Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh. 2003

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.

Názov účinnej látky musí byť totožný s názvom uvedeným v osobitnom predpise,¹) a ak tam nie je, potom s názvom uvedeným v zozname EINECS alebo ELINCS [§ 2 písm. d) a e) zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č.128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 163/2001 Z. z.“)]. Ďalej sa uvedie názov podľa ISO (International Standards Organization – Medzinárodná normalizačná organizácia), obchodný názov, iné všeobecne používané názvy a synonymá.

Chemický názov sa uvedie podľa názvoslovia IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu) a podľa CAS (Chemical Abstracts Service), ak sú názvy odlišné. Pre látky, ktoré sa môžu vyskytovať ako izoméry, uvedie sa správne označenie izoméru, ak je to možné. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie identita a podiel zlúčenín v reakčnej zmesi.

Číslo EC je číslo podľa zoznamu EINECS, ELINCS alebo NLP (§ 2 písm. d) a e) a § 5 ods. 4 zákona č. 163/2001 Z. z.), ak je dostupné. Pre zmes izomérov sa uvádza číslo CAS a číslo EC ako pre zmes, tak pre jednotlivé izoméry, ak je dostupné.

Sumárny vzorec sa uvádza podľa Hilla, a ak je odlišný, i podľa CAS. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvedie empirický vzorec. Pre polyméry sa uvedie priemerná molekulová hmotnosť a charakteristiky distribúcie molekulových hmotností.

Opíše sa stručne postup syntézy, prebiehajúce chemické reakcie, východiskové látky a vzniknuté látky. Rovnako sa uvedie metóda izolácie látky. Chemicko-inžinierske údaje sa nepožadujú. Ak sa uvedené údaje vzťahujú na pokusnú alebo poloprevádzkovú výrobu, upravia sa po dosiahnutí úplnej výroby, ak je to potrebné.

Uvedie sa typická čistota a horná a dolná hranica čistoty typických komerčných biocídnych výrobkov v g.kg^-1, g.l^-1, hmotnostných % alebo objemových % podľa toho, čo je prijateľnejšie. Pre látky s nedefinovaným alebo premenným zložením sa uvádza čistota ako 100 %, od ktorej sa odčítajú nezreagované východiskové látky. Ak sa uvedené údaje vzťahujú na pokusnú alebo poloprevádzkovú výrobu, upravia sa po dosiahnutí úplnej výroby, ak je to potrebné.

Pre jednotlivé nečistoty a prísady vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, degradačných produktov atď. sa uvedú tieto údaje: všeobecný a chemický názov, podobne ako je to uvedené v bodoch 2.1 a 2.2, čísla CAS a EC (ak sú dostupné), sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť, typická koncentrácia a rozpätie koncentrácie.

Pôvod látky musí byť dostatočne presne opísaný; napr. pri extrakte z rastliny je potrebné uviesť vedecký názov druhu, všeobecný názov a rod rastliny.

Údaje musia poskytnúť reálne podklady na hodnotenie možnej expozície pracovníkov vo výrobnom procese a spotrebiteľov, hodnotenie rizika ohrozenia životného prostredia pri výrobe látky, pri jej používaní a pri jej zneškodňovaní. Podrobné údaje o výrobnom procese, ktoré slúžia na obchodnú, výrobnú alebo technickú ochranu, ktoré možno označiť za utajované, sa nepožadujú. Pri látkach vyrábaných mimo územia Slovenskej republiky a Európskej únie sa nepožadujú údaje nadväzujúce na výrobný proces. Odhad úrovne expozície musí zároveň zahrnúť najhoršie možné situácie s výnimkou náhodnej expozície a prípadov zneužitia látky. Expozičné hladiny alebo koncentrácie musia byť odvodené od príslušných výsledkov merania, modelových meraní alebo kvalifikovaného odhadu.

Teplota topenia:

Teplota varu:

Merná hmotnosť:

Tlak nasýtených pár sa stanoví pri 20 ^oC a 25 ^oC alebo vo forme krivky tenzie pár. Tlak pár sa vyjadrí v pascaloch (Pa). Ak je tlak nasýtených pár nižší ako 10^-5 Pa, stanoví sa tlak nasýtených pár z krivky tlaku nasýtených pár. Stanovenie nie je potrebné vykonať, ak teplota topenia látky je vyššia ako 300 ^oC. Pre tuhé a kvapalné látky musí byť vždy uvedená Henryho konštanta, ak ju možno vypočítať. Táto konštanta závisí od rozpustnosti látky vo vode a od tlaku nasýtených pár látky a vyjadruje schopnosť látky vyparovať sa z vodných roztokov. Má rozmer Pa.m³.mol^-1.

Fyzikálny stav, farba a zápach sa uvádzajú pri 20 ^oC a pri 101,325 kPa.

Absorpčné spektrá v ultrafialovej oblasti (UV), viditeľnej oblasti (VIS), infračervenej oblasti (IR), nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) a hmotnostné spektrá (MS) musia byť namerané pre čistú látku a musia umožňovať stanovenie nečistôt v látke, ak je to potrebné.

Údaje sa musia uvádzať pre čistú látku a stanoviť pri teplote blízkej 20 ^oC. Pre látku, ktorej rozpustnosť závisí od teploty, sa uvedie rozpustnosť pri 10 ^oC a 30 ^oC, ak to má zmysel. Rozpustnosť sa nestanovuje, ak látka vo vodnom roztoku hydrolyzuje. Údaje ako „nerozpustná vo vode“ nepostačujú. Ak rozpustnosť je nižšia ako analytická citlivosť, uvedie sa metóda a údaj o citlivosti. Ak nízka stabilita látky vo vode neumožňuje stanoviť rozpustnosť, musí byť uvedený dôkaz na základe experimentálnych údajov. Rovnako musí byť uvedené, ak dochádza napr. k tvorbe gélu.

Udáva sa pre čistú látku. Ak nízka stabilita látky vo vode neumožňuje stanovenie rozdeľovacieho koeficientu, musí byť uvedený dôkaz na základe experimentálnych údajov. Pre látky, ktoré sú extrémne rozpustné v jednom z médií, stanoví sa limitná hodnota s použitím údajov o individuálnej rozpustnosti v n-oktanole a vo vode. Ak nemôže byť test vykonaný, môže sa použiť výpočtová metóda, ak je to účelné.

