou imunitou a ostatní senzitívni jednotlivci. V rozhodnutí o registrácii sa potom uvedie, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že tento prípravok by sa nemal vdychovať. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie dodatočných častí ochranného odevu a vybavenia. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ navrhované podmienky jeho použitia vyžadujú používanie častí ochranného odevu, ktoré
a) nie sú účinné,
b) nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9,
c) sa nedajú ľahko získať,
d) nie je možné použiť v navrhovaných podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom sa berú do úvahy najmä klimatické podmienky.
2.6.1.4. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane rezistencie na známe terapeutické látky.
2.6.1.5. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu osobitných vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k vysokému stupňu rizika, musia podliehať osobitným obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu formulácie, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, úrad verejného zdravotníctva nevydá kladný odborný posudok pre tie prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú určené na používanie neprofesionálnymi používateľmi.
2.6.1.6. Kladný odborný posudok bude vydaný len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že po aplikácii sa neočakáva žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na exponovaných okolo stojacich ľudí alebo pracovníkov.
2.6.1.7. Žiadateľovi bude vydaný kladný odborný posudok len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že sa neočakáva žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na zvieratá.
2.6.1.8. Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť reálne, ak je to potrebné, podľa príslušnosti sa predpíšu osobitné preventívne opatrenia.
2.6.1.9. Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.5)
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.6.2.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmu potvrdzujúce, že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúci z expozície mikroorganizmom, jeho stopovými rezíduami a metabolitmi/toxínmi, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách alebo rastlinných produktoch.
2.6.2.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá nevyjadrujú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín potrebného na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi použitého takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.
2.7. Osud a správanie v životnom prostredí
2.7.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli osudu a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.
2.7.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody.
2.7.3. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:
a) parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie,
b) parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, alebo
c) parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu pre zložky prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny tak, ako sú uvedené v príslušnej revíznej správe, a to najmä toxikologické údaje, alebo ak táto koncentrácia nie je v revíznej správe uvedená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 prijateľného denného príjmu (ADI), ktorý je uvedený v príslušnej revíznej správe,
ak nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.
2.7.4. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia
a) prekročí parametre alebo hodnoty, ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia prípravku na ochranu rastlín alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo
b) prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky prípravkov na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, alebo
c) má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane zvierat; pri posudzovaní neprijateľnosti vplyvu na necieľové organizmy vrátane zvierat hydrometeorologický ústav spolupracuje s referenčným laboratóriom.
Žiadateľom navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.
2.7.5. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie.
2.7.6. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich pri a po navrhovanom použití.
2.7.7. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie počas rokov, ak masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné.
2.8. Účinky na necieľové organizmy
Dostupné informácie musia byť dostatočné na vydanie odborných posudkov, ktoré sa týkajú posúdenia prijateľnosti alebo neprijateľnosti účinkov na necieľové druhy (rastlín a živočíchov) pri ich expozícii prípravkom na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov po navrhovanom použití.
V odborných posudkoch sa venuje osobitná pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy používané na biologickú kontrolu a organizmom zohrávajúcim dôležitú úlohu pri integrovanej kontrole.
2.8.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, ak
a) mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,
b) je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 10 na základe akútnej smrteľnej dávky (LD50) alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície nižší ako päť, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.
2.8.2. Žiadateľovi sa nevydá odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vodných organizmov, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy,
b) je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov.
2.8.3. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície včiel, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre včely,
b) sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálnej alebo kontaktnej expozície včiel medonosných väčšie ako 50, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel ani na prežitie a vývoj kolónie.
2.8.4. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície iných článkonožcov ako včiel, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely,
b) v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie prípravkov na ochranu rastlín v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.
2.8.5. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície dážďoviek, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície je nižší ako 5, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození.
