Predpis bol zrušený predpisom 480/2006 Z. z.
141/2005 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.05.2005 do 31.08.2006
141
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 23. marca 2005
o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 20 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 633/2004 Z. z. ustanovuje:
§1 Prírodná liečivá voda
(1)
Prírodná liečivá voda1) (ďalej len „liečivá voda“) využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu je druh kvalitnej, mikrobiologicky bezchybnej podzemnej vody pôvodného zloženia a čistoty registrovanej ako liek podľa osobitného predpisu,2) získanej zo zdroja podzemnej vody uznaného za prírodný liečivý zdroj (ďalej len „zdroj“) podľa osobitného predpisu,3) ktorá v jej pôvodnom stave alebo po úprave povolenej podľa osobitného predpisu4) a vzhľadom na svoje zloženie má prospešné účinky na ľudské zdravie.
(2)
Medzná hodnota ukazovateľa kvality liečivej vody je hodnota ukazovateľa, pri ktorého prekročení stráca liečivá voda využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu vyhovujúcu kvalitu v tomto ukazovateli.
(3)
Najvyššia medzná hodnota ukazovateľa kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody je hodnota ukazovateľa, ktorého prekročenie vylučuje uvádzanie liečivej vody na trh.
§2 Získavanie, preprava a plnenie liečivej vody
(1)
Na získavanie, úpravu a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa využíva voda zo zdroja uznaného, chráneného a kontrolovaného podľa osobitného predpisu.5)
(2)
Úprava a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa vykonávajú na základe povolenia na výrobu liekov podľa osobitného predpisu.6)
(3)
Prepravovať liečivú vodu od zdroja na miesto jej plnenia možno len potrubím, ktoré bolo na tento účel schválené príslušným orgánom na ochranu zdravia podľa osobitného predpisu,7) pričom pôvodná kvalita a zloženie liečivej vody v mieste plnenia do spotrebiteľského obalu musia byť zachované a rovnaké ako v zdroji.
§3 Požiadavky na kvalitu
(1)
Mikrobiologické, biologické, fyzikálne a chemické požiadavky na liečivú vodu sú uvedené v prílohe č. 1 tabuľkách č. 1 až 3.
(2)
Najvyššie medzné hodnoty látok organického znečistenia sú uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 4.
(3)
Rádiologické požiadavky liečivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu ustanovuje osobitný predpis.8)
(4)
Liečivá voda z viacerých zdrojov tej istej výverovej oblasti sa uvádza na trh pod jedným obchodným názvom, ak ide o rovnaký typ vody podľa chemického zloženia, pričom celková mineralizácia vody z jednotlivých zdrojov nevykazuje rozdiel väčší ako prirodzené kolísanie celkovej mineralizácie vody hlavného zdroja stanovenej na základe dlhodobého režimového sledovania.
§4 Úprava liečivej vody
(1)
Úpravu liečivej vody možno vykonávať postupmi, ktoré zachovávajú jej fyzikálne vlastnosti, chemické zloženie v jej základných zložkách a jej liečivý charakter. Úprava liečivej vody sa vykonáva na základe povolenia ministerstva vydaného podľa osobitného predpisu.4)
(2)
Liečivú vodu získanú zo zdroja možno podrobiť len týmto úpravám:
a)
oddeľovaniu nestabilných zložiek, najmä zlúčenín železa a síry, ak sa uskutočňuje filtráciou alebo dekantáciou, prípadne po okysličení,
b)
oddeľovaniu nestabilných zlúčenín železa, mangánu, síry, ako aj arzénu uskutočňovanému prostredníctvom vzduchu obohateného o ozón,
c)
oddeľovaniu nežiaducich zložiek iných, ako je uvedené v písmenách a) a b),
d)
čiastočnému alebo úplnému odstraňovaniu oxidu uhličitého, ak sa uskutočňuje výlučne fyzikálnymi metódami.