Údaje o teplotnej stabilite do teploty topenia, sublimácie alebo rozkladu. Ak je to možné, určia sa rozkladné produkty najmä so zreteľom na možnosť vzniku nebezpečných látok.

Horľavosť sa stanoví podľa osobitného predpisu:²) metódou A.10 Horľavosť tuhých látok, metódou A.11 Horľavosť plynov a metódou A.12 Horľavosť - kontakt s vodou a samozápalné vlastnosti podľa metódy A.13 Samozápalné vlastnosti tuhých látok a kvapalín. Látky s veľmi nízkou teplotou topenia (< 50 ^oC) sa testujú metódou A.15 Teplota vznietenia kvapalín a plynov alebo metódou A.16 Relatívna teplota vznietenia pre tuhé látky a test možno ukončiť pri 400 ^oC.

Testy podľa metódy A.12 alebo A.13 sa nemusia vykonať, ak na základe praktických skúseností s látkou možno očakávať negatívny výsledok alebo ak sa môže očakávať, že látka bude reagovať veľmi prudko za testovacích podmienok.

Teplota vzplanutia musí byť stanovená pri kvapalinách, ak ich pary možno zapáliť. Všeobecne je potrebné používať metódu uzavretého kelímku. Metódu otvoreného kelímku možno použiť, ak teplota vzplanutia je vyššia ako 70 ^oC.

Povrchové meranie sa vykonáva s vodným roztokom s dostatočnou koncentráciou, t. j. pri 90 % nasýtenosti, koncentrácia musí byť uvedená do maximálnej koncentrácie 1 g.l^-1, ak to viskozita dovolí.

Test sa nemusí vykonať, ak sú dostupné termodynamické informácie o látke zlučujúcej alebo rozkladajúcej teplo, alebo sú prítomné určité reakčné skupiny a existuje opodstatnené podozrenie, že látka je schopná rozkladu za veľmi rýchleho vývoja plynov a tepla.

Test sa nevykoná, ak z rozboru štruktúry látky vyplýva opodstatnené podozrenie, že látka je schopná reagovať exotermicky s horľavým materiálom. Ak nie je test vykonaný, je to potrebné zdôvodniť.

Musia byť uvedené obalové materiály odolné proti korózii, ktoré nereagujú s látkou, a materiály, ktoré nesmú byť použité ako obal. Pritom je potrebné uvažovať s chemickými vlastnosťami látky (napr. pH, nečistoty) a so skladovacími podmienkami (napr. teplota, tlak). Informácie môžu byť založené na poznatkoch z praxe a chemickej štruktúre látky.

Informácie o analytických metódach na stanovenie látky vrátane ich degradačných produktov, izomérov a nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov), ak sú toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné (t. j. sú významné pre hodnotenie rizika), alebo ktoré sú prítomné v koncentrácii 1 g.kg^-1 účinnej látky.

Opis metód musí zahŕňať opis predprípravy vzorky, podrobnosti o použitých zariadeniach a materiáloch, podmienky a parametre analytického stanovenia, údaje o interferencii iných látok, kalibračnú metódu a krivku, výpočet medze stanovenia (LOQ) a medze detekcie (LOD), reprodukovateľnosť a výťažnosť metódy a ďalšie informácie nevyhnutné na použitie analytickej metódy.

Musí byť uvedené vysvetlenie pre akúkoľvek interferenciu, ktorá spôsobuje väčšiu odchýlku merania ako 3 %.

Rozsah kalibrácie musí zahŕňať najnižšiu a najvyššiu koncentráciu čistej účinnej látky v analyzovanej matrici. Protokol musí obsahovať rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a doklady o analýze (napr. chromatogram, hmotnostné spektrum).

Treba vykonať najmenej päť paralelných stanovení účinnej látky a musí sa uviesť štandardná odchýlka (v %).

Na stanovenie v pôde citlivosť metódy nemôže byť nižšia ako 0,05 mg.kg^-1.

Stanovenie látky v ovzduší prichádza do úvahy len pri prchavých látkach, t. j. látkach, ktorých tlak nasýtených pár ≥ 0,01 Pa alebo ktoré sa používajú vo forme spreja. Citlivosť metódy má zodpovedať hygienickým limitom látok v ovzduší na pracovisku stanoveným osobitným právnym predpisom.³)

Citlivosť metódy na stanovenie vo vode musí zodpovedať požiadavkám na prípustné hodnoty v pitnej vode.

Ak je látka klasifikovaná ako jedovatá alebo veľmi jedovatá, citlivosť metódy musí zodpovedať koncentrácii látky, pri ktorej látka nevyvolá žiadne škodlivé účinky.

Uvádza sa aj všeobecný názov a vedecký názov cieľového organizmu, a ak je to vhodné, tiež pohlavie a štádium vývoja. Uvádza sa rovnako upozornenie, kde sa cieľový organizmus vyskytuje a ktoré organizmy majú byť chránené.

Opis účinku na cieľový organizmus pri rôznom spôsobe aplikácie, ak sa účinok líši. Závislosť účinku od koncentrácií účinných látok. Odporúčaná koncentrácia pri rôznom spôsobe aplikácie, ak je odlišná. Odporúčaná koncentrácia musí mať minimálnu účinnú koncentráciu pri zohľadnení podmienok, ktoré môžu mať na účinnosť vplyv.

Uvedie sa biochemický a fyziologický princíp pôsobenia látky. Uvedie sa, ak je to známe, či je účinná látka alebo jej metabolity, produkty jej rozkladu alebo chemických reakcií. O týchto metabolitoch, produktoch rozkladu alebo chemických reakcií sa uvedú potrebné informácie, ak sú dostupné, t. j.

Uvedú sa oblasti použitia vrátane typu biocídnych výrobkov, pre ktoré je látka určená, a opis spôsobu použitia.