2.8.6. Žiadateľovi sa kladný odborný posudok nevydá v prípade, že existuje možnosť expozície necieľových pôdnych mikroorganizmov, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom sa zohľadní schopnosť mikroorganizmov množiť sa.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK, KTORÝCH UVÁDZANIE NA TRH PRE POUŽITIE V OCHRANE RASTLÍN A POUŽÍVANIE V OCHRANE RASTLÍN JE ZAKÁZANÉ
A. Zlúčeniny ortuti
1. Oxid ortutnatý
2. Chlorid ortutnatý (kalomel)
3. Iné anorganické zlúčeniny ortuti
4. Alkylové zlúčeniny ortuti
5. Alkoxyalkylové a arylové zlúčeniny ortuti
B. Perzistentné chlórované organické zlúčeniny
1. Aldrin
2. Chlordan
3. Dieldrin
4. DDT
5. Endrin
6. HCH obsahujúce menej ako 99,0 % gama izoméru
7. Heptachlór
8. Hexachlórobenzén
9. Camphechlór (toxafén)
10. Mirex
C. Ostatné zlúčeniny
1. Etylénoxid
2. Nitrofén
3. 1, 2-dibrómetán
4. 1, 2-dichlóretán
5. Dinoseb, jeho octan a soli
6. Binapakryl
7. Kaptafol
8. Dikofol obsahujúci menej než 78 % p.p.1-dikofolu alebo viac než 1 g/kg DDT a s DDT súvisiacich zlúčenín
9. a) Hydrazid kyseliny maleínovej a iné jeho soli, než sú cholínové, draselné a sodné soli
b) Cholínové, draselné a sodné soli hydrazidu kyseliny maleínovej obsahujúce viac než 1 mg/kg voľného hydrazínu
vyjadreného pomocou kyselinového ekvivalentu
10. Kvintoxén obsahujúci viac než 1 g/kg HCB alebo viac než 10 g/kg pentachlórbenzénu
Príloha č. 9
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
1.
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 11) v znení
– smernice Komisie 93/71/EHS z 27. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 15),
– smernice Komisie 94/37/ES z 22. júla 1994 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 16),
– smernice Rady 94/43/ES z 27. júla 1994 (Ú. v. EÚ L 227 31, 1. 9. 1994),
– smernice Komisie 94/79/ES z 21. decembra 1994 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 17),
– smernice Komisie 95/35/ES zo 14. júla 1995 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 17),
– smernice Komisie 95/36/ES zo 14. júla 1995 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 18),
– smernice Komisie 96/12/ES z 8. marca 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 18),
– smernice Komisie 96/46/ES zo 16. júla 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 19),
– smernice Komisie 96/68/ES z 21. októbra 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 19),
– smernice Komisie 97/57/ES z 22. septembra 1997 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 21),
– smernice Komisie 2000/80/ES zo 4. decembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 31),
– smernice Komisie 2001/21/ES z 5. marca 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 32),
– smernice Komisie 2001/28/ES z 20. apríla 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 32),
– smernice Komisie 2001/36/ES zo 16. mája 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 32),
– smernice Komisie 2001/47/ES z 25. júna 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 32),
– smernice Komisie 2001/49/ES z 28. júna 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 32),
– smernice Komisie 2001/87/ES z 12. októbra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 34),
– smernice Komisie 2001/99/ES z 20. novembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 34),
– smernice Komisie 2001/103/ES z 28. novembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 34),
– smernice Komisie 2002/18/ES z 22. februára 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 35),
– smernice Komisie 2002/37/ES z 3. mája 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 35),
– smernice Komisie 2002/48/ES z 30. mája 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 36),
– smernice Komisie 2002/64/ES z 15. júla 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 36),
– smernice Komisie 2002/81/ES z 10. októbra 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 37),
– smernice Komisie 2003/5/ES z 10. januára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 38),
– smernice Komisie 2003/23/ES z 25. marca 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 38),
– smernice Komisie 2003/31/ES z 11. apríla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 38),
– nariadenia Komisie (ES) č. 806/2003 zo 14. apríla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 1/zv. 4),
– rozhodnutia Komisie 2003/39/ES z 15. mája 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 38),
– smernice Komisie 2003/68/ES z 11. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 39),
– smernice Komisie 2003/70/ES zo 17. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 39),
– rozhodnutia Komisie 2003/565/ES z 25. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 39),
– smernice Komisie 2003/79/ES z 13. augusta 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 39),
– smernice Komisie 2003/81/ES z 5. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 40),
– smernice Komisie 2003/82/ES z 11. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 40),
– smernice Komisie 2003/84/ES z 25. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 40),
– smernice Komisie 2003/112/ES z 1. decembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 41),
– smernice Komisie 2003/119/ES z 5. decembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 41),
– smernice Komisie 2004/20/ES z 2. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 43),
– smernice Komisie 2004/30/ES z 10. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 43),
– smernice Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 43),
– smernice Komisie 2004/60/ES z 23. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 43),
– smernice Komisie 2004/62/ES z 26. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44),
– smernica Rady 2004/66/ES z 26. apríla 2004 (Ú. v. EÚ L 168, 1. 5. 2004),
– smernice Komisie 2004/71/ES z 28. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44),
– smernice Komisie 2004/99/ES z 1. októbra 2004 (Ú. v. EÚ L 309, 6. 10. 2004),
– smernice Komisie 2005/2/ES z 19. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 20, 22. 1. 2005),
– smernice Komisie 2005/3/ES z 19. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 20, 22. 1. 2005),
– nariadenia Európskeho parlametu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16. 3. 2005),
– smernice Rady 2005/34/ES zo 17. mája 2005 (Ú. v. EÚ L 125, 18. 5. 2005),
– smernice Komisie 2005/53/ES zo 16. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 241, 17. 9. 2005),
– smernice Komisie 2005/54/ES z 19. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20. 9. 2005),
– smernice Komisie 2005/57/ES z 21. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 246, 22. 9. 2005),
– smernice Rady 2005/58/ES z 21. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 246, 22. 9. 2005).