(3)
Úprava liečivej vody podľa odseku 2 písm. b) musí byť vykonaná tak, že
a)
fyzikálne vlastnosti a chemické zloženie liečivej vody v jej základných zložkách sa úpravou nezmenia,
b)
liečivá voda pred úpravou a po úprave spĺňa príslušné mikrobiologické a biologické kritériá uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 1,
c)
úpravou nebudú prekračované najvyššie medzné hodnoty chemických ukazovateľov uvedených v prílohe č. 1 tabuľke č. 2 a ďalších chemických ukazovateľov, ktoré môžu znamenať riziko pre zdravie ľudí uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 3.
(4)
Zakazuje sa dezinfekcia liečivej vody akýmikoľvek prostriedkami, pridávanie bakteriostatických látok alebo akákoľvek iná úprava, ktorej dôsledkom by bola zmena počtu oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek (KTJ).
§5 Kontrola
(1)
(2)
Kontrola kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa uskutočňuje v rozsahu podľa prílohy č. 2.
§6 Balenie
(1)
Spotrebiteľský obal na liečivú vodu nesmie mať väčší objem ako dva litre.
(2)
Na trh možno uvádzať liečivú vodu plnenú len do obalu určeného pre konečného spotrebiteľa.11)
(3)
Spotrebiteľský obal určený na plnenie liečivej vody musí byť vyrobený z materiálu vhodného na dlhodobý styk s vodou podľa osobitného predpisu.11) Spotrebiteľský obal používaný na balenie liečivej vody musí mať uzáver, ktorý zabraňuje falšovaniu alebo kontaminácii a je zabezpečený poistkou, ktorá sa pri otvorení spotrebiteľského obalu musí poškodiť.
§7 Označovanie a uvádzanie na trh
(1)
Obchodný názov liečivej vody tvorí označenie „prírodná liečivá voda“, ktorý možno doplniť názvom zdroja a názvom lokality, obce alebo miesta, v ktorom sa zdroj nachádza, ak je zdroj využívaný na mieste udanom týmto označením.
(2)
Ak je obchodný názov liečivej vody doplnený iným názvom, ako je uvedené v odseku 1, názov zdroja a názov obce, kde sa zdroj nachádza, sa označuje písmenami najmenej jedenapolkrát väčšími a širšími, ako sú najväčšie písmená použité na obchodný názov.
(3)
Uvádzať na trh liečivú vodu z jedného zdroja pod viac ako jedným obchodným názvom je zakázané.
(4)
Balenú liečivú vodu možno skladovať len v čistých a dobre vetraných skladoch. Pri preprave a skladovaní sa chráni pred priamym slnečným žiarením.
(5)
Na spotrebiteľskom obale liečivej vody sa uvádzajú tieto údaje:
a)
názov a označenie zdroja, katastrálne územie obce, kde sa zdroj nachádza,
b)
meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorému bolo vydané povolenie ministerstva na využívanie zdroja,
c)
meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo výrobcu,
d)
registračné číslo liečivej vody,
e)
obchodný názov liečivej vody,
f)
údaj o množstve,
g)
dátum spotreby,
h)
číslo výrobnej šarže,
i)
množstvo celkových rozpustených látok a množstvo plynov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,
j)
chemické zloženie, a to množstvá farmakologicky významných iónov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,
k)
dátum analýzy označeného zloženia a laboratórium, ktoré analýzu vykonalo,
l)
spôsob úpravy podľa povolenia ministerstva alebo označenie slovom „neupravovaná“,
m)
indikácie a kontraindikácie vyplývajúce zo zloženia liečivej vody,
n)
odporučené dávkovanie, obmedzenie používania pre konzumentov, napríklad označením „Nevhodné pre dojčatá“, „Nevhodné pre diabetikov“,
o)
čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).