Za profesionálneho užívateľa sa považuje podnikateľ, ktorý biocídny výrobok vyrába alebo odborne používa pri svojej podnikateľskej činnosti (napr. impregnácia dreva, výroba chladiacich zariadení, deratizácia). Ostatní užívatelia sa považujú za spotrebiteľov.

Testy akútnej toxicity sa musia vykonať aspoň pre dva spôsoby podania; jedným z nich môže byť podanie per os. Voľba druhého spôsobu podania závisí od vlastností látky a najpravdepodobnejšej cesty vstupu pri expozícii ľudského organizmu. Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačnou cestou.

Orálna toxicita:

Dermálna toxicita:

Inhalačná toxicita:

Kožná a očná dráždivosť:

Kožná senzibilizácia:

Stačí aj jednorazová aplikácia s dvomi rôznymi dávkami (nízka a vysoká dávka) a štúdia pri opakovanej dávke pri podaní per os a s použitím potkana ako pokusného zvieraťa.

Dáva sa prednosť podaniu per os. Pre látky s nízkou toxicitou môže byť postačujúci limitný test s dávkou 1 000 mg.kg^-1 per os. Podávanie látky dermálnou cestou sa volí v prípade, ak predpokladá významná kožná expozícia, alebo ak je známe, že účinok látky po preniknutí kožou sa významne líši od účinku pri podaní inou cestou. Podanie inhalačnou cestou sa volí v prípade prchavých látok (tlak nasýtených pár > 10^-2 Pa), alebo ak sa predpokladá významná inhalačná expozícia, najmä v prípade aerosólových aplikácií. Tieto štúdie sa nepožadujú, ak je predkladaná štúdia subchronickej toxicity na hlodavcoch.

Test sa vykonáva na dvoch druhoch: jeden druh – hlodavec a ďalší druh – iný ako hlodavec. Z hlodavcov sa dáva prednosť potkanovi. Test na nehlodavcoch sa nemusí vykonávať, ak je to vedecky zdôvodnené a ak rezíduá látky neboli nájdené v potravinovom reťazci. Pre látky s nízkou toxicitou postačuje limitný test s dávkou 1 000 mg.kg^-1 per os. Pre testovanie s podaním látky per os sa volí ako hlodavec potkan a ako druhý druh pes. Ak z 90-dennej štúdie vyplynie, že pes je významne citlivejší a získané údaje je lepšie extrapolovať na človeka, môže byť vhodné doplniť štúdiu o 12-mesačný test na psovi. Týmto testom môže byť i 90-denný test nahradený. Podávanie látky dermálnou cestou sa volí v prípade, ak sa predpokladá významná kožná expozícia alebo ak je známe, že účinok látky po preniknutí kože sa významne líši od účinku pri podaní inou cestou. Tento test nie je potrebné vykonať, ak látka nemala žiadne toxické účinky pri 28-dennom teste s použitím limitnej dávky. Podanie inhalačnou cestou sa volí v prípade prchavých látok (tlak nasýtených pár > 10^-2 Pa) alebo ak sa predpokladá významná inhalačná expozícia, najmä v prípade aerosólových aplikácií.

Test sa vykonáva na hlodavcoch, prednostne na potkanovi. Na základe výsledkov testov na potkanoch sa rozhodne, či je potrebné ešte testovanie na inom druhu zvieraťa. Test chronickej toxicity nie je potrebné vykonať, ak to vyplýva z výsledkov testov subchronickej toxicity, najmä z preukázanej reverzibility účinkov látky. Testovanie chronickej toxicity a karcinogenity možno vykonať súčasne.

Detekcia génových mutácií na mikroorganizmoch s metabolickou aktiváciou in vitro

Detekcia cytogenetických (klastogénnych) účinkov (chromozómovej aberácie) na bunkách cicavcov in vitro s metabolickou aktiváciou

Detekcia génových mutácií v bunkách cicavcov in vitro s metabolickou aktiváciou

Ak sú štúdie uvedené v bodoch 6.6.2. alebo 6.6.3. pozitívne, vyžadujú sa štúdie mutagenity in vivo (test chromozomálneho poškodenia v kostnej dreni alebo mikronukleový test).

Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. negatívne, ale testy in vitro pozitívne, je potrebné predložiť výsledky druhej štúdie in vivo, aby sa zistilo, či možno preukázať mutagenitu alebo poškodenie DNA v iných tkanivách, ako je kostná dreň.

Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. pozitívne, môže sa požadovať test na posúdenie možných účinkov na zárodočné bunky.

Dva druhy – jeden hlodavec a ďalší iný druh cicavca. Tieto štúdie sa môžu kombinovať s testom uvedeným v bode 6.5. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že taký test nie je nevyhnutný, musí byť toto vyhlásenie zdôvodnené napríklad na základe výsledkov ostatných vykonaných testov, charakteru látky alebo literárnych údajov.

Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takýto test nie je nevyhnutný, musí byť toto vyhlásenie zdôvodnené napríklad na základe výsledkov ostatných vykonaných testov, charakteru látky alebo literárnych údajov.

Test teratogenity – králik a ďalší druh hlodavca:

Štúdie fertility – najmenej dve generácie, jeden druh, samci a samice (potkan)

Údaje zo zdravotného (lekárskeho) dozoru nad pracovníkmi výrobných prevádzok, ak sú dostupné.

Priame pozorovania, napr. klinické prípady, prípady otráv, ak sú dostupné:

Zdravotné záznamy pracovníkov tak z priemyslu, ako aj z iných dostupných zdrojov, ak sú k dispozícii.

Epidemiologické štúdie populácie, ak sú dostupné.

Diagnózy otráv vrátane špecifických známok otravy a klinických testov, ak sú dostupné.

Pozorovania vzniku senzibilizácie a alergií, ak sú dostupné.

Špecifické prístupy v prípade havárie alebo otravy:

Prognóza po otrave

Súhrn toxikológie cicavcov a závery vrátane hodnoty dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnotenia s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek ďalšie informácie týkajúce sa účinnej látky. Ak je to možné, treba zahrnúť všetky opatrenia na ochranu pracovníkov.

