43/1987 Zb.
Časová verzia predpisu účinná od 01.07.1987
43
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
ze dne 7. května 1987
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona:
Předmět registrace
§1
(1)
K zabezpečení výroby a dovozu léčiv,1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.1)
(2)
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
(3)
O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
§2
(1)
Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a)
jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků nebo k ovlivňování fyzických funkcí u lidí nebo u zvířat včetně přípravků dentálních a přípravků z krve,
b)
séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku s lidským organismem, jejichž výroba, dovoz a použití je podmíněno souhlasem hlavního hygienika České socialistické republiky,
c)
diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete,
d)
výrobky ze systetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke krátkodobému nebo dlouhodobému styku s lidským nebo zvířecím organismem (např. jako nosiče léčiv, chirurgický šicí materiál),
e)
veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy ČSR.
(2)
Registraci nepodléhají:
a)
přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kůru, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného nebo chovatele zvířete,
b)
kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeny mezi přípravky,
c)
dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému upotřebení než u člověka nebo u zvířete.
Žádosť o registraci
§3
(1)
Žádosť o registraci přípravku (jednotlivě pro každou jeho lékovou formu) podává výrobce. Žádost včetně podkladů se podává nejméně ve dvojim vyhotovení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv,2) který zpracovává a připravuje podklady pro registraci léčiv. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě jiná organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví České socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“).
(2)
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat tyto údaje a podklady:
a)
jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b)
označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy, u veterinárních přípravků též s uvedením druhu zvířat, pro něž je určen,
c)
složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné a vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, genetickými nebo mezinárodními názvy,
d)
indikace a kontraindikace pro použití přípravku, popř. interakce při současném použití jiných přípravků a dosud známé nežádoucí účinky přípravku,
e)
technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí k provedení alespoň tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f)
podrobné zprávy o výsledcích farmakologických, popř. imunofarmakologických a imunobiologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o nežádoucích účincích přípravků,
g)
u veterinárních přípravků též údaje o přítomnosti reziduí v organismu a produktech hospodářských zvířat, jakož i ochranných lhůtách, po jejichž uplynutí mohou být tyto produkty použity ve výživě lidí,
h)
dobu použitelnosti (exspirace) přípravku doloženou studií o jeho stabilitě.
(3)
Výrobce připojí dva vzorky konečné úpravy balení přípravku včetně příbalové informace a propagačního materiálu.
(4)
Nemá-li žádosť o registraci předepsané náležitosti, vyzve ministerstvo žadatele, aby je ve stanovené lhůtě odstranil, a zároveň žadatele poučí, jaký význam může mít neodstranění nedostatků pro další průběh řízení.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě jiných zdravotnických pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo; u veterinárních přípravků pak ministerstvo zemědělství a výživy České socialistické republiky.
Rozhodnutí o registraci
§5
(1)
Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2)
Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3)
Rejstřík vede ministerstvo.
(4)
Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Výmaz registrace
§6
(1)
Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a)
požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b)
zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c)
zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d)
nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2)
U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Úhrada nákladů za registraci
§7
(1)
Úhrada nákladů spojených s registraci se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli o registraci.
(2)
Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití zařízení a materiálů při jejím provádění.
§8
(1)
Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku 2000 Kčs
za prodloužení registrace 1000 Kčs
(2)
Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.
§9
Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.
Závěrečné ustanovení
§10
Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání bez předchozí registrace.4) Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
§11
Zrušují se:
a)
vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,
b)
směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku (registr. v částce 22/1984 Sb.).
§12
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
1)
Definice „léčivo“ a „hromadně vyráběný léčivý přípravek“ je uvedena v Československém lékopisu - 4. vydání, jehož závaznost v České socialistické republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.
2)
Čl. 11 statutu Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. 3/1982 Věst. MZ ČSR.
3)
§ 19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
4)