(6)
Na obale a na etikete je zakázané používať označenia, patentované názvy, ochranné známky, obchodné názvy, ilustrácie, emblematické a iné znaky, ktoré naznačujú vlastnosť, ktorú táto voda nemá, najmä čo sa týka jej pôvodu, dátumu schválenia jej registrácie ako lieku, využívania výsledkov analýz alebo akýchkoľvek podobných údajov zaručujúcich jej pravosť.
§8 Prechodné ustanovenie
Uvádzať na trh liečivú vodu v spotrebiteľskom obale, ktorý nie je v súlade s touto vyhláškou, možno do 1. decembra 2005.
§9 Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2005.
Rudolf Zajac v. r.
Príloha č. 1 k vyhláške č. 141/2005 Z. z.
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ POŽIADAVKY NA KVALITU LIEČIVEJ VODY
Tabuľka č. 1
* Orientačná hodnota na zdroji.
** Vzorka vody odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 °C ± 1 °C. Počas uvádzania do obehu celkový počet oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek môže byť len taký, aký je výsledkom normálneho zvýšenia počtu baktérií na zdroji.
| Ukazovateľ | Symbol | Jednotka | Limit | Druh limitu |
| Patogénne mikroorganizmy | PM | neprítomné | ||
| Escherichia coli | EC | KTJ/250 ml | 0 | NMH |
| Koliformné baktérie | KB | KTJ/250 ml | 0 | NMH |
| Enterokoky | EK | KTJ/250 ml | 0 | NMH |
| Pseudomonas aeruginosa | PA | KTJ/250 ml | 0 | NMH |
| Sporulujúce sulfity redukujúce anaeróbne baktérie | CP | KTJ/50 ml | 0 | NMH |
| Kultivovateľné mikroorganizmy pri 22 °C | KM22 | KTJ/ml | 20* 100** | MH NMH |
| Kultivovateľné mikroorganizmy pri 36 °C | KM36 | KTJ/ml | 5* 20** | MH NMH |
| Živé organizmy | ŽO | Jedince/ml | 0 | NMH |
| Mŕtve organizmy | MO | Jedince/ml | 0 | MH |
| Železité a mangánové baktérie | ŽMB | Pokryvnosť poľa v % | 10 | MH |
| Mikromycéty stanoviteľné mikroskopicky | MM | Jedince/ml | 0 | MH |
* Orientačná hodnota na zdroji.
** Vzorka vody odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 °C ± 1 °C. Počas uvádzania do obehu celkový počet oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek môže byť len taký, aký je výsledkom normálneho zvýšenia počtu baktérií na zdroji.
NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY (NMH) CHEMICKÝCH UKAZOVATEĽOV PO ÚPRAVE LIEČIVEJ VODY VZDUCHOM OBOHATENÝM O OZÓN
Tabuľka č. 2
* Dodržiavanie limitov sa kontroluje v čase plnenia do fliaš alebo iného balenia určeného pre konečného spotrebiteľa.
| Ukazovateľ | Symbol | Jednotka | Limit* | Druh |
| Bromičnany | BrO3- | mg/l | 0,003 | NMH |
| Rozpustený ozón | O3 | mg/l | 0,050 | NMH |
| Bromoform | BF | mg/l | 0,001 | NMH |
* Dodržiavanie limitov sa kontroluje v čase plnenia do fliaš alebo iného balenia určeného pre konečného spotrebiteľa.
NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY (NMH) CHEMICKÝCH UKAZOVATEĽOV LIEČIVEJ VODY, KTORÉ MÔŽU PREDSTAVOVAŤ RIZIKO PRE ZDRAVIE ĽUDÍ
Tabuľka č. 3
* Najvyššia medzná hodnota pre bór bude ustanovená Európskym úradom pre bezpečnosť potravín na návrh Európskej komisie do 1. januára 2006.
| Ukazovateľ | Symbol | Jednotka | Limit | Druh limitu |
| Antimón | Sb | mg/l | 0,0050 | NMH |
| Arzén (celkový) | As | mg/l | 0,010 | NMH |
| Bárium | Ba | mg/l | 1,0 | NMH |
| Bór | B | mg/l | * | NMH |
| Dusičnany | NO3- | mg/l | 50 | NMH |
| Dusitany | NO2- | mg/l | 0,1 | NMH |
| Fluoridy | F - | mg/l | 5,0 | NMH |
| Chróm | Cr | mg/l | 0,050 | NMH |
| Kadmium | Cd | mg/l | 0,003 | NMH |
| Kyanidy (celkové) | CN - | mg/l | 0,070 | NMH |
| Mangán | Mn | mg/l | 0,50 | NMH |
| Železo | Fe | mg/l | 0,3 | MH |
| Amónne ióny | NH4+ | mg/l | 0,5 | MH |
| Chemická spotreba kyslíka manganistanom | CHSKMn | mg/l | 3,0 | MH |
| Reakcia vody | pH | 5 - 8,5 | MH | |
| Meď | Cu | mg/l | 1,0 | NMH |
| Nikel | Ni | mg/l | 0,020 | NMH |
| Olovo | Pb | mg/l | 0,010 | NMH |
| Ortuť | Hg | mg/l | 0,0010 | NMH |
| Selén | Se | mg/l | 0,010 | NMH |
* Najvyššia medzná hodnota pre bór bude ustanovená Európskym úradom pre bezpečnosť potravín na návrh Európskej komisie do 1. januára 2006.
POŽADOVANÁ MEDZA DETEKCIE ORGANICKÝCH LÁTOK PRE ANALÝZU LIEČIVÝCH VÔD A NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY ORGANICKÝCH LÁTOK (NMH)
Tabuľka č. 4
* Medza detekcie (LOD) je trojnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky vzorky obsahujúcej nízku koncentráciu parametra alebo päťnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky kontrolnej vzorky.
** Za pesticídy sa považujú organické insekticídy, herbicídy, fungicídy, nematocídy, akaricídy, organické algicídy, regulátory rastu. Limit sa vzťahuje na každý stanovený pesticíd.
Zisťujú sa iba tie, ktorých prítomnosť vo vode možno predpokladať.
*** PAU spolu znamená súčet látok benzo/a/pyrén, fluorantén, benzo/b/fluorantén, benzo/k/fluorantén, benzo/g,h,i/perylén, indeno/1,2,3 - c,d/pyrén.
Poznámka: Ukazovatele pod poradovým číslom 6 a 7 sa stanovujú metódou vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC); ukazovateľ pod číslom 15 sa stanovuje metódou VIS - spektrofotometria; ostatné ukazovatele sa stanovujú metódou plynovej chromatografie (GC).
| Ukazovateľ | Symbol | Jednotka | Medza detekcie* (LOD) | Limit | Druh limitu |
| 1. Benzén | C6H6 | μg/1 | 0,2 | 1,0 μg/1 | NMH |
| 2. 1-2, 1-3, 1-4 dichlórbenzény | DCB | μg/1 | 0,1 | 0,3 μg/1 | NMH |
| 3. 1,2 dichlóretán | C2H4Cl | μg/1 | 0,1 | 3,0 μg/1 | NMH |
| 4. Monochlórbenzén | MCB | μg/1 | 0,2 | 10 μg/1 | NMH |
| 5. Pesticídy jednotlivo** | PL | μg/1 | 0,005 | 0,1 μg/1 | NMH |
| 6. Benzo/a/pyrén | BaP | μg/1 | 0,005 | 0,01 μg/1 | NMH |
| 7. PAU spolu*** | PAU s | μg/1 | 0,01 | 0,1 μg/1 | NMH |
| 8. Styrén | ST | μg/1 | 0,2 | 20 μg/1 | NMH |
| 9. 1,1,2,2 tetrachlóretén | PCE | μg/1 | 0,1 | 10 μg/1 | NMH |
| 10. Tetrachlórmetán | CCl4 | μg/1 | 0,1 | 2,0 μg/1 | NMH |
| 11. Toluén | C7H8 | μg/1 | 0,2 | 50 μg/1 | NMH |
| 12. 1,1,2 trichlóretén | TCE | μg/1 | 0,1 | 10 μg/1 | NMH |
| 13. Chlóretén (vinylchlorid) | C2H3C1 | μg/1 | 0,2 | 0,5 μg/1 | NMH |
| 14. Xylén (suma troch izomérov) | C8H10 | μg/1 | 0,3 | 100 μg/1 | NMH |
| 15. Tenzidy aniónové | PAL-A | μg/1 | 20,0 | 200 μg/1 | NMH |
** Za pesticídy sa považujú organické insekticídy, herbicídy, fungicídy, nematocídy, akaricídy, organické algicídy, regulátory rastu. Limit sa vzťahuje na každý stanovený pesticíd.