Vykoná sa stanovenie biokoncentračného faktoru látky (pomer koncentrácia látky v organizme ku koncentrácii látky vo vodnom prostredí, napríklad metódou OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnotenie biokoncentračného potenciálu látky vo vodnom prostredí na základe fyzikálnych a chemických vlastností látky (napr. rozdeľovacieho koeficientu n-oktanol/voda). Pozornosť je potrebné venovať najmä biokoncentračnému potenciálu povrchovo aktívnych látok (povrchové napätie nižšie ako 50 mNm^-1) a disociujúcich alebo anorganických látok, ako sú kovy. Pritom sa vychádza z toxikokinetických štúdií (vrátane metabolizmov), zo štúdií rezíduí a z údajov z monitoringu vodných organizmov (údaje z rezíduí v tkanivách vodných organizmov a koncentrácie v životnom prostredí).

Biotická odbúrateľnosť:

Abiotická odbúrateľnosť:

Ak to vyplýva z výsledkov tohto testu, požaduje sa vykonanie testu uvedeného v prílohe č. 5 bode 7.1.2 alebo 7.2.2.

Opatrenie minimalizujúce riziko expozície ľudského organizmu a životného prostredia vrátane technických opatrení a osobných ochranných prostriedkov. Do úvahy sa musia vziať i vlastnosti, ako je horľavosť, oxidačné vlastnosti a pod. Rovnako musia byť uvedené údaje vzťahujúce sa na možné reakcie niektorých látok s účinnou látkou za vývoja jedovatých plynov, acidobázickej agresivity, na možný výbuch prachu a pod.

Prostriedky vhodné a nevhodné na hasenie požiaru a údaje o plynných splodinách horenia, najmä identita nebezpečných látok, a to na základe pokusov, poznatkov z praxe alebo chemickej štruktúry látky.

prvá pomoc pri zasiahnutí osôb, opatrenia na ochranu životného prostredia.

postupy neutralizácie, rozkladu a odstránenie látky po úniku do ovzdušia, vody alebo pôdy v dôsledku havárie vrátane.

zneškodňovanie látky a obalov.

Možnosti opakovaného zhodnotenia alebo recyklácie ⁴)

Možnosti neutralizácie účinkov:

Podmienky uloženia na skládke odpadov⁴) alebo vypustením do vôd:⁵)

Podmienky spaľovania:⁴)

Uvedú sa údaje o pozorovaných alebo predpokladaných účinkoch látky na užitočné a iné necieľové organizmy.

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina pôvodu výroby.

Pre každú chemickú látku obsiahnutú v biocídnom výrobku musia byť uvedené

chemický názov podľa IUPAC alebo CAS, prípadne obchodný názov,

koncentrácia v g.kg^-1,

číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS alebo NLP,

štruktúrny vzorec,

funkcia v biocídnom výrobku (napr. rozpúšťadlo, stabilizátor),

klasifikácia;¹) ak niektorá zo zložiek je prípravkom, musí byť uvedené úplné kvantitatívne zloženie tohto biocídneho výrobku.

napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok a pod.

Fyzikálny stav, farba a zápach sa uvádzajú pri 20 ^oC a pri 101,325 kPa. Musia byť menovite uvedené látky, ktoré majú výraznú chuť vo vode alebo majú výrazný zápach, prípadne s údajom o limitných koncentráciách vo vzduchu alebo vo vode.

Test výbušnosti nie je potrebné vykonať v prípade, ak žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ako výbušná a na základe dostupných termodynamických informácií možno predpokladať, že biocídny výrobok nereaguje exotermicky s materiálmi, s ktorými prichádza do kontaktu.

Test oxidačných vlastností nie je potrebné vykonať v prípade, ak žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ako oxidujúca alebo na základe dostupných termodynamických informácií možno predpokladať, že biocídny výrobok nereaguje exotermicky s horľavými látkami.

Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti sa stanovia podľa osobitného predpisu:¹) metódou A.9 Teplota vzplanutia, metódou A.10 Horľavosť tuhých látok, metódou A.11 Horľavosť plynov, metódou A.12 Horľavosť - kontakt s vodou, metódou A.15 Teplota vznietenia kvapalín a plynov alebo metódou A.16 Relatívna teplota vznietenia pre tuhé látky. Test horľavých vlastností biocídneho výrobku nie je potrebné vykonať, ak žiadna zo zložiek biocídneho výrobku nie je klasifikovaná ako horľavá alebo zo zloženia biocídneho výrobku je zrejmé, že nebude horľavý.

Stanoví sa pH 1 % roztoku, emulzie alebo disperzie biocídneho výrobku, napríklad metódou MT75.²)

Merná hmotnosť (hustota) kvapalín sa stanoví podľa osobitného predpisu:¹) metódou A.3 Relatívna hustota; ak je biocídny výrobok práškový alebo granulovaný, napr. metódou MT33, MT159 alebo MT169.²)

Vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku a reaktivita s obalovým materiálom sa stanoví napr. metódami MT46, MT39, MT48, MT51 alebo MT54.²)

Zmáčateľnosť tuhých biocídnych výrobkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa stanoví napr. metódou MT53.3, stabilita peny biocídnych výrobkov riedených vodou napr. metódou MT47, sypkosť granulovaných biocídnych výrobkov napr. metódou MT172, vylievateľnosť suspenzií napr. metódou MT148 a prášivosť popraškov napr. metódou MT34.²)

Uvedie sa inkompatibilita s inými účinnými látkami alebo biocídnymi výrobkami, ktoré majú byť používané spolu s biocídnym výrobkom, ak je táto známa alebo ak ju možno dôvodne predpokladať.

Kvantitatívna, a ak je to možné i kvalitatívna metóda na stanovenie účinnej látky v biocídneho výrobku. Ak biocídny výrobok obsahuje viac účinných látok, musí byť uvedená metóda na stanovenie každej účinnej látky v prítomnosti ostatných látok. Prípadné problémy pri stanovení musia byť uvedené.

Významné môže byť napríklad pre výrobky typu 2, 3, 8 ,10, 11, 12 a 21 stanovenie v pôde, pre výrobky, ktoré sú prchavé alebo aplikované vo forme aerosólu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovenie v ovzduší, pre výrobky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovenie v telových tekutinách a tkanivách človeka a zvierat, pre výrobky typu 3, 4 a 20 stanovenie v potravinách a krmivách.