2. Smernica Komisie 2004/63/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/79/ES, pokiaľ ide o stanovené termíny (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
3. Smernica Komisie 2004/64/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/84/ES o časových obmedzeniach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
4. Smernica Komisie 2004/65/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/68/ES o časových obmedzeniach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
5. Smernica Komisie 2004/97/ES z 27. septembra 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2004/60/ES o časových obmedzeniach (Ú. v. EÚ L 301, 28. 9. 2004).
6. Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (Ú. v. EÚ L 90, 8. 4. 2005).
7. Smernica Komisie 2006/45/ES zo 16. mája 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o špecifikáciu účinnej látky propoxykarbazón (Ú. v. EÚ L 130, 18. 5. 2006).
8. Smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 4) v znení
– smernice Komisie 83/131/EHS zo 14. marca 1983 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 5),
– smernice Komisie 85/298/EHS z 22. marca 1985 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 5),
– nariadenia Rady (EHS) č. 3768/85 z 20. decembra 1985 (Ú. v. EÚ L 362, 31. 12. 1985),
– smernice Rady 86/214/EHS z 26. mája 1986 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Rady 86/355/EHS z 21. júla 1986 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Rady 87/181/EHS z 9. marca 1987 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Komisie 87/477/EHS z 9. septembra 1987 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Rady 89/365/EHS z 30. mája 1989 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 9),
– smernice Komisie 90/335/EHS zo 7. júna 1990 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 10),
– smernice Rady 90/533/EHS z 15. októbra 1990 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 10),
– smernice Komisie 91/188/EHS z 19. marca 1991 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 11),
– nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. marca 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 1/zv. 4),
– nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).
9. Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22. 10. 2005).
10. Smernica Komisie 2006/5/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť warfarín ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 9, 13. 1. 2006).
11. Smernica Komisie 2006/6/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).
12. Smernica Komisie 2006/10/ES z 27. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 25, 28. 1. 2006).
13. Smernica Komisie 2006/16/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 36, 8. 2. 2006).
14. Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44, 15. 2. 2006).
1b)
§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
1)
§ 11 ods. 7 písm. a) až d) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
2)
§ 10 ods. 5 zákona č. 193/2005 Z. z.
4)
§ 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
5)
§ 10 ods. 2 zákona č. 193/2005 Z. z.
5a)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov na alebo v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ, L 070, 16. 3. 2005) v znení nariadenia Rady (ES) č.178/2006 (Ú. v. EÚ L 29, 2. 2. 2006).
6)
§ 19 zákona č. 193/2005 Z. z.
7)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
8)
Zákon č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe v znení neskorších predpisov.
9)
10)
§ 11 ods. 10 zákona č. 193/2005 Z. z.
10a)
Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológii a geneticky modifikovaných organizmov.
1)
Príloha č. 5 časť B – metóda B.5 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 2/2002 z 27. marca 2002 na vykonanie zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch (oznámenie č. 384/2002 Z. z.).
2)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
§ 3 ods. 4, § 4 ods. 8, § 6 ods. 7, § 7 ods. 4, § 8 ods. 10, § 14 ods. 4, § 23 ods. 4, § 24 ods. 8, § 25 ods. 9 a § 26 ods. 12 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
§ 4 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
2)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
3)
Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 529/2002 Z. z. o obaloch v znení neskorších predpisov.
4)
§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
5)
Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s chemickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 47/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s biologickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 504/2002 Z. z. o podmienkach poskytovania osobných ochranných pracovných prostriedkov.