Zisťujú sa iba tie, ktorých prítomnosť vo vode možno predpokladať.
*** PAU spolu znamená súčet látok benzo/a/pyrén, fluorantén, benzo/b/fluorantén, benzo/k/fluorantén, benzo/g,h,i/perylén, indeno/1,2,3 - c,d/pyrén.
Poznámka: Ukazovatele pod poradovým číslom 6 a 7 sa stanovujú metódou vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC); ukazovateľ pod číslom 15 sa stanovuje metódou VIS - spektrofotometria; ostatné ukazovatele sa stanovujú metódou plynovej chromatografie (GC).
Príloha č. 2 k vyhláške č. 141/2005 Z. z.
ROZSAH A POČETNOSŤ ANALÝZ LIEČIVEJ VODY NAPLNENEJ DO SPOTREBITEĽSKÉHO OBALU
| Liečivá voda | Objem plnenej vody v m3/deň * | Základná analýza (počet za kalendárny rok) | Rozšírená analýza (počet za kalendárny rok) |
| 20 | 1 x štvrťročne | 1 x ročne | |
| > 20 < 100 | 1 x mesačne | ||
| > 100 | 1 x týždenne |
Základná analýza liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa vykonáva v tomto rozsahu:
a) organoleptické ukazovatele - zákal, pach, chuť,
b) mikrobiologicko-biologické ukazovatele - Escherichia coli, koliformné baktérie, enterokoky, Pseudomonas aeruginosa, vzorka vody na vyšetrenie celkového počtu mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 22 oC, celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 36 oC, odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 oC + - 1 oC, živé organizmy, mŕtve organizmy, mikromycéty,
c) fyzikálne a chemické ukazovatele - pH, mangán, dusičnany, dusitany, amónne ióny, chemická spotreba kyslíka manganistanom, železo.
Rozsah rozšírenej analýzy liečivej vody sa vykonáva v úplnom rozsahu požiadaviek na rozšírenú analýzu liečivej vody zo zdroja podľa osobitného predpisu.1) Mikrobiologické a biologické požiadavky sa vykonávajú podľa prílohy č. 1 tabuľky č. 1.
1)
§ 65a ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
2)
§ 2 ods. 28 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
3)
§ 65 ods. 14 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.
4)
§ 65a ods. 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.
6)
§ 29 ods. 3 písm. e) zákona č. 140/1998 Z. z.
7)
§ 27 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
8)
Príloha č. 6 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany.
9)
§ 65a ods. 11 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.
10)
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 212/2000 Z. z. o rozdelení, rozsahu sledovania a obsahu analýz prírodných liečivých zdrojov a prírodných zdrojov minerálnych stolových vôd.
11)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
1)
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 212/2000 Z. z. o rozdelení, rozsahu sledovania a obsahu analýz prírodných liečivých zdrojov a prírodných zdrojov minerálnych stolových vôd.