V prípade biocídnych výrobkov na ošetrenie materiálov (napr. typ 6 až 10) treba presnejšie špecifikovať oblasť použitia (napr. použitie v interiéroch, v stajniach, styk s pitnou vodou, v skladoch alebo pri výrobe potravín a pod.).

Technika aplikácie pri rôznom použití (máčanie, náter, postrek atď.). Ak má byť biocídny výrobok riedený – špecifikácia riedidla a koncentrácia účinnej látky v aplikovanom roztoku.

pri biocídnych výrobkoch typu 21 koncentrácia účinnej látky v každej náterovej vrstve a hrúbka náterových vrstiev

Možnosť použitia v rôznych klimatických podmienkach, doba, počas ktorej je aplikovaný biocídny výrobok účinný, možnosť opakovanej aplikácie. Pri biocídnych výrobkoch typu 1 až 5 informácie o vplyve teploty a vlhkosti na početnosť opakovania aplikácie. Pri biocídnych výrobkoch typu 3 používaných v stajniach a pri biocídnych výrobkoch typu 4 a 20 ochranná lehota nevyhnutná na zabránenie prieniku rezíduí biocídneho výrobku z ošetreného zariadenia do potravín a krmív. Pri biocídnych výrobkoch typu 6 až 10 doba nevyhnutná na fixáciu biocídneho výrobku v ošetrenom materiáli, t. j. doba nevyhnutná na dosiahnutie stavu, v ktorom je ošetrený materiál bezpečný pre človeka, zviera a životné prostredie, údaje o vplyve teploty a vlhkosti na vysušenie alebo fixáciu biocídneho výrobku. Pri biocídnych výrobkoch typu 11 a 12 používaných v otvorených systémoch chladiacich a technologických vôd informácia o minimálnom zriedení alebo nevyhnutnej úprave vody pred vypúšťaním do vodných tokov. Pri biocídnych výrobkoch typu 3 a 23 používaných napr. na fumiganciu ochranná lehota na vstup do ošetrených priestorov. Pri biocídnych výrobkoch typu 16 a 17 ochranná lehota na zabránenie prechodu nežiaducich rezíduí biocídneho výrobku do napustenej vody, napr. v bazénoch. Pri biocídnych výrobkoch typu 21 minimálna doba schnutia náteru a vplyv teploty a vlhkosti na proces vysychania, prípadne či ošetrený povrch musí byť omytý pred umiestením do vody, aby sa znížilo znečistenie životného prostredia. Pri biocídnych výrobkoch typu 21 je rovnako potrebné určiť dobu, po ktorej je potrebné náter obnoviť v závislosti od teploty vody, rýchlosti plavby, charakteru vody a pod.

všeobecný i vedecký názov cieľového organizmu, prípadne pohlavie a vývojové štádium, ak je to významné.

Za profesionálneho užívateľa sa považuje výrobca a užívateľ, ktorý biocídny výrobok používa odborne pri svojej podnikateľskej činnosti (napr. impregnácia dreva, výroba chladiacich zariadení, deratizácia). Za neprofesionálneho užívateľa sa považuje spotrebiteľ, ktorý biocídny výrobok používa doma alebo na pracovisku (napr. ničenie hmyzu v domácnostiach).

Je potrebné preukázať, že biocídny výrobok je účinný a vhodný na odporúčané použitie, ak sa používa podľa návodu. Preukazuje sa to na základe vykonaných laboratórnych testov alebo terénnych skúšok. Prehľad testov a skúšok účinnosti je uvedený napr. v publikácii Overview of Efficacy Testing Methods for Biocides, OECD, 1999. Odporúča sa používať predovšetkým metódy publikované ECN (European Committee for Normalization) a EMPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization).

Možné obmedzenia a odporúčania na používanie biocídneho výrobku v špecifických podmienkach, faktory, ktoré môžu účinnosť biocídneho výrobku znižovať, napr. teplota, vlhkosť, iné látky. Odporúčanie, s ktorými biocídnymi výrobkami možno použitie kombinovať, a naopak. Odporúčanie na obmedzenie vzniku rezistencie. V prípade biocídnych výrobkov typu 14 a 15 zhodnotenie rezíduí účinnej látky, prípadne aj ich metabolitov v cieľových organizmoch s ohľadom na riziko ohrozenia predátorov.

Testy akútnej toxicity sa musia vykonať minimálne pre dva druhy podania; jedným z nich by malo byť podanie per os. Voľba druhého spôsobu podania závisí od vlastností biocídneho výrobku a najpravdepodobnejšej cesty vstupu pri expozícii človeka. Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačnou cestou. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré majú byť povolené na použitie súčasne s inými biocídnymi výrobkami, sa testuje táto zmes na akútnu toxicitu, dermálnu toxicitu a dráždivosť kože a očí, ak je to možné a vhodné. Ide najmä o prípady, keď sa biocídny výrobok používa spoločne s iným výrobkom na dosiahnutie vyššej účinnosti a nemožno vylúčiť expozíciu vznikajúcej zmesi.

Orálna toxicita:

Dermálna toxicita:

Inhalačná toxicita:

Ak je biocídny výrobok silne kyslý alebo zásaditý (pH < 2 alebo > 11,5), nie je potrebné testy vykonávať. Možno prijať i pozitívne výsledky testov in vitro, ak tieto testy poskytujú overené výsledky. Ak je biocídny výrobok potenciálne žieravý, testy in vivo sa nesmú vykonávať. Silne dráždivý biocídny výrobok na kožu sa nesmie testovať na očnú dráždivosť.

Prednosť je potrebné dávať maximalizačnému testu na morčati, v niektorých odôvodnených prípadoch však možno použiť i Buehlerov test alebo Local Lymph Node Assay (LLNA). Použitie posledne menovaných metód je potrebné zdôvodniť. Testovanie nie je potrebné, ak biocídny výrobok obsahuje jednu látku alebo viac látok, ktoré sú klasifikované ako senzibilizujúce alebo je to o nich známe, napr. z epidemiologických štúdií.

Týmto testom sa hodnotí vplyv rozpúšťadla, prípadne prídavných látok na absorpciu účinnej látky v prípadoch, keď je pravdepodobnosť dermálnej expozície. Pred vykonaním testu je potrebné rozhodnúť, či má alebo nemá význam test vykonať a či sa má vykonať in vivo alebo in vitro.

Pripojí sa stručné hodnotenie toxikologických vlastností významných látok v biocídnom výrobku spolu s citáciou literatúry, z ktorej boli údaje čerpané, a s kópiami týchto citácií.

Expozičné údaje človeka pri všetkých fázach predpokladaného použitia biocídneho výrobku z hľadiska možnosti rôznych ciest vstupu (kožou, vdýchnutím atď.). Uvádzajú sa zistené údaje, výsledky štúdií zameraných na zistenie úrovne expozície alebo údaje z vhodných modelov. Tam, kde je to významné pre hodnotenie expozície biocídneho výrobku, sa pre významné látky požaduje vykonanie toxikologických testov podobných ako pri účinnej látke.

Opis možných zdrojov prieniku účinnej látky a významných látok do životného prostredia (napr. výroba, distribúcia, skladovanie, miešanie a plnenie, použitie a zneškodňovanie). Rozsah úniku do životného prostredia (frekvencia, intenzita). Odhad množstva účinnej látky a významných látok, ktoré uniká z miesta nakladania s výrobkom alebo z čistiarní odpadových vôd do jednotlivých zložiek životného prostredia.

Požaduje sa, ak zo zloženia biocídneho výrobku a spôsobu aplikácie vyplýva možnosť vzniku degradačných alebo transformačných produktov, môže pritom dôjsť k ovplyvneniu mobility a adsorpčných vlastností alebo účinkov na vodné a suchozemské organizmy v takej miere, že to bude mať vplyv na hodnotenie rizika biocídneho výrobku. Ďalej je potrebné uviesť zhodnotenie možnosti tvorby vedľajších produktov účinnej látky v priebehu predpokladaného spôsobu použitia. Ak je možné priame uvoľňovanie biocídneho výrobku do životného prostredia, môže sa požadovať testovanie ekotoxicity biocídneho výrobku.

Zhodnotenie osudu iných zložiek biocídneho výrobku ako účinnej látky v životnom prostredí a ich toxicity pre rôzne organizmy. Zdroje informácie (literárne odkazy alebo štúdie) musia byť uvedené a ich kópie priložené.

Technické opatrenia na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pri zaobchádzaní, skladovaní a preprave biocídnych výrobkov a účinných látok vrátane odporúčaných osobných ochranných prostriedkov. Spôsob asanácie zasiahnutých plôch, podmienky skladovania (teplota, vlhkosť, vetranie). Materiály, ktoré nesmú prísť do styku s výrobkom, pretože napríklad môžu s výrobkom reagovať za vzniku toxických plynov alebo veľkej zmeny objemu. Možnosť výbuchu prachu. Špecifikácia vhodných a nevhodných hasiacich prostriedkov.

Prvá pomoc pri zasiahnutí očí, kože, pri požití alebo vdýchnutí. Opatrenia na ochranu životného prostredia v prípade úniku biocídneho výrobku, opatrenia na obmedzenie alebo zastavenie úniku.

Na základe pokusu alebo na základe štruktúry látok obsiahnutých v biocídnom výrobku sa stanovia splodiny horenia biocídneho výrobku alebo jeho anaeróbneho tepelného rozkladu, napr. oxidy dusíka, fosgén, sadze atď., najmä sa uvedú vznikajúce nebezpečné látky.

Spôsob zneškodnenia odpadu, napr. recyklácia, neutralizácia, uloženie na skládke, spálenie. Uvedie sa, ak je pred konečným zneškodnením nutná predbežná úprava odpadu a aká. Klasifikácia odpadu. Spôsob vyprázdňovania a čistenia obalu, jeho recyklácia alebo spôsob zneškodnenia. Spôsob zneškodnenia materiálu ošetreného biocídnym výrobkom. Pri biocídnych výrobkoch aplikovaných do vody (napr. výrobky typu 11 a 12) sa musí uviesť postup úpravy tejto vody pred vypustením do vodných tokov.

Je potrebné uviesť, či materiál obalu nereaguje s obsahom.

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.

napr. morfológia, sérológia, biochémia a pod.

napr. insekticíd, dezinfekčný prostriedok, protihnilobný biocídny výrobok atď.

orálnej toxicity,

dermálnej toxicity,

inhalačnej toxicity,

dráždivosti kože a v prípade potreby dráždivosti očí,

senzibilizácie kože a v prípade potreby inhalačná senzibilizácia a

pre vírusy a viroidy testy infekčnosti, biotesty bunkových kultúr za použitia čistených infekčných vírusov a primárnych bunkových kultúr buniek cicavcov, vtákov a rýb.

orálne podávanie,

iný spôsob podávania (inhaláciou, dermálne) podľa potreby a

pre vírusy a viroidy testy infekčnosti, biotesty na vhodných bunkových kultúrach najmenej sedem dní po podaní pokusným zvieratám.

Dva druhy, hlodavec a ďalší iný cicavec, orálne podanie, ak iný spôsob podania nie je vhodnejší.

Môžu sa kombinovať so štúdiami uvedenými v bode 7.3. Jeden hlodavec a ďalší iný cicavec.

Podľa špecifikácie uvedenej v prílohe č. 1 bode 6.6.

Test teratogenity, králik a jeden druh hlodavca. Štúdia plodnosti, jeden druh, minimálne dve generácie, samec a samica.

Základná toxikokinetika, absorpcia (vrátane dermálnej absorpcie), distribúcia a vylučovanie pri cicavcoch vrátane objasnenia metabolických ciest.

Sú požadované tam, kde je indikácia inhibície cholínesterázy alebo iných neurotoxických účinkov. V prípade potreby by sa mali vykonať testy oneskorenej neurotoxicity u dospelých sliepok.

Požadujú sa v prípade, ak účinná látka je obsiahnutá v prípravkoch, ktoré sa používajú tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú potraviny alebo krmivá, a tam, kde ľudia, dobytok alebo domáce zvieratá môžu byť pravdepodobne exponované pri pobyte v ošetrených priestoroch alebo kontaktom s ošetrenými materiálmi.

zdravotné (lekárske) údaje v anonymnej forme (ak sú dostupné),

zdravotné záznamy, údaje o lekárskom dohľade u pracovníkov výrobných prevádzok (ak sú dostupné),

epidemiologické údaje (ak sú dostupné),

údaje o náhodných otravách,

diagnostiku otráv (znaky, symptómy) vrátane podrobností všetkých analytických testov,

navrhovanú liečbu otráv a ich prognózy.

Závery, celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické, patogénne a infekčné údaje a akékoľvek iné informácie o účinnom organizme. Tam, kde je to možné, by mali byť v súhrnnej forme uvedené navrhované opatrenia na ochranu užívateľa.

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.

účinné organizmy, inertné zložky, cudzie organizmy atď.

emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok atď.

farba a zápach.

účinok teploty, metódy balenia a skladovania atď. na zachovanie biologickej stability.

Zmáčateľnosť

Penivosť

Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

Test na mokrom site a na suchom site

Distribúcia veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter a drobivosť

V prípade granúl sitový test a uvedenie hmotnostnej distribúcie granúl, najmä frakcie s veľkosťou častíc nad 1 mm

Obsah účinnej látky v časticiach návnady, granúl alebo ošetreného materiálu alebo na ich povrchu

Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť

Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými biocídnymi výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, s ktorými sa má použitie biocídneho výrobku povoliť.

napr. biologický test.

napr. prostriedok na ochranu dreva, insekticíd atď.

napr. druhy regulovaných škodlivých organizmov, materiály, ktoré sa majú ošetriť, atď.

Testy na predbežné stanovenie rozpätia účinnosti

Terénne pokusy

Informácie o možnom vzniku rezistencie

Doba, počas ktorej je zachovaná účinnosť biocídneho výrobku pri skladovaní (exspirácii).

Orálna toxicita

Dermálna toxicita

Inhalačná toxicita

Kožná dráždivosť a v prípade potreby i dráždivosť očí

Senzibilizácia kože

Dermálna absorpcia alebo inhalačná expozícia v závislosti od charakteru biocídneho výrobku a metódy aplikácie

Pravdepodobná expozícia pracovníka v terénnych podmienkach, v prípade potreby vrátane kvantitatívnej analýzy jeho expozície

S ohľadom na nebiologické zložky biocídneho výrobku

S ohľadom na označovanie účinných organizmov príslušnou skupinou rizika podľa osobitného predpisu²)

Treba uviesť, či materiál obalu nereaguje s výrobkom.

Musí byť stanovená najmenej pre dve rozpúšťadlá s rôznou polaritou. Tento údaj sa nepožaduje pre výrobky typu 5.

Tento údaj sa nepožaduje pre výrobky typu 5.

Musia byť vždy predložené v prípade, ak účinná látka je určená na použitie v biocídnych výrobkoch typu 4, 5 a 20, a v prípade, ak ošetrený materiál alebo biocídny výrobok môže prísť do styku s potravinami alebo krmivami (napr. dezinfekčné prostriedky používané vo výrobniach potravín). To sa vzťahuje najmä na výrobky typu 12 používané na výrobu papiera určeného na balenie potravín. V prípade biocídnych výrobkov typu 21 sa požadujú analytické metódy na stanovenie rezíduí na rybách.

Štúdia neurotoxicity sa požaduje, ak účinnou látkou je organická zlúčenina obsahujúca fosfor alebo ak existujú iné údaje svedčiace o tom, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti. Testovaným organizmom je dospelá sliepka, ak sa nezdôvodní, že je vhodnejší iný organizmus. V prípade potreby sa požadujú testy oneskorenej neurotoxicity. Ak sa zistí inhibícia cholínesterázy, malo by sa uvažovať o vykonaní testu odozvy na reaktivačné činidlá podľa osobitného predpisu:¹) metóda B.37 Oneskorená neurotoxicita organofosforových látok po akútnej expozícii ich účinkom a metóda B.38 Výskum oneskorenej neurotoxicity – organofosforových látok pri 28-dňovej opakovanej dávke.

Testy toxicity na hospodárske zvieratá a domáce zvieratá pri rôznych typoch expozície sa požadujú vo výnimočných prípadoch, ak existuje reálne nebezpečenstvo ich expozície pri použití látky v priestoroch, kde sa hospodárske zvieratá zdržujú alebo kde je reálna možnosť expozície prostredníctvom vody, ktorú pijú, alebo prostredníctvom krmiva. Tieto údaje môžu byť potrebné v prípade účinných látok biocídnych výrobkov typu 3, 4, 5, 8, 10, 14 - 19, 23. Nepožadujú sa pre účinné látky biocídnych výrobkov typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.

Informácie o toxickom pôsobení látok vznikajúcich z účinnej látky pri bežnom použití biocídneho výrobku (degradačné produkty, vedľajšie produkty, reakčné produkty). Potrebnosť týchto údajov je potrebné posúdiť z prípadu na prípad. Tieto údaje môžu byť potrebné napríklad pri účinných látkach biocídnych výrobkov typu 1 a 2 (reakčné produkty s vodou, ak sa biocídny výrobok používa na potreby osobnej hygieny, alebo reakčné produkty s vodou, inými materiálmi alebo so vzduchom pri použití na úpravu vody v bazénoch), typu 5 (reakčné produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 (rezíduá v ošetrenom materiáli) a typu 8 (dráždivé a senzibilizujúce účinky zvyškov chemických zlúčenín, ako napr. solí kovov, na povrch ošetreného dreva).

Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch, ktoré sa používajú tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú potraviny na ľudskú spotrebu, alebo tam, kde sa pripravujú, konzumujú alebo skladujú krmivá pre dobytok, požadujú sa testy uvedené v bode 6.1.

Štúdie mechanizmu toxicity môžu byť potrebné, ak na základe toxikologickej charakteristiky účinnej látky vyplýva možnosť napr. iného ako genotoxického mechanizmu karcinogenézy, druhovo špecifického mechanizmu účinku, škodlivého účinku na reprodukciu, imunitný alebo hormonálny systém.

Halogénované organické zlúčeniny a látky, z ktorých môžu takéto zlúčeniny vo vodnom prostredí vznikať; organické zlúčeniny fosforu; organické zlúčeniny cínu; karcinogénne látky, mutagénne látky a látky poškodzujúce reprodukciu; ortuť a jej zlúčeniny; kadmium a jeho zlúčeniny; minerálne oleje a uhľovodíky; kyanidy. Látky, ktoré znižujú chuťové vlastnosti vody tak, že je pre ľudí nepožívateľná, alebo zlúčeniny, z ktorých môžu takéto látky vo vode vznikať. Toxické alebo perzistentné organické zlúčeniny kremíka a látky, z ktorých môžu takéto zlúčeniny vo vodnom prostredí vznikať, s výnimkou tých, ktoré sú biologicky neškodné alebo sa vo vodnom prostredí rýchle rozkladajú za vzniku neškodných látok. Fosfor a jeho anorganické zlúčeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.

Identifikácia rozkladných a reakčných produktov a metabolitov účinnej látky v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách

Správanie rezíduí účinnej látky, ich rozkladných produktov a v prípade potreby ich metabolitov v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky rozpadu

Celková materiálová bilancia účinnej látky:

Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudského organizmu účinnej látke prostredníctvom stravy a inými spôsobmi

Ak rezíduá účinnej látky zostávajú v krmivách po významne dlhom časovom období, požadujú sa kŕmne a metabolické štúdie u dobytka, aby sa umožnilo hodnotenie rezíduí zvieracieho pôvodu v potravinách.

Vplyv priemyselného spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu a hladinu rezíduí účinnej látky

Navrhované prijateľné rezíduá a zdôvodnenie ich prijateľnosti

Akékoľvek iné dostupné informácie, ktoré sú významné.

Súhrn a hodnotenie údajov uvedených v bodoch 6.1.1. až 6.1.8.

Rýchlosť a spôsob rozkladu vrátane identifikácie prebiehajúcich procesov a identifikácie všetkých metabolitov a produktov rozkladu najmenej v troch typoch pôdy za zodpovedajúcich podmienok

Absorpcia a desorpcia v najmenej troch typoch pôdy a v prípade potreby absorpcia a desorpcia metabolitov a rozkladných produktov

Migrácia v najmenej troch typoch pôdy a v opodstatnených prípadoch aj migrácia metabolitov a rozkladných produktov

Množstvo a charakter neextrahovateľných rezíduí

Rýchlosť a spôsob rozkladu vo vodnom systéme, ak nie je výsledok zahrnutý do prílohy č. 1 bodu 7.6. vrátane identifikácie metabolitov a rozkladných produktov.

Absorpcia a desorpcia vo vode v systémoch sedimentov a, ak je to významné, absorpcia a desorpcia metabolitov a rozkladných produktov.

Ak sa účinná látka má použiť v biocídnom výrobku ako fumigant alebo sa má aplikovať metódou rozprašovania, ak je prchavá, alebo ak akékoľvek iné informácie ukazujú, že je to významné, stanoví sa rýchlosť a spôsob rozkladu v ovzduší, ak to nie je zahrnuté v bode 4.5.

Akútna orálna toxicita:

Krátkodobý test toxicity - osemdenná kŕmna štúdia najmenej na jednom druhu (inom ako kurčatá)

Účinky na reprodukciu

Dlhodobý test toxicity pre vhodný druh rýb

Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu pri vhodných druhoch rýb

Bioakumulácia pri vhodných druhoch rýb

Reprodukcia a rýchlosť rastu pri Daphnia magna

Akútna toxicita na včely a iné užitočné článkonožce. Vyberú sa pokusné organizmy iné ako organizmy uvedené v bode 4.1.

Toxicita na dážďovky a iné pôdne necieľové makroorganizmy

Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy

Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), pri ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku.

Test inhibície respirácie aktivovaného kalu

Ak rezíduá biocídneho výrobku pretrvávajú v krmivách po významne dlhom časovom období, požadujú sa kŕmne a metabolické štúdie pri dobytku, aby sa umožnilo hodnotenie rezíduí v živočíšnych potravinách.

Vplyv priemyselného spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu a koncentráciu rezíduí biocídneho výrobku

Akútna orálna toxicita, ak už nebola uvedená v prílohe č. 2 bode 7.

V prípade aplikácie na povrchové vody alebo do povrchových vôd alebo v ich blízkosti

Ak sa biocídny výrobok má rozprašovať v blízkosti povrchových vôd, môže sa požadovať štúdia úletu, aby sa posúdilo riziko pre vodné organizmy v poľných podmienkach.

Toxicita pre suchozemské stavovce iné ako vtáky

Akútna toxicita pre včely

Účinky na užitočné článkonožce iné ako včely

Účinky na dážďovky a iné necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku.

Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, že sú vystavené riziku.

Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.

vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita s obalovým materiálom.

napr. zmáčateľnosť, penivosť, tekutosť, prašnosť a pod.

Metódy aplikácie vrátane opisu použitého systému

Aplikačná dávka a v prípade potreby konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky v systéme, v ktorom sa má biocídny výrobok používať, napríklad chladiaca voda, povrchová voda, voda používaná na účely ohrevu a pod.

Počet a časový rozvrh aplikácií a v prípade potreby akékoľvek informácie o klimatických alebo geografických rozdieloch, o nevyhnutných ochranných lehotách na zabezpečenie ochrany života a zdravia ľudí a zvierat

meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa, IČO.

meno a priezvisko výrobcu alebo názov firmy, krajina výroby.

Názov a synonymá:

Chemický názov:

Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa.

Číslo CAS a EC:

Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť:

Čistota:

Identita nečistôt a prísad:

Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok:

Typ biocídneho výrobku a oblasť predpokladaného použitia

Metódy aplikácie vrátane opisu použitého systému